Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af et hjemmebaseret motorkognitivt træningsprogram hos ældre voksne (COCARE)

14. februar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Gennemførlighed og effektivitet af et personligt, hjemmebaseret motorisk-kognitivt træningsprogram i ældre voksne, der bor i lokalsamfundet - en pragmatisk pilot, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et personligt, hjemmebaseret motorisk-kognitivt træningsprogram hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med recept til rehabilitering.

Deltagerne vil gennemføre et motorisk-kognitivt interventionsprogram, som er baseret på øvelsesspil (=interaktive videospil styret af kropsbevægelser), tilføjet til sædvanlig pleje i 2 uger i rehabiliteringscentre (ansigt til ansigt supervision) og i 10 uger i hjemmet ( fjernovervåget).

Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe og en kontrolgruppe for at sammenligne mulige effekter af den hjemmebaserede undersøgelsesintervention med effekten af ​​sædvanlig pleje alene på kognition, fysiske funktioner og balancesikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelaterede fald i fysisk og kognitiv funktion og de dermed forbundne uønskede resultater såsom begrænset mobilitet, kognitiv svækkelse og fald resulterer i sidste ende i et fald i ældre voksnes livskvalitet. I lyset af den demografiske ændring får disse aldersrelaterede fald særlig betydning. I et forsøg på at modvirke disse fald har tidligere undersøgelser afsløret, at samtidig motorisk og kognitiv træning kan være lige så eller endda mere effektiv end separat træning. Faktisk har samtidig motorisk-kognitiv træning vist sig at forbedre forskellige fysiske, kognitive og psykologiske funktioner hos ældre voksne - for eksempel balance, gang, eksekutiv kontrol, bearbejdningshastighed, træningsnydelse, depressive symptomer og livskvalitet. De fleste træningsprogrammer tilbydes dog ansigt til ansigt, og tilgængelighed er et stort problem for ældre voksne, især i den post-pandemiske æra. Desuden er der på grund af den demografiske ændring et øget behov for langtidspleje/behandling, der udfordrer sundhedsvæsenet (med hensyn til økonomi, tid og personale). Hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer tilbyder en omkostningseffektiv løsning på disse problemer.

Tidligere forskning har dog enten undersøgt hjemmebaserede træningstilgange baseret på separat motorisk-kognitiv træning, eller, i tilfælde af samtidige motor-kognitive træningstilgange, er disse blevet testet i ret specifikke ældre populationer (f.eks. slagtilfældeoverlevere, Parkinsonspatienter, ældre voksne med kognitiv svækkelse) eller hos raske ældre voksne. Alligevel bør samtidig motorisk-kognitiv træning i hjemmet være mulig og effektiv i en bredere population af ældre voksne, især hos dem uden langvarig adgang til traditionelle rehabiliteringsinterventioner, der ledsager dem til fuld restitution. Af denne grund sigter denne undersøgelse på at teste gennemførligheden af ​​en personlig, samtidig motorisk-kognitiv hjemmebaseret træningstilgang baseret på træningsspil for geriatriske patienter og at evaluere dens effektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje alene på fysiske og kognitive funktioner samt ved fald. -relateret self-efficacy.

Potentielle deltagere vil blive screenet og, hvis de er berettigede, spurgt, om de er interesserede i at deltage. Alle kvalificerede og interesserede mulige deltagere vil blive mundtligt informeret om undersøgelsen og modtage en skriftlig undersøgelsesinformation, der forklarer formålet med undersøgelsen, procedurer, risici og fordele ved deltagelse, samt deres rettigheder og pligter i tilfælde af deltagelse. Alle deltagere vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, før der udføres undersøgelsesspecifikke handlinger.

Undersøgelsen starter med en baseline vurdering. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionen eller kontrolgruppen, der anvender permuteret blokrandomisering. Efterfølgende vil deltagerne i interventionsgruppen udføre 6 overvågede, personaliserede motorisk-kognitive træningssessioner i et rehabiliteringscenter (ideelt set inden for 2 uger) i ca. 20-30 minutter pr. session (familiariseringsperiode). Efterfølgende vil deltagerne i interventionsgruppen fortsætte træningen selvstændigt i hjemmet i 10 uger, 3 gange om ugen i ca. 20-30 minutter, mens investigatorerne overvåger dem via telefonopkald og regelmæssige personlige besøg. Fysiske og kognitive tests vil være grundlaget for individuelle træningsplaner, som løbende vil blive tilpasset ud fra progressionsregler. Alle motorisk-kognitive træningssessioner i begge interventionsfaser vil være et supplement til den sædvanlige pleje. Kontrolgruppen modtager ingen yderligere træning udover sædvanlig pleje. Deltagere i alle grupper vil gennemføre 3 målesessioner: (1) T1 (baseline-vurderinger), (2) T2 (præ-intervention, efter familiariseringsperiode, før start på hjemmebaseret træning), (3) T3 (post-intervention vurdering ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8093
        • ETH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med recept til genoptræning (som in- eller ambulant)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
  • Fysisk stand til selvstændigt at stå i mindst 2 minutter
  • Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Adgang til internettet derhjemme
  • Tilgængelighed af et TV eller storskærm derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Beboer på plejehjem
  • Mobilitetsbegrænsninger eller komorbiditeter, der svækker evnen til at udføre en trinbaseret motorisk-kognitiv træning
  • Kognitive begrænsninger eller komorbiditeter, der svækker evnen til at udføre en trinbaseret motorisk-kognitiv træning
  • Tidligere eller nuværende større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, tilbagevendende svære depressionsepisoder)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Dødelig sygdom
  • Alvorlige sensoriske svækkelser
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg/interventionsstudie
  • Mere end 2 ugers fravær de næste 3-4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil gennemføre et motorisk-kognitivt træningsprogram tilføjet til sædvanlig pleje. Interventionen starter med en familiariseringsperiode i rehabiliteringscentre (face-to-face supervision) i 2 uger, før deltagerne i interventionsgruppen fortsætter den derhjemme (under fjernsupervision) i 10 uger med 3 træningssessioner om ugen i ca. 20-30 minutter.

Derudover vil deltagere i interventionsgruppen deltage i 3 evalueringssessioner: (1) T1 (baseline-vurderinger), (2) T2 (præ-intervention, efter familiariseringsperiode, før start på hjemmebaseret træning), (3) T3 ( vurdering efter intervention).

Den samtidige motorisk-kognitive træning i denne undersøgelse vil blive udført i form af øvelsesspil (interaktive videospil) ved hjælp af Senso hardware (DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Schweiz) - en trinplatform med 5 trykfølsomme plader, som er forbundet til en skærm. Til den hjemmebaserede træning vil der blive brugt en mere mobil version af Dividat Senso: en foldbar trykfølsom måtte. I begge enheder vises stimuli fra træningsspil på skærmen, og deltagerne skal reagere ved at træde i en af ​​4 retninger (foran, bagved, venstre, højre).

Den motorisk-kognitive træningstilgang tillader målretning af forskellige kognitive funktioner såsom opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse og visuo-spatiale funktioner samt balance og styrke.

FITT-VP principper vil tjene som rettesnor, men baseret på hver deltagers funktionelle status (fysisk og kognitiv), vil træningssessionerne blive tilpasset med hensyn til træningsindhold, intensitet og varighed.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje. Derudover vil de kun deltage i 3 evalueringssessioner: (1) T1 (baseline-vurderinger), (2) T2 (præ-intervention, efter familiariseringsperioden, før start på hjemmebaseret træning), (3) T3 (post- interventionsvurdering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Overholdelsesraten vurderes for alle træningssessioner i den hjemmebaserede interventionsperiode, ca. i 10 uger
Varigheden af ​​gennemførte træningssessioner i procent af den anbefalede varighed af træningssessioner.
Overholdelsesraten vurderes for alle træningssessioner i den hjemmebaserede interventionsperiode, ca. i 10 uger
Nedslidningsrate
Tidsramme: Nedslidningsraten vurderes i dataindsamlingsperioden, i gennemsnit 12 uger
Antal deltagere tabt under forsøget vil blive registreret (frafald i begge grupper)
Nedslidningsraten vurderes i dataindsamlingsperioden, i gennemsnit 12 uger
Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ)
Tidsramme: EEQ afsluttes af interventionsgruppen ved T3 (efter-måling), således ca. 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen varer 5-10 minutter
EEQ'en vil blive brugt til at måle træningsnydelse hos deltagere i interventionsgruppen. Spørgeskemaet består af 20 udsagn vurderet på en fem-punkts Likert-skala, som resulterer i en minimumsscore på 20 og en maksimalt mulig score på 100. En højere score afspejler større træningsnydelse.
EEQ afsluttes af interventionsgruppen ved T3 (efter-måling), således ca. 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen varer 5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: NASA-TLX afsluttes af interventionsgruppen ved T3 (efter måling), således ca. 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen varer 5-10 minutter.
NASA-TLX er et selvrapporterende, multidimensionelt vurderingsværktøj, der vurderer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere en opgave, et system eller andre aspekter af ydeevne (i dette tilfælde DIVIDAT-eksergamene). Den indeholder fem underskalaer: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration. Hver underskala kan gives en score mellem 0 og 20. En højere score afspejler en højere arbejdsbyrde.
NASA-TLX afsluttes af interventionsgruppen ved T3 (efter måling), således ca. 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen varer 5-10 minutter.
Yderligere instruktioner
Tidsramme: Yderligere instruktioner vil blive indsamlet gennem hele den hjemmebaserede interventionsperiode, i gennemsnit 10 uger
Det vil blive bemærket af efterforskerne, om yderligere instruktioner var påkrævet af deltagerne i interventionsgruppen, hvilket betyder, at instruktionerne fra systemet ikke var nok.
Yderligere instruktioner vil blive indsamlet gennem hele den hjemmebaserede interventionsperiode, i gennemsnit 10 uger
Anmodninger om hjælp
Tidsramme: Antallet af anmodninger om hjælp vil blive indsamlet gennem hele den hjemmebaserede indsatsperiode, i gennemsnit 10 uger
Antallet af anmodninger om hjælp fra deltagerne i interventionsgruppen vil blive noteret af efterforskerne (f.eks. i tilfælde af tekniske problemer og forståelsesproblemer)
Antallet af anmodninger om hjælp vil blive indsamlet gennem hele den hjemmebaserede indsatsperiode, i gennemsnit 10 uger
Intention om at fortsætte træningsprogrammet
Tidsramme: Bedømmelsen vil finde sted ved T3 (eftermåling), altså ca. 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen tager omkring 30 sekunder.
Deltagerne i interventionsgruppens hensigt om at fortsætte et lignende hjemmebaseret motorisk-kognitiv træningsprogram efter projektet vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål. Svaret vil blive givet på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig)
Bedømmelsen vil finde sted ved T3 (eftermåling), altså ca. 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen tager omkring 30 sekunder.
Ændringer i psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. RTT varer 5 minutter.
Reaktionstidstesten (RTT) udført på Dividat Senso måler psykomotorisk hastighed i form af reaktion på visuelle stimuli ved hjælp af underekstremiteterne i 6 retninger (foran højre, forreste venstre, højre, venstre, bagtil højre og bagved venstre). Reaktionstiden måles [ms].
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. RTT varer 5 minutter.
Ændringer i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), altså cirka efter 2 og 12 uger efter studiestart. GoNogo-testen varer 5 minutter.
For at vurdere selektiv opmærksomhed vil Go-Nogo-testen blive udført på Dividat Senso. Den evaluerer evnen til at undertrykke en respons i nærvær af irrelevante stimuli såvel som responslatensen under stimulusvalg. Deltagerne vil blive bedt om at reagere så hurtigt som muligt, når et kryds (x) vises på skærmen. Men i tilfælde af at stimulus er et plus (+), skal de forblive stille. Reaktionstiden måles [ms].
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), altså cirka efter 2 og 12 uger efter studiestart. GoNogo-testen varer 5 minutter.
Ændringer i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Fleksibilitetstesten varer 5 minutter.
Kognitiv fleksibilitet vil blive vurderet med fleksibilitetstesten udført på Dividat Senso. Testen vurderer fleksibiliteten af ​​fokuseret opmærksomhed. Deltagerne instrueres i at reagere med et skridt mod en afrundet figur og derefter en kantet figur på en vekslende måde. Reaktionstiden måles [ms].
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Fleksibilitetstesten varer 5 minutter.
Ændringer i statisk balance
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Sway-testen varer omkring 1-2 minutter.
Statisk balance vil blive vurderet med Sway-testen udført på Dividat Senso. Deltagerne instrueres i at stå så stille som muligt i 30 sekunder. Bevægelser af COP'en opsamles [i mm] - jo kortere jo bedre er den statiske balance.
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Sway-testen varer omkring 1-2 minutter.
Ændringer i dynamisk balance
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Den koordinerede stabilitetstest varer omkring 4 minutter.
Dynamisk balance vil blive vurderet med den koordinerede stabilitetstest udført på Dividat Senso. I begyndelsen instrueres deltagerne i at stå og følge en vist figur med COP'en. COP'ens sporlængde registreres [i mm] - længere længde betyder mindre dynamisk balance.
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Den koordinerede stabilitetstest varer omkring 4 minutter.
Ændringer i funktionel balance
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. TUG-testene tager cirka 2 minutter.
For at vurdere funktionel balance udføres Timed up and go-testen (TUG). Det kræver, at deltageren rejser sig fra en almindelig lænestol, går 3 meter i en behagelig ganghastighed, vender sig, vender tilbage og sætter sig på stolen igen. Tiden til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. TUG-testene tager cirka 2 minutter.
Ændringer i funktionel balance og dobbelt opgave
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. TUG-DT tager cirka 2 minutter.
For at måle dobbeltopgaven udføres TUG dobbeltopgaven (TUG-DT). Derved vil TUG-testens motoriske opgave (rejse sig fra en stol, gå tre meter, komme tilbage og sidde ned igen) blive suppleret med en kognitiv opgave. Til den kognitive opgave instrueres deltagerne i at tælle baglæns fra 90 og trække 7 fra successivt. Tiden, indtil patienten sidder helt ned igen, registreres. Derefter vil de dobbelte opgaveomkostninger blive beregnet ved at bestemme den procentdel, hvormed den kognitive opgave interfererede med testpræstationen (DTC [%] = 100*(simpel opgavescore - DT-score)/simpel opgavescore).
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. TUG-DT tager cirka 2 minutter.
Ændringer i styrke (kraft i underekstremiteterne)
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. STS-testene tager cirka 2 minutter.
Styrke/styrke i underekstremiteterne vil blive vurderet med 30 sekunders Sit-to-Stand Test (STS). Deltagerne vil begynde at sidde på en stol og efter en nedtælling skal de stå oprejst og sætte sig ned igen så mange gange som muligt inden for en tidsramme på 30 sekunder. I mellemtiden vil antallet af gange, patienten rejser sig helt op fra stolen, blive talt.
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. STS-testene tager cirka 2 minutter.
Ændringer i balancetillid
Tidsramme: Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen varer cirka 10 minutter.
Balancetillid vil blive vurderet med Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen. ABC-skalaen måler en persons fald-associerede selveffektivitet i forskellige aktiviteter og situationer (f. trappegang og gang på iskolde fortove). Skalaen er en 0% til 100% kontinuerlig responsskala. Den overordnede score beregnes ved at lægge elementscorerne sammen og dividere det samlede antal med 16 (dvs. antallet af elementer). Denne samlede score spænder fra 0 % til 100 % med.0 % afspejler manglende tillid og 100 % afspejler fuldstændig tillid.
Bedømmelsen foregår ved T2 (før-måling) og T3 (efter-måling), således ca. 2 og 12 uger efter studiestart. Undersøgelsen varer cirka 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr. 2022-01746

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner