Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost domácího motoricko-kognitivního tréninkového programu u starších dospělých (COCARE)

14. února 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Proveditelnost a účinnost personalizovaného, ​​doma založeného motoricko-kognitivního tréninkového programu u starších dospělých žijících v komunitě – pragmatický pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus

Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a účinnost personalizovaného, ​​domácího motoricko-kognitivního tréninkového programu u starších lidí žijících v komunitě s předpisem na rehabilitaci.

Účastníci provedou motoricko-kognitivní intervenční program, který je založen na exergamech (=interaktivních videohrách řízených pohyby těla), přidaných k běžné péči po dobu 2 týdnů v rehabilitačních centrech (osobní dohled) a po dobu 10 týdnů doma ( vzdáleně pod dohledem).

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby porovnali možné účinky intervence v domácí studii s účinkem samotné běžné péče na kognici, fyzické funkce a sebevědomí v rovnováze.

Přehled studie

Detailní popis

Pokles fyzického a kognitivního fungování související s věkem a související nepříznivé výsledky, jako je omezená pohyblivost, kognitivní poruchy a pády, nakonec vedou ke snížení kvality života starších dospělých. Ve světle demografických změn nabývají tyto poklesy související s věkem zvláštní důležitosti. Předchozí studie ve snaze čelit těmto poklesům odhalily, že simultánní motorický a kognitivní trénink může být stejně nebo dokonce účinnější než samostatný trénink. Ve skutečnosti se ukázalo, že simultánní motoricko-kognitivní trénink zlepšuje různé fyzické, kognitivní a psychologické funkce u starších dospělých – například rovnováhu, chůzi, výkonnou kontrolu, rychlost zpracování, požitek z cvičení, depresivní symptomy a kvalitu života. Většina školicích programů je však poskytována tváří v tvář a dostupnost je pro starší dospělé hlavním problémem, zejména v době po pandemii. Kromě toho v důsledku demografických změn vzrůstá potřeba dlouhodobé péče/léčby náročné na systém zdravotní péče (z hlediska financí, času a personálu). Domácí rehabilitační programy nabízejí nákladově efektivní řešení těchto problémů.

Předchozí výzkum však zkoumal buď domácí tréninkové přístupy založené na samostatném motoricko-kognitivním tréninku, nebo v případě simultánních motoricko-kognitivních tréninkových přístupů byly tyto testovány na spíše specifických starších populacích (např. dospělých s kognitivní poruchou) nebo u zdravých starších dospělých. Simultánní motoricko-kognitivní trénink v domácím prostředí by však měl být proveditelný a účinný u širší populace starších dospělých, zejména u těch, kteří nemají dlouhodobý přístup k tradičním rehabilitačním intervencím, které by je doprovázely k úplnému uzdravení. Z tohoto důvodu si tato studie klade za cíl otestovat proveditelnost personalizovaného simultánního motoricko-kognitivního domácího tréninkového přístupu založeného na cvičeních pro geriatrické pacienty a vyhodnotit jeho účinnost ve srovnání s běžnou péčí samotnou na fyzické a kognitivní funkce a také na pád. - související vlastní účinnost.

Potenciální účastníci budou prověřeni a pokud budou způsobilí, dotázáni, zda mají zájem se zúčastnit. Všichni způsobilí a zainteresovaní možní účastníci budou o studii ústně informováni a obdrží písemné informace o studii vysvětlující cíl studie, postupy, rizika a výhody účasti, jakož i jejich práva a povinnosti v případě účasti. Všichni účastníci podepíší písemný souhlas, než budou provedeny jakékoli akce specifické pro studii.

Studie bude zahájena základním hodnocením. Poté budou účastníci randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny s použitím permutované blokové randomizace. Následně účastníci intervenční skupiny provedou 6 řízených personalizovaných motoricko-kognitivních tréninků v rehabilitačním centru (ideálně do 2 týdnů) po dobu cca 20-30 minut na jedno sezení (období seznamování). Poté budou účastníci intervenční skupiny pokračovat ve výcviku samostatně doma po dobu 10 týdnů, 3x týdně po dobu cca 20-30 minut s dohledem vyšetřovatelů prostřednictvím telefonátů a pravidelných osobních návštěv. Základem pro individuální tréninkové plány budou fyzické a kognitivní testy, které budou dále pravidelně upravovány na základě pravidel postupu. Všechny motoricko-kognitivní tréninky v obou intervenčních fázích budou doplňkem běžné péče. Kontrolní skupině se kromě běžné péče nedostává žádného dalšího školení. Účastníci všech skupin provedou 3 měření: (1) T1 (základní hodnocení), (2) T2 (před intervencí, po seznámení se, před zahájením domácího tréninku), (3) T3 (posouzení po intervenci). ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s receptem na rehabilitaci (jako interní nebo ambulantní)
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Fyzicky schopen samostatně stát alespoň 2 minuty
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Přístup k internetu doma
  • Dostupnost televize nebo velké obrazovky doma

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Omezení mobility nebo komorbidity zhoršující schopnost provádět krokový motoricko-kognitivní trénink
  • Kognitivní omezení nebo komorbidity narušující schopnost provádět krokový motoricko-kognitivní trénink
  • Předchozí nebo současné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, opakující se epizody velké deprese)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Smrtelná choroba
  • Těžká smyslová postižení
  • Účast v jiné klinické studii/intervenční studii
  • Více než 2 týdny nepřítomnosti v následujících 3-4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervenční skupina provede motoricko-kognitivní tréninkový program přidaný k běžné péči. Intervence začíná seznamovacím obdobím v rehabilitačních centrech (osobní dohled) po dobu 2 týdnů, než v ní účastníci intervenční skupiny pokračují doma (pod vzdáleným dohledem) po dobu 10 týdnů se 3 tréninky týdně po dobu asi 20-30 minut.

