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高齢者における在宅運動認知トレーニングプログラムの実現可能性と有効性 (COCARE)

2024年2月14日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

地域在住の高齢者におけるパーソナライズされた在宅運動認知トレーニングプログラムの実現可能性と有効性 - 実用的なパイロット無作為化対照試験

この臨床研究の目的は、リハビリテーションの処方箋を持って地域在住の高齢者を対象に、パーソナライズされた在宅運動認知トレーニング プログラムの実現可能性と有効性をテストすることです。

参加者は、エクサゲーム (= 身体の動きによって制御されるインタラクティブなビデオゲーム) に基づく運動認知介入プログラムを実施し、通常のケアに加えて、リハビリセンターで 2 週間 (対面での監督) および自宅で 10 週間 (リモートで監視されます)。

研究者は、介入群と​​対照群を比較して、認知、身体機能、およびバランスの自信に対する在宅学習介入の考えられる効果と、通常のケアのみの効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

加齢に伴う身体機能と認知機能の低下、および運動制限、認知障害、転倒などの関連する有害な結果は、最終的に高齢者の生活の質の低下につながります。 人口動態の変化に照らして、これらの加齢に伴う衰退は特別な重要性を増しています。 これらの低下に対抗しようとして、以前の研究では、運動と認知のトレーニングを同時に行うと、別々のトレーニングよりも同等またはそれ以上に効果的である可能性があることが明らかになりました。 実際、同時運動認知トレーニングは、高齢者のさまざまな身体的、認知的、心理的機能を改善することが示されています。たとえば、バランス、歩行、実行制御、処理速度、運動の楽しさ、抑うつ症状、生活の質などです。 しかし、ほとんどのトレーニング プログラムは対面式で提供されており、アクセシビリティは、特にパンデミック後の時代において、高齢者にとって大きな懸念事項です。 さらに、人口動態の変化により、長期的なケア/治療の必要性が高まっており、医療制度に(財政、時間、および人員の面で)挑戦しています。 在宅リハビリテーション プログラムは、これらの問題に対する費用対効果の高いソリューションを提供します。

ただし、以前の研究では、個別の運動認知トレーニングに基づく在宅トレーニング アプローチを調査したか、または同時運動認知トレーニング アプローチの場合、これらはかなり特定の高齢者集団 (脳卒中生存者、パーキンソン患者、高齢者など) でテストされています。認知障害のある成人) または健康な高齢者。 しかし、家庭環境での同時運動認知トレーニングは、高齢者のより広い集団、特に完全な回復に伴う従来のリハビリテーション介入への長期的なアクセスがない高齢者において、実現可能で効果的である必要があります. このため、この研究は、高齢者患者向けのエクサゲームに基づく個別化された同時運動認知在宅トレーニング アプローチの実現可能性をテストし、身体機能と認知機能、および転倒に対する通常のケア単独と比較してその有効性を評価することを目的としています。 -関連する自己効力感。

潜在的な参加者は審査され、資格がある場合は、参加に興味があるかどうか尋ねられます。 適格で関心のあるすべての可能な参加者は、研究について口頭で通知され、研究の目的、手順、リスク、参加の利点、および参加した場合の権利と義務を説明する書面による研究情報を受け取ります。 すべての参加者は、研究固有のアクションが実行される前に、書面による同意書に署名します。

研究はベースライン評価から始まります。 次に、参加者は、介入または置換ブロックの無作為化を適用する対照群のいずれかに無作為化されます。 その後、介入グループの参加者は、リハビリテーション センターで 6 回の監督下で個別化された運動認知トレーニング セッションを行います (理想的には 2 週間以内)。 その後、介入グループの参加者は、自宅で 10 週間、週に 3 回、約 20 ~ 30 分間、独立してトレーニングを継続し、研究者は電話や定期的な個人訪問で監督します。 身体的および認知的テストは、進行ルールに基づいて定期的に適応される個々のトレーニング計画の基礎となります. 両方の介入段階におけるすべての運動認知トレーニング セッションは、通常のケアに追加されます。 対照群は、通常のケア以外に追加のトレーニングを受けません。 すべてのグループの参加者は、3 つの測定セッションを実施します: (1) T1 (ベースライン評価)、(2) T2 (介入前、習熟期間後、在宅トレーニング開始前)、(3) T3 (介入後評価) )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リハビリテーション処方箋をお持ちの方(入院・外来)
  • -ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア≥24
  • 身体的に少なくとも 2 分間自立できること
  • -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 自宅でインターネットにアクセス
  • 家にテレビや大画面があること

除外基準:

  • 老人ホーム入居者
  • 可動性の制限または併存疾患により、ステップベースの運動認知トレーニングを実施する能力が損なわれている
  • -ステップベースの運動認知トレーニングを実施する能力を損なう認知制限または併存疾患
  • 以前または現在の主要な精神疾患(統合失調症、双極性障害、再発性大うつ病エピソードなど)
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 末期症状
  • 重度の感覚障害
  • -別の臨床試験/介入研究への参加
  • 次の 3 ~ 4 か月で 2 週間以上欠勤する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

介入グループは、通常のケアに加えて運動認知トレーニング プログラムを実施します。 介入は、介入グループの参加者が自宅で(遠隔監視下で)10週間継続する前に、リハビリセンターでの2週間の習熟期間(対面監視)から始まり、週に3回のトレーニングセッションで約20〜30回行われます。分。

さらに、介入グループの参加者は、3 つの評価セッションに参加します: (1) T1 (ベースライン評価)、(2) T2 (介入前、習熟期間後、在宅トレーニングを開始する前)、(3) T3 (介入後の評価)。

この研究における同時運動認知トレーニングは、Senso ハードウェア (DIV-SENSO-H、Dividat GmbH、スイス、シンデレギ) を使用したエクサゲーム (インタラクティブなビデオ ゲーム) の形で実施されます。画面に。 自宅でのトレーニングでは、Dividat Senso のよりモバイルなバージョンである折りたたみ式感圧マットが使用されます。 どちらのデバイスでも、エクサゲームの刺激が画面に表示され、参加者は 4 つの方向 (前、後、左、右) のいずれかに足を踏み入れて反応する必要があります。

運動認知トレーニングのアプローチにより、注意、実行機能、記憶、視空間機能、バランス、筋力などのさまざまな認知機能をターゲットにすることができます。

FITT-VP の原則はガイドラインとして役立ちますが、各参加者の機能状態 (身体的および認知的) に基づいて、トレーニング セッションはトレーニングの内容、強度、期間に関して個別化されます。

介入なし:対照群
対照群は通常のケアを続けます。 それとは別に、彼らは 3 つの評価セッションのみに参加します: (1) T1 (ベースライン評価)、(2) T2 (介入前、習熟期間後、在宅トレーニングを開始する前)、(3) T3 (トレーニング後)介入評価)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠:アドヒアランス率は、約 10 週間の在宅介入期間中のすべてのトレーニング セッションで評価されます。
トレーニング セッションの推奨期間に対する、完了したトレーニング セッションの期間のパーセンテージ。
アドヒアランス率は、約 10 週間の在宅介入期間中のすべてのトレーニング セッションで評価されます。
離職率
時間枠:減少率は、データ収集期間中、平均 12 週間で評価されます
トライアル中に失われた参加者の数が記録されます(両方のグループでドロップアウト)
減少率は、データ収集期間中、平均 12 週間で評価されます
Exergame エンジョイメント アンケート (EEQ)
時間枠:EEQ は、T3 (測定後) に介入グループによって完了されます。したがって、研究開始から約 12 週間後です。アンケートの所要時間は 5 ~ 10 分です
EEQ は、介入グループの参加者のエクサゲームの楽しさを測定するために使用されます。 アンケートは、5 段階のリッカート スケールで評価された 20 のステートメントで構成され、最小スコアは 20、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、エクサゲームの楽しみが大きいことを示します。
EEQ は、T3 (測定後) に介入グループによって完了されます。したがって、研究開始から約 12 週間後です。アンケートの所要時間は 5 ~ 10 分です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国航空宇宙局 - タスク負荷指数 (NASA-TLX)
時間枠:NASA-TLX は、T3 (測定後) に介入グループによって完成されます。したがって、研究開始から約 12 週間後です。調査は 5 ~ 10 分続きます。
NASA-TLX は、タスク、システム、またはその他のパフォーマンスの側面 (この場合は DIVIDAT エクサゲーム) を評価するために、認識されたワークロードを評価する自己報告型の多次元評価ツールです。 これには、精神的需要、身体的需要、一時的需要、パフォーマンス、努力、フラストレーションの 5 つのサブスケールが含まれます。 各サブスケールには、0 から 20 までのスコアを付けることができます。 スコアが高いほど、ワークロードが高いことを示します。
NASA-TLX は、T3 (測定後) に介入グループによって完成されます。したがって、研究開始から約 12 週間後です。調査は 5 ~ 10 分続きます。
追加の指示
時間枠:追加の指示は、在宅介入期間全体、平均 10 週間を通じて収集されます。
調査員は、介入グループの参加者が追加の指示を必要としたかどうか、つまりシステムによって提供された指示が十分ではなかったかどうかを指摘します。
追加の指示は、在宅介入期間全体、平均 10 週間を通じて収集されます。
ヘルプリクエスト
時間枠:ヘルプリクエストの数は、在宅介入期間全体 (平均 10 週間) を通じて収集されます。
介入グループの参加者によるヘルプ要求の数は、調査担当者によって記録されます (例: 技術的な問題や理解が困難な場合)。
ヘルプリクエストの数は、在宅介入期間全体 (平均 10 週間) を通じて収集されます。
研修プログラム継続の意向
時間枠:評価は T3 (測定後) で行われるため、試験開始から約 12 週間後に行われます。調査には約 30 秒かかります。
プロジェクト終了後、同様の在宅運動認知トレーニングプログラムを継続するという介入グループの参加者の意図は、1 つの質問で評価されます。 回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます (1 = まったくそう思わない、5 = 強くそう思う)。
評価は T3 (測定後) で行われるため、試験開始から約 12 週間後に行われます。調査には約 30 秒かかります。
精神運動速度の変化
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 RTT は 5 分間続きます。
Dividat Senso で実施される反応時間テスト (RTT) は、下肢を 6 方向 (右前、左前、右、左、右後、左後) で視覚刺激に対する反応として精神運動速度を測定します。 反応時間は [ms] で測定されます。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 RTT は 5 分間続きます。
選択的注意の変化
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 GoNogo テストは 5 分間続きます。
選択的注意を評価するために、Go-Nogo テストが Dividat Senso で実施されます。 無関係な刺激の存在下で反応を抑制する能力と、刺激選択中の反応潜時を評価します。 参加者は、画面に十字 (x) が表示されたら、できるだけ早く反応するように求められます。 ただし、刺激がプラス (+) の場合は、静止している必要があります。 反応時間は [ms] で測定されます。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 GoNogo テストは 5 分間続きます。
認知の柔軟性の変化
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。柔軟性テストは 5 分間続きます。
認知の柔軟性は、Dividat Senso で実施される柔軟性テストで評価されます。 このテストは、集中した注意の柔軟性を評価します。 参加者は、丸みを帯びた形に向けて一歩踏み出し、次に角張った形に交互に反応するように指示されます。 反応時間は [ms] で測定されます。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。柔軟性テストは 5 分間続きます。
スタティックバランスの変化
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 Sway Test の所要時間は約 1 ~ 2 分です。
スタティック バランスは、Dividat Senso で実施されるスウェイ テストで評価されます。 参加者は、30 秒間できるだけ静止するように指示されます。 COP の動きが [mm] で収集されます - 短いほど静的バランスが良くなります。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 Sway Test の所要時間は約 1 ~ 2 分です。
動バランスの変化
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 Coordinated Stability Test は約 4 分間続きます。
動的バランスは、Dividat Senso で実施される協調安定性テストで評価されます。 最初に、参加者は COP で示されている図に従って立つように指示されます。 COP のトレース長は [mm] で記録されます。長さが長いほど、ダイナミック バランスが低下します。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 Coordinated Stability Test は約 4 分間続きます。
機能バランスの変化
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 TUG テストには約 2 分かかります。
機能バランスを評価するために、Timed up and go Test (TUG) が実行されます。 参加者は、標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、快適な歩行速度で 3 メートル歩き、向きを変え、戻り、再び椅子に座る必要があります。 タスクを完了するまでの時間は秒単位で記録されます。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 TUG テストには約 2 分かかります。
機能バランスの変化とデュアルタスク
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 TUG-DT の所要時間は約 2 分です。
デュアル タスクを測定するには、TUG デュアル タスク (TUG-DT) が実行されます。 これにより、TUG テストの運動課題 (椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、戻ってきて再び座る) は、認知課題で補完されます。 認知課題では、参加者は 90 から逆方向に数え、7 を連続して引くように指示されます。 患者が再び完全に着座するまでの時間が記録されます。 次に、デュアル タスクのコストは、認知タスクがテスト パフォーマンスに干渉した割合を決定することによって計算されます (DTC [%] = 100*(単純タスク スコア - DT スコア)/単純タスク スコア)。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 TUG-DT の所要時間は約 2 分です。
筋力の変化(下肢力)
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 STS テストには約 2 分かかります。
筋力/下肢のパワーは、30 秒間の立位テスト (STS) で評価されます。 参加者は椅子に座り始め、カウントダウンの後、30 秒の時間枠内でできるだけ何度もまっすぐに立って、再び座る必要があります。 その間、患者が椅子から完全に立ち上がる回数がカウントされます。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。 STS テストには約 2 分かかります。
残高信頼度の変化
時間枠:評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。調査は約 10 分間続きます。
バランスの信頼度は、アクティビティ固有のバランスの信頼度 (ABC) スケールで評価されます。 ABC スケールは、さまざまな活動や状況における転倒に関連する自己効力感を測定します (例: 階段の上り下りや凍った舗装路の歩行など)。尺度は 0% から 100% の連続応答尺度です。 全体のスコアは、項目のスコアを加算し、合計を 16 (つまり、項目の数) で割ることによって計算されます。 この合計スコアの範囲は 0% から 100% で、.0% 自信がないことを反映し、100% が完全な自信を持っていることを反映しています。
評価は、T2 (測定前) および T3 (測定後) で行われるため、研究開始から約 2 週間後および 12 週間後に行われます。調査は約 10 分間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julia Seinsche, M.Sc.、ETH Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC-Nr. 2022-01746

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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