Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av ett hembaserat motorkognitivt träningsprogram för äldre vuxna (COCARE)

14 februari 2024 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Genomförbarhet och effektivitet av ett personligt, hembaserat motorkognitivt träningsprogram för äldre vuxna som bor i samhället - en pragmatisk pilot, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett personligt, hembaserat motorkognitivt träningsprogram hos äldre vuxna som bor i samhället med recept för rehabilitering.

Deltagarna kommer att genomföra ett motorisk-kognitivt interventionsprogram som är baserat på exergames (=interaktiva videospel styrda av kroppsrörelser), läggs till vanlig vård under 2 veckor på rehabiliteringscenter (ansikte mot ansikte) och i 10 veckor hemma ( fjärrövervakad).

Forskare kommer att jämföra en interventionsgrupp och en kontrollgrupp för att jämföra möjliga effekter av den hembaserade studieinterventionen med effekten av enbart vanlig vård på kognition, fysiska funktioner och balansförtroende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterade försämringar av fysisk och kognitiv funktion och därmed sammanhängande negativa utfall såsom begränsad rörlighet, kognitiv svikt och fall leder i slutändan till en minskning av äldre vuxnas livskvalitet. Mot bakgrund av den demografiska förändringen får dessa åldersrelaterade nedgångar särskild betydelse. I ett försök att motverka dessa nedgångar har tidigare studier visat att samtidig motorisk och kognitiv träning kan vara lika eller till och med effektivare än separat träning. Faktum är att samtidig motorisk-kognitiv träning har visat sig förbättra olika fysiska, kognitiva och psykologiska funktioner hos äldre vuxna - till exempel balans, gång, exekutiv kontroll, bearbetningshastighet, träningsnjutning, depressiva symtom och livskvalitet. De flesta utbildningsprogram ges dock ansikte mot ansikte, och tillgänglighet är ett stort problem för äldre vuxna, särskilt i den post-pandemiska eran. På grund av den demografiska förändringen finns det dessutom ett ökat behov av långtidsvård/behandling som utmanar hälso- och sjukvården (när det gäller ekonomi, tid och personal). Hembaserade rehabiliteringsprogram erbjuder en kostnadseffektiv lösning på dessa problem.

Tidigare forskning har dock antingen undersökt hembaserade träningsmetoder baserade på separat motorisk-kognitiv träning, eller, i händelse av samtidiga motorkognitiva träningsmetoder, har dessa testats i ganska specifika äldre populationer (t.ex. strokeöverlevande, Parkinsonspatienter, äldre). vuxna med kognitiv funktionsnedsättning) eller hos friska äldre vuxna. Ändå bör samtidig motorisk-kognitiv träning i hemmiljö vara genomförbar och effektiv i en bredare population av äldre vuxna, särskilt hos dem som inte har tillgång till långvarig tillgång till traditionella rehabiliteringsinsatser som åtföljer dem till full återhämtning. Av denna anledning syftar denna studie till att testa genomförbarheten av en personlig, samtidig motorisk-kognitiv hembaserad träningsmetod baserad på övningsspel för geriatriska patienter och att utvärdera dess effektivitet jämfört med vanlig vård ensam på fysiska och kognitiva funktioner såväl som vid fall. -relaterad self-efficacy.

Potentiella deltagare kommer att undersökas och om de är berättigade tillfrågas om de är intresserade av att delta. Alla berättigade och intresserade möjliga deltagare kommer att informeras muntligt om studien och få en skriftlig studieinformation som förklarar syftet med studien, procedurer, risker och fördelar med deltagande, samt deras rättigheter och skyldigheter vid deltagande. Alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär innan några studiespecifika åtgärder utförs.

Studien kommer att börja med en baslinjebedömning. Därefter kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventionen eller kontrollgruppen som tillämpar permuterad blockrandomisering. Därefter kommer deltagarna i interventionsgruppen att utföra 6 övervakade, personliga motorkognitiva träningssessioner på ett rehabiliteringscenter (helst inom 2 veckor) i cirka 20-30 minuter per session (introduktionsperiod). Efteråt kommer deltagarna i interventionsgruppen att fortsätta träningen självständigt hemma i 10 veckor, 3 gånger/vecka i cirka 20-30 minuter med utredarna som övervakar dem via telefonsamtal och regelbundna personliga besök. Fysiska och kognitiva tester kommer att ligga till grund för individuella träningsplaner som vidare kommer att regelbundet anpassas utifrån progressionsregler. Alla motorkognitiva träningspass i båda interventionsfaserna kommer att vara ett komplement till den vanliga vården. Kontrollgruppen får ingen ytterligare utbildning utöver vanlig vård. Deltagare i alla grupper kommer att genomföra 3 mätsessioner: (1) T1 (baslinjebedömningar), (2) T2 (före-intervention, efter bekantskapsperioden, innan den hembaserade träningen påbörjas), (3) T3 (post-interventionsbedömning ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8093
        • ETH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med recept för rehabilitering (som inom- eller öppenvård)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24
  • Fysiskt kunna stå självständigt i minst 2 minuter
  • Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • Tillgång till internet hemma
  • Tillgänglighet för en TV eller stor skärm hemma

Exklusions kriterier:

  • Boende på äldreboende
  • Rörlighetsbegränsningar eller komorbiditeter som försämrar förmågan att genomföra en stegbaserad motorisk-kognitiv träning
  • Kognitiva begränsningar eller komorbiditeter som försämrar förmågan att genomföra en stegbaserad motorkognitiv träning
  • Tidigare eller nuvarande allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, återkommande allvarliga depressionsepisoder)
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Dödlig sjukdom
  • Allvarliga känselnedsättningar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning/interventionsstudie
  • Mer än 2 veckors frånvaro under de kommande 3-4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Interventionsgruppen kommer att genomföra ett motorisk-kognitivt träningsprogram som läggs till vanlig vård. Interventionen startar med en bekantskapsperiod på rehabiliteringscenter (ansikte mot ansikte) i 2 veckor innan deltagarna i interventionsgruppen fortsätter med den hemma (under fjärrövervakning) i 10 veckor med 3 träningspass per vecka i ca 20-30 minuter.

Dessutom kommer deltagarna i interventionsgruppen att delta i 3 bedömningssessioner: (1) T1 (baslinjebedömningar), (2) T2 (förintervention, efter bekantskapsperioden, innan den hembaserade träningen påbörjas), (3) T3 ( bedömning efter intervention).

Den samtidiga motorisk-kognitiva träningen i denna studie kommer att genomföras i form av exergames (interaktiva videospel) med Senso-hårdvara (DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Schweiz) - en stegplattform med 5 tryckkänsliga plattor som är anslutna till en skärm. För den hemmabaserade träningen kommer en mer mobil version av Dividat Senso att användas: en hopfällbar tryckkänslig matta. I båda enheterna visas stimuli från exergames på skärmen och deltagarna måste reagera genom att kliva i en av fyra riktningar (fram, bak, vänster, höger).

Den motorisk-kognitiva träningsmetoden gör det möjligt att rikta in sig på olika kognitiva funktioner såsom uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne och visuo-spatiala funktioner samt balans och styrka.

FITT-VP-principerna kommer att fungera som en riktlinje men baserat på den funktionella statusen för varje deltagare (fysisk och kognitiv), kommer träningspassen att anpassas vad gäller träningsinnehåll, intensitet och varaktighet.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård. Förutom det kommer de bara att delta i 3 bedömningssessioner: (1) T1 (baslinjebedömningar), (2) T2 (före-intervention, efter bekantskapsperioden, innan den hembaserade träningen påbörjas), (3) T3 (efter- interventionsbedömning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsgrad
Tidsram: Följsamhetsgraden bedöms för alla träningspass under den hembaserade interventionsperioden, cirka 10 veckor
Längden på genomförda träningspass i procent av den rekommenderade varaktigheten för träningspass.
Följsamhetsgraden bedöms för alla träningspass under den hembaserade interventionsperioden, cirka 10 veckor
Avgångshastighet
Tidsram: Förslitningsgraden bedöms under datainsamlingsperioden, i genomsnitt 12 veckor
Antal deltagare som förloras under försöket kommer att registreras (bortfall i båda grupperna)
Förslitningsgraden bedöms under datainsamlingsperioden, i genomsnitt 12 veckor
Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ)
Tidsram: EEQ genomförs av interventionsgruppen vid T3 (eftermätning), alltså cirka 12 veckor efter studiestart. Enkäten tar 5-10 minuter
EEQ kommer att användas för att mäta njutning av träningsspel hos deltagare i interventionsgruppen. Frågeformuläret består av 20 påståenden betygsatta på en femgradig Likert-skala som resulterar i minsta möjliga poäng på 20 och maximalt möjliga poäng på 100. En högre poäng återspeglar större träningsglädje.
EEQ genomförs av interventionsgruppen vid T3 (eftermätning), alltså cirka 12 veckor efter studiestart. Enkäten tar 5-10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: NASA-TLX genomförs av interventionsgruppen vid T3 (eftermätning), alltså cirka 12 veckor efter studiestart. Enkäten tar 5-10 minuter.
NASA-TLX är ett självrapporterande, flerdimensionellt bedömningsverktyg som värderar upplevd arbetsbelastning för att bedöma en uppgift, ett system eller andra aspekter av prestanda (i det här fallet DIVIDAT-exergames). Den innehåller fem underskalor: Mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, prestation, ansträngning och frustration. Varje delskala kan ges ett betyg mellan 0 och 20. Ett högre betyg återspeglar en högre arbetsbelastning.
NASA-TLX genomförs av interventionsgruppen vid T3 (eftermätning), alltså cirka 12 veckor efter studiestart. Enkäten tar 5-10 minuter.
Ytterligare instruktioner
Tidsram: Ytterligare instruktioner kommer att samlas in under hela den hembaserade interventionsperioden, i genomsnitt 10 veckor
Det kommer att noteras av utredarna om ytterligare instruktioner krävdes av deltagarna i interventionsgruppen, vilket innebär att instruktionerna från systemet inte var tillräckliga.
Ytterligare instruktioner kommer att samlas in under hela den hembaserade interventionsperioden, i genomsnitt 10 veckor
Hjälpförfrågningar
Tidsram: Antalet hjälpförfrågningar kommer att samlas in under hela den hembaserade interventionsperioden, i genomsnitt 10 veckor
Antalet hjälpförfrågningar från deltagarna i interventionsgruppen kommer att noteras av utredarna (t.ex. vid tekniska problem och svårigheter att förstå)
Antalet hjälpförfrågningar kommer att samlas in under hela den hembaserade interventionsperioden, i genomsnitt 10 veckor
Avsikt att fortsätta utbildningsprogrammet
Tidsram: Bedömningen kommer att ske vid T3 (eftermätning), alltså ca 12 veckor efter studiestart. Undersökningen tar cirka 30 sekunder.
Avsikten hos deltagarna i interventionsgruppen att fortsätta ett liknande hembaserat motorkognitivt träningsprogram efter projektet kommer att bedömas med en enda fråga. Svaret kommer att ges på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, 5=instämmer helt)
Bedömningen kommer att ske vid T3 (eftermätning), alltså ca 12 veckor efter studiestart. Undersökningen tar cirka 30 sekunder.
Förändringar i psykomotorisk hastighet
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. RTT varar i 5 minuter.
Reaktionstidstestet (RTT) utfört på Dividat Senso mäter psykomotorisk hastighet i termer av reaktion på visuella stimuli genom att använda de nedre extremiteterna i 6 riktningar (fram höger, vänster fram, höger, vänster, bak höger och vänster bak). Reaktionstiden mäts [ms].
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. RTT varar i 5 minuter.
Förändringar i selektiv uppmärksamhet
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca efter 2 och 12 veckor efter studiestart. GoNogo-testet varar i 5 minuter.
För att bedöma selektiv uppmärksamhet kommer Go-Nogo-testet att genomföras på Dividat Senso. Den utvärderar förmågan att undertrycka ett svar i närvaro av irrelevanta stimuli såväl som svarslatensen under stimulusval. Deltagarna kommer att uppmanas att reagera så snabbt som möjligt när ett kryss (x) visas på skärmen. Men om stimulansen är ett plus (+), måste de förbli stilla. Reaktionstiden mäts [ms].
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca efter 2 och 12 veckor efter studiestart. GoNogo-testet varar i 5 minuter.
Förändringar i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Flexibilitetstestet varar i 5 minuter.
Kognitiv flexibilitet kommer att bedömas med flexibilitetstestet som utförs på Dividat Senso. Testet bedömer flexibiliteten hos fokuserad uppmärksamhet. Deltagarna instrueras att reagera med ett steg mot en rundad figur och sedan en kantig figur på ett alternerande sätt. Reaktionstiden mäts [ms].
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Flexibilitetstestet varar i 5 minuter.
Förändringar i statisk balans
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Sway-testet varar cirka 1-2 minuter.
Statisk balans kommer att bedömas med Sway-testet som utförs på Dividat Senso. Deltagarna instrueras att stå så stilla som möjligt i 30 sekunder. Rörelser av COP samlas [i mm] - ju kortare desto bättre är den statiska balansen.
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Sway-testet varar cirka 1-2 minuter.
Förändringar i dynamisk balans
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Det koordinerade stabilitetstestet tar cirka 4 minuter.
Dynamisk balans kommer att bedömas med det koordinerade stabilitetstestet som genomförs på Dividat Senso. I början instrueras deltagarna att stå och följa en visad figur med COP. Spårlängden för COP:n registreras [i mm] - längre längd betyder mindre dynamisk balans.
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Det koordinerade stabilitetstestet tar cirka 4 minuter.
Förändringar i funktionell balans
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. TUG-testen tar cirka 2 minuter.
För att bedöma funktionell balans kommer Timed up and go Test (TUG) att utföras. Det kräver att deltagaren reser sig från en vanlig fåtölj, går 3 meter i en bekväm gånghastighet, vänder sig, går tillbaka och sätter sig på stolen igen. Tiden för att slutföra uppgiften registreras i sekunder.
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. TUG-testen tar cirka 2 minuter.
Förändringar i funktionell balans och dubbel uppgift
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. TUG-DT tar cirka 2 minuter.
För att mäta dubbla uppdrag, kommer TUG dubbel uppgift (TUG-DT) att utföras. Därmed kommer TUG-testets motoriska uppgift (resning från en stol, gå tre meter, komma tillbaka och sitta ner igen) att kompletteras med en kognitiv uppgift. För den kognitiva uppgiften instrueras deltagarna att räkna baklänges från 90, subtrahera 7 successivt. Tiden tills patienten är helt sittande igen registreras. Sedan kommer kostnaden för dubbla uppgifter att beräknas genom att bestämma procentandelen med vilken den kognitiva uppgiften störde testprestandan (DTC [%] = 100*(enkel uppgift poäng - DT poäng)/enkel uppgift poäng).
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. TUG-DT tar cirka 2 minuter.
Förändringar i styrka (kraft i nedre extremiteter)
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. STS-testerna tar cirka 2 minuter.
Styrka/styrka i nedre extremiteter kommer att bedömas med 30 sekunders Sit-to-Stand-test (STS). Deltagarna kommer att börja sitta på en stol och efter en nedräkning ska de stå upprätt och sitta ner igen så många gånger som möjligt inom en tidsram på 30 sekunder. Under tiden kommer antalet gånger patienten står upp från stolen helt att räknas.
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. STS-testerna tar cirka 2 minuter.
Förändringar i balansförtroende
Tidsram: Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Enkäten tar cirka 10 minuter.
Balansförtroende kommer att bedömas med den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC). ABC-skalan mäter en persons fallrelaterade själveffektivitet i olika aktiviteter och situationer (t. trappklättring och gång på isiga trottoarer). Skalan är en 0 % till 100 % kontinuerlig svarsskala. Totalpoängen beräknas genom att lägga till objektpoängen och dividera summan med 16 (dvs antalet objekt). Denna totala poäng varierar från 0 % till 100 % med.0 % återspeglar misstroende och 100 % återspeglar fullständigt förtroende.
Bedömningen sker vid T2 (förmätning) och T3 (eftermätning), alltså ca 2 och 12 veckor efter studiestart. Enkäten tar cirka 10 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-Nr. 2022-01746

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera