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Fattibilità ed efficacia di un programma di allenamento motorio-cognitivo domiciliare negli anziani (COCARE)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Fattibilità ed efficacia di un programma di allenamento cognitivo motorio personalizzato e domiciliare negli anziani residenti in comunità: uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo motorio personalizzato e domiciliare negli anziani residenti in comunità con prescrizione per la riabilitazione.

I partecipanti condurranno un programma di intervento motorio-cognitivo basato su exergame (= videogiochi interattivi controllati dai movimenti del corpo), aggiunti alle cure abituali per 2 settimane nei centri di riabilitazione (supervisione faccia a faccia) e per 10 settimane a casa ( supervisionato da remoto).

I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento e un gruppo di controllo per confrontare i possibili effetti dell'intervento di studio domiciliare con l'effetto della sola cura abituale sulla cognizione, le funzioni fisiche e la fiducia nell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino correlato all'età del funzionamento fisico e cognitivo e gli esiti avversi associati come mobilità ridotta, deterioramento cognitivo e cadute si traducono in ultima analisi in una diminuzione della qualità della vita degli anziani. Alla luce del cambiamento demografico, questi cali legati all'età assumono un'importanza particolare. Nel tentativo di contrastare questi declini, studi precedenti hanno rivelato che l'allenamento motorio e cognitivo simultaneo può essere ugualmente o addirittura più efficace dell'allenamento separato. Infatti, l'allenamento motorio-cognitivo simultaneo ha dimostrato di migliorare varie funzioni fisiche, cognitive e psicologiche negli anziani, ad esempio l'equilibrio, l'andatura, il controllo esecutivo, la velocità di elaborazione, il piacere dell'esercizio, i sintomi depressivi e la qualità della vita. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di formazione viene fornita faccia a faccia e l'accessibilità è una delle maggiori preoccupazioni per gli anziani, specialmente nell'era post-pandemia. Inoltre, a causa del cambiamento demografico, aumenta la necessità di cure/trattamenti a lungo termine che mettono a dura prova il sistema sanitario (in termini di finanze, tempo e personale). I programmi di riabilitazione domiciliare offrono una soluzione conveniente a questi problemi.

Tuttavia, la ricerca precedente ha studiato approcci di allenamento domiciliare basati su un allenamento cognitivo motorio separato o, in caso di approcci di allenamento cognitivo motorio simultaneo, questi sono stati testati in popolazioni anziane piuttosto specifiche (ad es. adulti con compromissione cognitiva) o negli anziani sani. Tuttavia, l'addestramento motorio-cognitivo simultaneo in ambito domestico dovrebbe essere fattibile ed efficace in una popolazione più ampia di anziani, specialmente in coloro che non hanno accesso a lungo termine agli interventi riabilitativi tradizionali che li accompagnino al pieno recupero. Per questo motivo, questo studio si propone di testare la fattibilità di un approccio domiciliare personalizzato, simultaneo motorio-cognitivo basato su exergames per pazienti geriatrici e di valutarne l'efficacia rispetto alla sola cura abituale sulle funzioni fisiche e cognitive nonché sulla caduta autoefficacia correlata.

I potenziali partecipanti saranno selezionati e, se idonei, verrà loro chiesto se sono interessati a partecipare. Tutti i possibili partecipanti ammissibili e interessati saranno informati oralmente sullo studio e riceveranno informazioni scritte sullo studio che spieghino lo scopo dello studio, le procedure, i rischi e i benefici della partecipazione, nonché i loro diritti e doveri in caso di partecipazione. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso scritto, prima che venga eseguita qualsiasi azione specifica dello studio.

Lo studio inizierà con una valutazione di base. Quindi, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo applicando la randomizzazione a blocchi permutati. Successivamente, i partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno 6 sessioni di training motorio-cognitivo personalizzato e supervisionato in un centro di riabilitazione (idealmente entro 2 settimane) per circa 20-30 minuti per sessione (periodo di familiarizzazione). Successivamente, i partecipanti al gruppo di intervento continueranno la formazione in modo indipendente a casa per 10 settimane, 3 volte a settimana per circa 20-30 minuti con la supervisione degli investigatori tramite telefonate e visite personali regolari. I test fisici e cognitivi saranno la base per i piani di allenamento individuali che saranno successivamente adattati regolarmente in base alle regole di progressione. Tutte le sessioni di allenamento motorio-cognitivo in entrambe le fasi di intervento saranno aggiuntive rispetto alle cure abituali. Il gruppo di controllo non riceve ulteriore formazione oltre alle normali cure. I partecipanti di tutti i gruppi condurranno 3 sessioni di misurazione: (1) T1 (valutazioni di base), (2) T2 (pre-intervento, dopo il periodo di familiarizzazione, prima di iniziare la formazione domiciliare), (3) T3 (valutazione post-intervento ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con prescrizione riabilitativa (in regime di ricovero o ambulatoriale)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Fisicamente in grado di stare in piedi autonomamente per almeno 2 minuti
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Accesso a Internet da casa
  • Disponibilità di una TV o di un grande schermo in casa

Criteri di esclusione:

  • Residente in casa di cura
  • Limitazioni della mobilità o comorbilità che compromettono la capacità di condurre un allenamento cognitivo motorio basato sui passi
  • Limitazioni cognitive o comorbilità che compromettono la capacità di condurre un allenamento cognitivo motorio basato sui passi
  • Pregressa o attuale malattia psichiatrica maggiore (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, episodi ricorrenti di depressione maggiore)
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Malattia terminale
  • Gravi disturbi sensoriali
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica/studio di intervento
  • Più di 2 settimane di assenza nei prossimi 3-4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento condurrà un programma di allenamento motorio-cognitivo aggiunto alle cure abituali. L'intervento inizia con un periodo di familiarizzazione nei centri di riabilitazione (supervisione faccia a faccia) per 2 settimane prima che i partecipanti del gruppo di intervento lo continuino a casa (sotto supervisione remota) per 10 settimane con 3 sessioni di allenamento a settimana per circa 20-30 minuti.

Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 3 sessioni di valutazione: (1) T1 (valutazioni di base), (2) T2 (pre-intervento, dopo il periodo di familiarizzazione, prima di iniziare la formazione domiciliare), (3) T3 ( valutazione post-intervento).
Altro: Allenamento cognitivo motorio personalizzato a domicilio

La formazione motoria-cognitiva simultanea in questo studio sarà condotta sotto forma di exergame (videogiochi interattivi) utilizzando l'hardware Senso (DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Svizzera) - una piattaforma a gradini con 5 piastre sensibili alla pressione che è collegata ad uno schermo. Per l'allenamento a casa verrà utilizzata una versione più mobile del Dividat Senso: un tappetino pieghevole sensibile alla pressione. In entrambi i dispositivi, sullo schermo compaiono stimoli di exergame e i partecipanti devono reagire camminando in una delle 4 direzioni (davanti, dietro, sinistra, destra).

L'approccio di allenamento motorio-cognitivo consente di mirare a diverse funzioni cognitive come l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria e le funzioni visuo-spaziali, nonché l'equilibrio e la forza.

I principi FITT-VP serviranno da linea guida ma in base allo stato funzionale di ciascun partecipante (fisico e cognitivo), le sessioni di allenamento saranno personalizzate in termini di contenuto, intensità e durata dell'allenamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà con le consuete cure. A parte questo, parteciperanno solo a 3 sessioni di valutazione: (1) T1 (valutazioni di base), (2) T2 (pre-intervento, dopo il periodo di familiarizzazione, prima di iniziare la formazione domiciliare), (3) T3 (post- valutazione dell'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Il tasso di adesione viene valutato per tutte le sessioni di formazione durante il periodo di intervento domiciliare, per circa 10 settimane
La durata delle sessioni di formazione completate come percentuale della durata consigliata delle sessioni di formazione.
Il tasso di adesione viene valutato per tutte le sessioni di formazione durante il periodo di intervento domiciliare, per circa 10 settimane
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Il tasso di abbandono viene valutato durante il periodo di raccolta dei dati, una media di 12 settimane
Verrà registrato il numero di partecipanti persi durante la prova (abbandoni in entrambi i gruppi)
Il tasso di abbandono viene valutato durante il periodo di raccolta dei dati, una media di 12 settimane
Questionario sul godimento di Exergame (EEQ)
Lasso di tempo: L'EEQ viene completato dal gruppo di intervento al T3 (post-misurazione), quindi circa 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura 5-10 minuti
L'EEQ verrà utilizzato per misurare il divertimento dell'exergame nei partecipanti al gruppo di intervento. Il questionario è composto da 20 affermazioni valutate su una scala Likert a cinque punti che si traduce in un punteggio minimo possibile di 20 e un punteggio massimo possibile di 100. Un punteggio più alto riflette un maggiore divertimento dell'exergame.
L'EEQ viene completato dal gruppo di intervento al T3 (post-misurazione), quindi circa 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura 5-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Il NASA-TLX è completato dal gruppo di intervento al T3 (post-misurazione), quindi circa 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura 5-10 minuti.
Il NASA-TLX è uno strumento di valutazione multidimensionale self-report che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare un'attività, un sistema o altri aspetti delle prestazioni (in questo caso gli exergame DIVIDAT). Contiene cinque sottoscale: Domanda Mentale, Domanda Fisica, Domanda Temporale, Performance, Sforzo e Frustrazione. Ad ogni sottoscala può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio più alto riflette un carico di lavoro più elevato.
Il NASA-TLX è completato dal gruppo di intervento al T3 (post-misurazione), quindi circa 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura 5-10 minuti.
Istruzioni addizionali
Lasso di tempo: Ulteriori istruzioni saranno raccolte durante l'intero periodo di intervento domiciliare, in media 10 settimane
Gli investigatori noteranno se ulteriori istruzioni sono state richieste dai partecipanti al gruppo di intervento, il che significa che le istruzioni fornite dal sistema non erano sufficienti.
Ulteriori istruzioni saranno raccolte durante l'intero periodo di intervento domiciliare, in media 10 settimane
Richieste di aiuto
Lasso di tempo: Il numero di richieste di aiuto verrà raccolto durante l'intero periodo di intervento domiciliare, in media 10 settimane
Il numero di richieste di aiuto da parte dei partecipanti al gruppo di intervento sarà annotato dagli investigatori (ad esempio in caso di problemi tecnici e difficoltà di comprensione)
Il numero di richieste di aiuto verrà raccolto durante l'intero periodo di intervento domiciliare, in media 10 settimane
Intenzione di continuare il programma di formazione
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al T3 (post-misurazione), quindi circa 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura circa 30 secondi.
L'intenzione dei partecipanti al gruppo di intervento di continuare un simile programma di formazione motorio-cognitiva domiciliare dopo il progetto sarà valutata con un'unica domanda. La risposta verrà data su una scala Likert a 5 punti (1=molto in disaccordo, 5=molto d'accordo)
La valutazione avverrà al T3 (post-misurazione), quindi circa 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura circa 30 secondi.
Cambiamenti nella velocità psicomotoria
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. L'RTT dura 5 minuti.
Il Reaction Time Test (RTT) condotto sul Dividat Senso misura la velocità psicomotoria in termini di reazione agli stimoli visivi utilizzando gli arti inferiori in 6 direzioni (anteriore destro, anteriore sinistro, destro, sinistro, posteriore destro e posteriore sinistro). Il tempo di reazione è misurato [ms].
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. L'RTT dura 5 minuti.
Cambiamenti nell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa dopo 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il Test GoNogo dura 5 minuti.
Per valutare l'attenzione selettiva, il test Go-Nogo sarà condotto sul Dividat Senso. Valuta la capacità di sopprimere una risposta in presenza di stimoli irrilevanti così come la latenza della risposta durante la selezione dello stimolo. Ai partecipanti verrà chiesto di reagire il più velocemente possibile quando sullo schermo viene visualizzata una croce (x). Tuttavia, nel caso in cui lo stimolo sia un plus (+), devono rimanere immobili. Il tempo di reazione è misurato [ms].
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa dopo 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il Test GoNogo dura 5 minuti.
Cambiamenti nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il test di flessibilità dura 5 minuti.
La flessibilità cognitiva sarà valutata con il Flexibility Test condotto sul Dividat Senso. Il test valuta la flessibilità dell'attenzione focalizzata. Ai partecipanti viene chiesto di reagire con un passo verso una figura arrotondata e poi una figura angolare in modo alternato. Il tempo di reazione è misurato [ms].
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il test di flessibilità dura 5 minuti.
Alterazioni dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Lo Sway Test dura circa 1-2 minuti.
L'equilibrio statico sarà valutato con lo Sway Test condotto sul Dividat Senso. I partecipanti sono istruiti a stare il più fermi possibile per 30 secondi. I movimenti del COP vengono raccolti [in mm] - più breve è, migliore è l'equilibrio statico.
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Lo Sway Test dura circa 1-2 minuti.
Cambiamenti nell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il test di stabilità coordinata dura circa 4 minuti.
L'equilibrio dinamico sarà valutato con il Coordinated Stability Test condotto sul Dividat Senso. All'inizio, i partecipanti sono istruiti a seguire una figura mostrata con il COP. La lunghezza della traccia del COP viene registrata [in mm] - una lunghezza maggiore significa meno equilibrio dinamico.
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il test di stabilità coordinata dura circa 4 minuti.
Alterazioni dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. I test TUG durano circa 2 minuti.
Per valutare l'equilibrio funzionale, verrà eseguito il Timed up and go Test (TUG). Richiede al partecipante di alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri a una velocità di camminata confortevole, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia. Il tempo necessario per completare l'attività viene registrato in secondi.
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. I test TUG durano circa 2 minuti.
Cambiamenti nell'equilibrio funzionale e duplice compito
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il TUG-DT impiega circa 2 minuti.
Per misurare il dual task, verrà eseguito il TUG dual task (TUG-DT). In tal modo, il compito motorio del test TUG (alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, tornare indietro e sedersi di nuovo) sarà integrato con un compito cognitivo. Per il compito cognitivo, i partecipanti sono istruiti a contare all'indietro partendo da 90, sottraendo successivamente 7. Viene registrato il tempo fino a quando il paziente non è di nuovo completamente seduto. Quindi, il costo del doppio compito sarà calcolato determinando la percentuale in cui il compito cognitivo ha interferito sulla prestazione del test (DTC [%] = 100*(punteggio compito semplice - punteggio DT)/punteggio compito semplice).
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il TUG-DT impiega circa 2 minuti.
Cambiamenti di forza (potenza degli arti inferiori)
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. I test STS durano circa 2 minuti.
La forza/potenza degli arti inferiori sarà valutata con il Sit-to-Stand Test (STS) di 30 secondi. I partecipanti inizieranno a sedersi su una sedia e, dopo un conto alla rovescia, dovranno alzarsi in piedi e sedersi di nuovo quante più volte possibile entro un lasso di tempo di 30 secondi. Nel frattempo, verrà conteggiato il numero di volte in cui il paziente si alza completamente dalla sedia.
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. I test STS durano circa 2 minuti.
Cambiamenti nella fiducia dell'equilibrio
Lasso di tempo: La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura circa 10 minuti.
La fiducia nell'equilibrio sarà valutata con la scala di fiducia nell'equilibrio (ABC) specifica per le attività. La scala ABC misura l'autoefficacia associata alla caduta di una persona in diverse attività e situazioni (ad es. salire le scale e camminare su marciapiedi ghiacciati). La scala è una scala di risposta continua da 0% a 100%. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e dividendo il totale per 16 (ovvero il numero di elementi). Questo punteggio totale varia da 0% a 100% con.0% che riflette sfiducia e 100% che riflette completa fiducia.
La valutazione avviene a T2 (pre-misurazione) e T3 (post-misurazione), quindi circa 2 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio. Il sondaggio dura circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2022-01746

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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