Kromě toho se účastníci intervenční skupiny zúčastní 3 hodnotících sezení: (1) T1 (základní hodnocení), (2) T2 (před intervencí, po seznámení se, před zahájením domácího školení), (3) T3 ( hodnocení po zásahu).

Simultánní motoricko-kognitivní trénink v této studii bude veden formou exergames (interaktivních videoher) s využitím hardwaru Senso (DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Švýcarsko) - krokovací platforma s 5 tlakově citlivými deskami, které jsou propojeny na obrazovku. Pro domácí trénink bude použita mobilnější verze Dividat Senso: skládací podložka citlivá na tlak. V obou zařízeních se na obrazovce objevují podněty cvičebních her a účastníci musí reagovat vykročením jedním ze 4 směrů (vpředu, vzadu, vlevo, vpravo).

Přístup motoricko-kognitivního tréninku umožňuje zaměřit se na různé kognitivní funkce, jako je pozornost, výkonné funkce, paměť a zrakově-prostorové funkce, stejně jako rovnováha a síla.

Principy FITT-VP budou sloužit jako vodítko, ale na základě funkčního stavu každého účastníka (fyzického a kognitivního) budou tréninky personalizovány z hlediska obsahu, intenzity a délky tréninku.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat s obvyklou péčí. Kromě toho absolvují pouze 3 hodnotící sezení: (1) T1 (základní hodnocení), (2) T2 (před intervencí, po seznámení se, před zahájením domácího školení), (3) T3 (po posouzení zásahu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: Míra dodržování se posuzuje u všech tréninků během období domácí intervence, přibližně po dobu 10 týdnů
Délka dokončených školení jako procenta doporučené doby trvání školení.
Míra dodržování se posuzuje u všech tréninků během období domácí intervence, přibližně po dobu 10 týdnů
Míra opotřebení
Časové okno: Míra opotřebení je hodnocena během období sběru dat, v průměru 12 týdnů
Bude zaznamenán počet účastníků ztracených během pokusu (vypadnutí v obou skupinách)
Míra opotřebení je hodnocena během období sběru dat, v průměru 12 týdnů
Exergame Exergame Questionnaire (EEQ)
Časové okno: EEQ je dokončena intervenční skupinou v T3 (po měření), tedy asi 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá 5-10 minut
EEQ bude použito k měření požitku ze hry u účastníků intervenční skupiny. Dotazník se skládá z 20 výroků hodnocených na pětibodové Likertově škále, což vede k minimálnímu možnému skóre 20 a maximálnímu možnému skóre 100. Vyšší skóre odráží větší požitek ze hry.
EEQ je dokončena intervenční skupinou v T3 (po měření), tedy asi 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá 5-10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zátěže Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA-TLX)
Časové okno: NASA-TLX je dokončena intervenční skupinou v T3 (po měření), tedy asi 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá 5-10 minut.
NASA-TLX je self-report, multidimenzionální hodnotící nástroj, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení úkolu, systému nebo jiných aspektů výkonu (v tomto případě exergames DIVIDAT). Obsahuje pět subškál: Mentální poptávka, Fyzická poptávka, Časová poptávka, Výkon, Úsilí a Frustrace. Každé subškále lze přiřadit skóre mezi 0 a 20. Vyšší skóre odráží vyšší pracovní vytížení.
NASA-TLX je dokončena intervenční skupinou v T3 (po měření), tedy asi 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá 5-10 minut.
Další pokyny
Časové okno: Další pokyny budou shromažďovány po celou dobu domácí intervence, v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda účastníci zásahové skupiny požadovali dodatečné pokyny, tedy pokyny poskytnuté systémem nestačily.
Další pokyny budou shromažďovány po celou dobu domácí intervence, v průměru 10 týdnů
Žádosti o pomoc
Časové okno: Počet žádostí o pomoc bude shromažďován během celého období domácí intervence, v průměru 10 týdnů
Počet žádostí o pomoc od účastníků intervenční skupiny bude vyšetřovateli zaznamenán (např. v případě technických problémů a potíží s porozuměním)
Počet žádostí o pomoc bude shromažďován během celého období domácí intervence, v průměru 10 týdnů
Záměr pokračovat v tréninkovém programu
Časové okno: Hodnocení proběhne v T3 (po měření), tedy asi 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá asi 30 sekund.
Záměr účastníků intervenční skupiny pokračovat v podobném domácím motoricko-kognitivním tréninkovém programu po skončení projektu bude posouzen jedinou otázkou. Odpověď bude dána na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím)
Hodnocení proběhne v T3 (po měření), tedy asi 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá asi 30 sekund.
Změny psychomotorické rychlosti
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. RTT trvá 5 minut.
Reaction Time Test (RTT) prováděný na Dividat Senso měří psychomotorickou rychlost z hlediska reakce na vizuální podněty pomocí dolních končetin v 6 směrech (vpředu vpravo, vlevo vpředu, vpravo, vlevo, vpravo vzadu a vlevo vzadu). Reakční doba se měří [ms].
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. RTT trvá 5 minut.
Změny selektivní pozornosti
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi po 2 a 12 týdnech po vstupu do studie. Test GoNogo trvá 5 minut.
Pro posouzení selektivní pozornosti bude test Go-Nogo proveden na Dividat Senso. Hodnotí schopnost potlačit reakci v přítomnosti irelevantních podnětů a také latenci odezvy během výběru stimulu. Účastníci budou požádáni, aby reagovali co nejrychleji, když se na obrazovce objeví křížek (x). V případě, že je podnětem plus (+), musí zůstat v klidu. Reakční doba se měří [ms].
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi po 2 a 12 týdnech po vstupu do studie. Test GoNogo trvá 5 minut.
Změny v kognitivní flexibilitě
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Test flexibility trvá 5 minut.
Kognitivní flexibilita bude hodnocena pomocí testu flexibility provedeného na Dividat Senso. Test posuzuje flexibilitu soustředěné pozornosti. Účastníci jsou instruováni, aby střídavě reagovali krokem ke zaoblené postavě a poté k hranaté postavě. Reakční doba se měří [ms].
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Test flexibility trvá 5 minut.
Změny statické rovnováhy
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Sway Test trvá asi 1-2 minuty.
Statická rovnováha bude posouzena testem Sway Test provedeným na Dividat Senso. Účastníci jsou instruováni, aby po dobu 30 sekund stáli pokud možno nehybně. Pohyby COP se shromažďují [v mm] - čím kratší, tím lepší je statické vyvážení.
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Sway Test trvá asi 1-2 minuty.
Změny dynamické rovnováhy
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Koordinovaný test stability trvá asi 4 minuty.
Dynamická rovnováha bude posouzena pomocí testu Coordinated Stability Test provedeného na Dividat Senso. Na začátku jsou účastníci instruováni, aby se postavili a následovali zobrazenou postavu s COP. Délka stopy COP se zaznamenává [v mm] - větší délka znamená menší dynamickou rovnováhu.
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Koordinovaný test stability trvá asi 4 minuty.
Změny ve funkční rovnováze
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Testy TUG trvají asi 2 minuty.
Pro posouzení funkční rovnováhy bude proveden test Timed up and go (TUG). Vyžaduje to, aby se účastník zvedl ze standardního křesla, ušel 3 metry pohodlnou rychlostí chůze, otočil se, vrátil se a znovu se posadil na židli. Čas na dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Testy TUG trvají asi 2 minuty.
Změny ve funkční rovnováze a dvojí úloha
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. TUG-DT trvá asi 2 minuty.
Pro měření duální úlohy bude provedena duální úloha TUG (TUG-DT). Motorický úkol TUG testu (vstát ze židle, ujít tři metry, vrátit se a znovu si sednout) tak bude doplněn o kognitivní úkol. U kognitivního úkolu jsou účastníci instruováni, aby počítali zpětně od 90 a postupně odečítali 7. Zaznamenává se doba, po kterou pacient opět zcela sedí. Poté se vypočítá cena dvojího úkolu stanovením procenta, ve kterém kognitivní úkol ovlivňoval výkon testu (DTC [%] = 100* (skóre jednoduchého úkolu – skóre DT)/skóre jednoduchého úkolu).
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. TUG-DT trvá asi 2 minuty.
Změny síly (síla dolních končetin)
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Test STS trvá asi 2 minuty.
Síla/síla dolních končetin bude hodnocena 30sekundovým testem ze sedu a stoje (STS). Účastníci začnou sedět na židli a po odpočítávání se musí zpříma postavit a znovu se posadit co nejvícekrát v časovém rámci 30 sekund. Mezitím se bude počítat, kolikrát se pacient zcela zvedl ze židle.
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Test STS trvá asi 2 minuty.
Změny v důvěře v rovnováhu
Časové okno: Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá přibližně 10 minut.
Důvěra zůstatku bude posouzena pomocí stupnice důvěry zůstatku specifické pro jednotlivé činnosti (ABC). Škála ABC měří sebeúčinnost člověka při různých činnostech a situacích (např. lezení po schodech a chůze po zledovatělém chodníku). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a vydělením součtu číslem 16 (tj. počtem položek). Toto celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 % s.0 % odrážející nedůvěru a 100% odrážející úplnou důvěru.
Hodnocení probíhá v T2 (před měřením) a T3 (po měření), tedy asi 2 a 12 týdnů po vstupu do studie. Průzkum trvá přibližně 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2022-01746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit