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노인의 가정 기반 운동인지 훈련 프로그램의 타당성 및 효과 (COCARE)

2024년 2월 14일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

지역 사회 거주 노인을 대상으로 한 개인화된 가정 기반 운동 인지 훈련 프로그램의 타당성 및 효과 - 실용주의 파일럿 무작위 통제 시험

이 임상 연구의 목표는 재활 처방이 있는 지역 사회 거주 노인을 대상으로 개인화된 가정 기반 운동 인지 훈련 프로그램의 타당성과 효과를 테스트하는 것입니다.

참가자들은 재활센터에서 2주(대면 감독), 집에서 10주 동안 평소 치료에 엑서게임(=신체 움직임으로 제어되는 대화형 비디오 게임)을 기반으로 한 운동-인지 개입 프로그램을 실시하게 됩니다. 원격 감시).

연구원은 인지, 신체 기능 및 균형 자신감에 대한 일반 관리 단독의 효과에 대한 가정 기반 연구 개입의 가능한 효과를 비교하기 위해 중재 그룹과 통제 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신체적, 인지적 기능의 연령 관련 감소와 제한된 이동성, 인지 장애 및 낙상과 같은 관련 부작용은 궁극적으로 노인의 삶의 질 저하로 이어집니다. 인구 통계학적 변화에 비추어 볼 때 이러한 연령 관련 감소는 특히 중요합니다. 이러한 감소에 대응하기 위해 이전 연구에서는 동시 운동 및 인지 훈련이 개별 훈련보다 동등하거나 훨씬 더 효과적일 수 있음을 밝혔습니다. 실제로 동시 운동 인지 훈련은 노인의 다양한 신체적, 인지적, 심리적 기능(예: 균형, 보행, 실행 제어, 처리 속도, 운동의 즐거움, 우울 증상 및 삶의 질)을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 교육 프로그램은 대면으로 제공되며 접근성은 특히 팬데믹 이후 시대에 노인들에게 주요 관심사입니다. 또한 인구구조 변화로 인해 의료 시스템(재정, 시간 및 인력 측면)에 도전하는 장기 요양/치료에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 가정 기반 재활 프로그램은 이러한 문제에 대한 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.

그러나 이전 연구는 별도의 운동 인지 훈련에 기반한 가정 기반 훈련 접근법을 조사했거나 동시 운동 인지 훈련 접근법의 경우 다소 특정한 노인 인구(예: 뇌졸중 생존자, 파킨슨병 환자, 인지 장애가 있는 성인) 또는 건강한 노인 그러나 가정 환경에서의 동시 운동 인지 훈련은 특히 완전한 회복을 동반하는 전통적인 재활 개입에 장기간 접근할 수 없는 노인의 광범위한 인구에서 실현 가능하고 효과적이어야 합니다. 이러한 이유로 본 연구는 노년층 환자를 대상으로 엑서게임을 기반으로 개인화된 동시 운동-인지적 가정 기반 훈련 접근법의 타당성을 테스트하고 낙상뿐만 아니라 신체 및 인지 기능에 대한 일반적인 관리와 비교하여 그 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. - 관련된 자기효능감.

잠재적인 참가자를 선별하고 자격이 있는 경우 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 자격이 있고 관심이 있는 모든 가능한 참가자는 연구에 대해 구두로 알리고 연구의 목적, 절차, 위험 및 참여 혜택뿐만 아니라 참여 시 권리와 의무를 설명하는 서면 연구 정보를 받습니다. 모든 참가자는 연구 관련 작업을 수행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.

연구는 기본 평가로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 순열 블록 무작위화를 적용하는 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그 후, 개입 그룹의 참가자는 재활 센터에서 (이상적으로는 2주 이내) 세션당 약 20-30분 동안(숙화 기간) 6개의 감독되고 개인화된 운동 인지 훈련 세션을 수행합니다. 이후 개입반 참가자들은 집에서 10주 동안 주 3회, 약 20~30분 동안 독립적으로 훈련을 계속하게 되며, 조사관은 전화 및 정기적인 개인 방문을 통해 감독한다. 신체 및 인지 테스트는 진행 규칙에 따라 정기적으로 조정되는 개인 훈련 계획의 기초가 될 것입니다. 두 개입 단계의 모든 운동 인지 훈련 세션은 일반적인 치료에 추가됩니다. 대조군은 일반적인 관리 외에 추가 교육을 받지 않습니다. 모든 그룹의 참가자는 (1) T1(기본 평가), (2) T2(중재 전, 숙지 기간 후, 가정 기반 교육 시작 전), (3) T3(중재 후 평가)의 3가지 측정 세션을 수행합니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재활처방을 받은 환자(입원 또는 외래)
  • 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24
  • 신체적으로 최소 2분 동안 독립적으로 서 있을 수 있음
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 집에서 인터넷에 접속
  • 집에서 TV 또는 대형 스크린 이용 가능

제외 기준:

  • 요양원 거주자
  • 단계 기반 운동 인지 훈련을 수행하는 능력을 손상시키는 이동성 제한 또는 합병증
  • 단계 기반 운동 인지 훈련을 수행하는 능력을 손상시키는 인지 제한 또는 동반 질환
  • 이전 또는 현재 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 재발성 주요 우울증 삽화)
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 불치병
  • 심한 감각 장애
  • 다른 임상 시험/개입 연구에 참여
  • 향후 3~4개월 내 2주 이상 결석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

개입 그룹은 일상적인 치료에 추가된 운동 인지 훈련 프로그램을 실시할 것입니다. 중재는 중재 그룹의 참가자가 약 20-30명 동안 주당 3회의 훈련 세션으로 10주 동안 집에서(원격 감독 하에) 계속하기 전에 2주 동안 재활 센터에서 친숙화 기간(대면 감독)으로 시작됩니다. 분.

또한, 중재 그룹의 참가자는 3가지 평가 세션에 참여합니다: (1) T1(기준 평가), (2) T2(사전 중재, 숙지 기간 후, 가정 기반 교육 시작 전), (3) T3( 개입 후 평가).

본 연구의 동시 운동 인지 훈련은 Senso 하드웨어(DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Switzerland)를 사용하여 엑서게임(interactive video game) 형태로 진행됩니다. 화면으로. 가정 기반 교육의 경우 Dividat Senso의 보다 모바일 버전인 접을 수 있는 압력 감지 매트가 사용됩니다. 두 기기 모두 엑서게임의 자극이 화면에 나타나고 참여자는 4방향(앞, 뒤, 좌, 우) 중 한 방향으로 발을 디뎌 반응해야 한다.

운동인지 훈련 접근법은 주의력, 실행 기능, 기억력, 시공간 기능, 균형 및 근력과 같은 다양한 인지 기능을 목표로 삼을 수 있습니다.

FITT-VP 원칙은 가이드라인 역할을 하지만 각 참가자의 기능적 상태(신체적 및 인지적)에 따라 교육 세션은 교육 내용, 강도 및 기간 측면에서 개인화됩니다.

간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 평소 관리를 계속합니다. 그 외에도 (1) ​​T1(기본 평가), (2) T2(중재 전, 숙지 기간 후, 가정 기반 교육 시작 전), (3) T3(사후 평가)의 세 가지 평가 세션에만 참석합니다. 개입 평가).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 약 10주 동안 가정 기반 개입 기간 동안 모든 교육 세션에 대해 준수율을 평가합니다.
권장 교육 세션 기간의 백분율로 표시된 완료된 교육 세션의 기간입니다.
약 10주 동안 가정 기반 개입 기간 동안 모든 교육 세션에 대해 준수율을 평가합니다.
감소율
기간: 감소율은 데이터 수집 기간인 평균 12주 동안 평가됩니다.
시험 기간 동안 손실된 참가자 수를 기록합니다(두 그룹 모두 탈락).
감소율은 데이터 수집 기간인 평균 12주 동안 평가됩니다.
엑서게임 즐거움 설문지(EEQ)
기간: EEQ는 T3(측정 후)에서 개입 그룹에 의해 완료되므로 연구 시작 후 약 12주 후에 완료됩니다. 설문조사는 5~10분 동안 진행됩니다.
EEQ는 개입 그룹 참가자의 운동 즐거움을 측정하는 데 사용됩니다. 설문지는 최소 20점에서 최대 100점의 5점 리커트 척도로 평가된 20개의 문항으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 exergame 즐거움을 반영합니다.
EEQ는 T3(측정 후)에서 개입 그룹에 의해 완료되므로 연구 시작 후 약 12주 후에 완료됩니다. 설문조사는 5~10분 동안 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASA-TLX(국립항공우주국-태스크 부하 지수)
기간: NASA-TLX는 연구 시작 후 약 12주 후에 T3(측정 후)에서 개입 그룹에 의해 완료됩니다. 설문조사는 5~10분 동안 진행됩니다.
NASA-TLX는 작업, 시스템 또는 성능의 다른 측면(이 경우 DIVIDAT exergames)을 평가하기 위해 인지된 워크로드를 평가하는 자체 보고식 다차원 평가 도구입니다. 여기에는 정신적 요구, 육체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력 및 좌절의 다섯 가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도에는 0에서 20 사이의 점수가 주어질 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 높은 작업량을 반영합니다.
NASA-TLX는 연구 시작 후 약 12주 후에 T3(측정 후)에서 개입 그룹에 의해 완료됩니다. 설문조사는 5~10분 동안 진행됩니다.
추가 지침
기간: 추가 지침은 전체 가정 기반 중재 기간 동안 평균 10주 동안 수집됩니다.
중재 그룹의 참가자가 추가 지침을 요구했는지 여부는 조사관이 기록할 것입니다. 이는 시스템에서 제공한 지침이 충분하지 않았음을 의미합니다.
추가 지침은 전체 가정 기반 중재 기간 동안 평균 10주 동안 수집됩니다.
도움 요청
기간: 도움 요청 건수는 평균 10주인 전체 가정 기반 개입 기간 동안 수집됩니다.
중재 그룹 참가자의 도움 요청 수는 연구자가 기록합니다(예: 기술적 문제 및 이해가 어려운 경우).
도움 요청 건수는 평균 10주인 전체 가정 기반 개입 기간 동안 수집됩니다.
교육 프로그램을 계속할 의향
기간: 평가는 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 12주에 수행됩니다. 설문조사는 약 30초 정도 소요됩니다.
프로젝트 후 유사한 가정 기반 운동인지 훈련 프로그램을 계속하려는 개입 그룹 참가자의 의도는 단일 질문으로 평가됩니다. 답은 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 동의함)로 주어집니다.
평가는 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 12주에 수행됩니다. 설문조사는 약 30초 정도 소요됩니다.
정신 운동 속도의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. RTT는 5분간 지속됩니다.
디비닷 센소에서 실시하는 반응시간검사(RTT)는 6방향(전방 우측, 전방 좌측, 우측, 좌측, 후방 우측, 후방 좌측)의 하지를 사용하여 시각 자극에 대한 반응으로 정신운동 속도를 측정한다. 반응 시간은 [ms]로 측정됩니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. RTT는 5분간 지속됩니다.
선택적 주의의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후)에 수행되므로 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. GoNogo 테스트는 5분 동안 진행됩니다.
선택적 주의력을 평가하기 위해 Dividat Senso에서 Go-Nogo 테스트를 실시합니다. 관련 없는 자극이 있을 때 반응을 억제하는 능력과 자극 선택 중 반응 대기 시간을 평가합니다. 참가자는 화면에 십자 표시(x)가 표시되면 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. 그러나 자극이 플러스(+)인 경우에는 가만히 있어야 합니다. 반응 시간은 [ms]로 측정됩니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후)에 수행되므로 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. GoNogo 테스트는 5분 동안 진행됩니다.
인지 유연성의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. 유연성 테스트는 5분간 진행됩니다.
인지 유연성은 Dividat Senso에서 수행되는 유연성 테스트로 평가됩니다. 이 테스트는 집중된 주의력의 유연성을 평가합니다. 참가자는 둥근 모양과 각진 모양을 번갈아 가며 반응하도록 지시받습니다. 반응 시간은 [ms]로 측정됩니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. 유연성 테스트는 5분간 진행됩니다.
정적 균형의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. 흔들림 테스트는 약 1~2분 동안 진행됩니다.
정적 균형은 Dividat Senso에서 수행되는 흔들림 테스트로 평가됩니다. 참가자는 30초 동안 가능한 한 가만히 서 있으라고 지시받습니다. COP의 움직임은 [mm 단위로] 수집됩니다. 짧을수록 정적 균형이 좋습니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. 흔들림 테스트는 약 1~2분 동안 진행됩니다.
동적 균형의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. Coordinated Stability Test는 약 4분간 지속됩니다.
다이내믹 밸런스는 Dividat Senso에서 수행되는 Coordinated Stability Test로 평가됩니다. 처음에 참가자는 COP와 함께 표시된 그림을 따라 서도록 지시받습니다. COP의 트레이스 길이는 [mm]로 기록됩니다. 길이가 길수록 동적 균형이 적다는 의미입니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. Coordinated Stability Test는 약 4분간 지속됩니다.
기능적 균형의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. TUG 테스트는 약 2분 정도 소요됩니다.
기능적 균형을 평가하기 위해 TUG(Timed up and go Test)가 수행됩니다. 참가자가 표준 안락 의자에서 일어나 편안한 보행 속도로 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자에 앉도록 요구합니다. 작업 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. TUG 테스트는 약 2분 정도 소요됩니다.
기능적 균형과 이중과제의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. TUG-DT는 약 2분이 소요됩니다.
이중 작업을 측정하기 위해 TUG 이중 작업(TUG-DT)을 수행합니다. 따라서 TUG 테스트의 운동 과제(의자에서 일어나 3미터 걷고 다시 돌아와 앉기)는 인지 과제로 보완됩니다. 인지 작업의 경우 참가자는 90에서 거꾸로 세고 연속적으로 7을 빼도록 지시받습니다. 환자가 다시 완전히 앉을 때까지의 시간을 기록합니다. 그런 다음 인지 작업이 테스트 성능에 방해가 되는 비율을 결정하여 이중 작업 비용을 계산합니다(DTC [%] = 100*(단순 작업 점수 - DT 점수)/단순 작업 점수).
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. TUG-DT는 약 2분이 소요됩니다.
근력의 변화(하지 근력)
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. STS 테스트는 약 2분 정도 소요됩니다.
근력/하지 힘은 30초 앉기 테스트(STS)로 평가됩니다. 참가자는 의자에 앉기 시작하고 카운트다운이 끝나면 30초의 시간 내에 가능한 한 여러 번 똑바로 일어서고 다시 앉아야 합니다. 한편, 환자가 의자에서 완전히 일어서는 횟수가 계산됩니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. STS 테스트는 약 2분 정도 소요됩니다.
균형 자신감의 변화
기간: 평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. 설문조사는 약 10분간 진행됩니다.
균형 자신감은 활동별 균형 자신감(ABC) 척도로 평가됩니다. ABC 척도는 다양한 활동과 상황(예: 계단 오르기 및 얼음 포장 도로 걷기). 척도는 0% ~ 100% 연속 응답 척도입니다. 전체 점수는 항목 점수를 더하고 합계를 16(즉, 항목 수)으로 나누어 계산합니다. 이 총점의 범위는 0%에서 100%입니다.0% 자신감 없음을 반영하고 완전한 자신감을 100% 반영합니다.
평가는 T2(측정 전) 및 T3(측정 후), 즉 연구 시작 후 약 2주 및 12주 후에 수행됩니다. 설문조사는 약 10분간 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BASEC-Nr. 2022-01746

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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