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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05751551
Faisabilité et efficacité d'un programme d'entraînement moteur-cognitif à domicile chez les personnes âgées (COCARE)
Faisabilité et efficacité d'un programme d'entraînement moteur-cognitif personnalisé à domicile chez les personnes âgées vivant dans la communauté - un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique
Le but de cette étude clinique est de tester la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'entraînement moteur-cognitif personnalisé à domicile chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec prescription pour la réadaptation.
Les participants réaliseront un programme d'interventions motrices et cognitives basé sur des exergames (=jeux vidéo interactifs contrôlés par des mouvements corporels), ajoutés aux soins habituels pendant 2 semaines en centre de réadaptation (supervision en face à face) et pendant 10 semaines à domicile ( supervisé à distance).
Les chercheurs compareront un groupe d'intervention et un groupe témoin pour comparer les effets possibles de l'intervention de l'étude à domicile à l'effet des soins habituels seuls sur la cognition, les fonctions physiques et la confiance en l'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin du fonctionnement physique et cognitif lié à l'âge et les effets indésirables associés tels que la mobilité restreinte, les troubles cognitifs et les chutes entraînent en fin de compte une diminution de la qualité de vie des personnes âgées. Compte tenu de l'évolution démographique, ces déclins liés à l'âge prennent une importance particulière. Tentant de contrecarrer ces déclins, des études antérieures ont révélé que l'entraînement moteur et cognitif simultané peut être aussi efficace, voire plus, qu'un entraînement séparé. En fait, il a été démontré que l'entraînement moteur-cognitif simultané améliore diverses fonctions physiques, cognitives et psychologiques chez les personnes âgées - par exemple l'équilibre, la démarche, le contrôle exécutif, la vitesse de traitement, le plaisir de l'exercice, les symptômes dépressifs et la qualité de vie. Cependant, la plupart des programmes de formation sont dispensés en face à face et l'accessibilité est une préoccupation majeure pour les personnes âgées, en particulier dans l'ère post-pandémique. En outre, en raison de l'évolution démographique, il existe un besoin accru de soins/traitements de longue durée qui défie le système de soins de santé (en termes de financement, de temps et de personnel). Les programmes de réadaptation à domicile offrent une solution rentable à ces problèmes.
Cependant, des recherches antérieures ont soit étudié des approches d'entraînement à domicile basées sur un entraînement moteur-cognitif séparé, soit, dans le cas d'approches d'entraînement moteur-cognitif simultanées, celles-ci ont été testées dans des populations âgées plutôt spécifiques (par exemple, les survivants d'un AVC, les patients atteints de Parkinson, les personnes âgées adultes ayant des troubles cognitifs) ou chez les personnes âgées en bonne santé. Pourtant, l'entraînement moteur-cognitif simultané à domicile devrait être faisable et efficace dans une population plus large d'adultes âgés, en particulier chez ceux qui n'ont pas accès à long terme aux interventions de réadaptation traditionnelles les accompagnant vers un rétablissement complet. Pour cette raison, cette étude vise à tester la faisabilité d'une approche personnalisée d'entraînement moteur-cognitif simultané à domicile basée sur des exergames pour les patients gériatriques et à évaluer son efficacité par rapport aux soins habituels seuls sur les fonctions physiques et cognitives ainsi que sur la chute. -l'auto-efficacité liée.
Les participants potentiels seront sélectionnés et s'ils sont éligibles, on leur demandera s'ils sont intéressés à participer. Tous les participants potentiels éligibles et intéressés seront informés oralement de l'étude et recevront une information écrite sur l'étude expliquant le but de l'étude, les procédures, les risques et les avantages de la participation, ainsi que leurs droits et devoirs en cas de participation. Tous les participants signeront un formulaire de consentement écrit avant que toute action spécifique à l'étude ne soit effectuée.
L'étude commencera par une évaluation de base. Ensuite, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin en appliquant la randomisation en blocs permutés. Par la suite, les participants du groupe d'intervention effectueront 6 séances d'entraînement moteur-cognitif personnalisées supervisées dans un centre de réadaptation (idéalement dans un délai de 2 semaines) pendant environ 20 à 30 minutes par séance (période de familiarisation). Ensuite, les participants du groupe d'intervention poursuivront la formation de manière indépendante à domicile pendant 10 semaines, 3 fois/semaine pendant environ 20 à 30 minutes, les enquêteurs les supervisant par téléphone et par des visites personnelles régulières. Des tests physiques et cognitifs serviront de base à des plans d'entraînement individuels qui seront par la suite régulièrement adaptés en fonction de règles de progression. Toutes les séances d'entraînement moteur-cognitif dans les deux phases d'intervention seront complémentaires aux soins habituels. Le groupe témoin ne reçoit aucune formation supplémentaire en dehors des soins habituels. Les participants de tous les groupes effectueront 3 sessions de mesure : (1) T1 (évaluations de base), (2) T2 (pré-intervention, après la période de familiarisation, avant de commencer la formation à domicile), (3) T3 (évaluation post-intervention ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Seinsche, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +41 44 633 0852
- E-mail: julia.seinsche@hest.ethz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleftheria Giannouli, PhD
- E-mail: eleftheria.giannouli@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8093
- ETH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec prescription de réadaptation (en hospitalisation ou en ambulatoire)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24
- Physiquement capable de se tenir debout indépendamment pendant au moins 2 minutes
- Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature
- Accès à Internet à la maison
- Disponibilité d'une télévision ou d'un grand écran à la maison
Critère d'exclusion:
- Résident en maison de retraite
- Limitations de mobilité ou comorbidités altérant la capacité à mener un entraînement moteur-cognitif par étapes
- Limitations cognitives ou comorbidités altérant la capacité à mener un entraînement moteur-cognitif par étapes
- Maladie psychiatrique majeure antérieure ou actuelle (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, épisodes récurrents de dépression majeure)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Maladie en phase terminale
- Déficiences sensorielles sévères
- Participation à un autre essai clinique/étude d'intervention
- Plus de 2 semaines d'absence dans les 3-4 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention mènera un programme d'entraînement moteur-cognitif ajouté aux soins habituels. L'intervention commence par une période de familiarisation dans les centres de réadaptation (supervision en face à face) pendant 2 semaines avant que les participants du groupe d'intervention ne la poursuivent à domicile (sous supervision à distance) pendant 10 semaines avec 3 sessions de formation par semaine pendant environ 20-30 minutes. En outre, les participants du groupe d'intervention participeront à 3 sessions d'évaluation : (1) T1 (évaluations de base), (2) T2 (pré-intervention, après la période de familiarisation, avant de commencer la formation à domicile), (3) T3 ( évaluation post-intervention). |
L'entraînement moteur-cognitif simultané dans cette étude sera mené sous forme d'exergames (jeux vidéo interactifs) en utilisant le matériel Senso (DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Suisse) - une plate-forme de marche avec 5 plaques sensibles à la pression qui sont connectées à un écran. Pour l'entraînement à domicile, une version plus mobile du Dividat Senso sera utilisée : un tapis pliable sensible à la pression. Dans les deux appareils, des stimuli d'exercices apparaissent à l'écran et les participants doivent réagir en marchant dans l'une des 4 directions (avant, arrière, gauche, droite). L'approche d'entraînement moteur-cognitif permet de cibler différentes fonctions cognitives telles que l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire et les fonctions visuo-spatiales ainsi que l'équilibre et la force. Les principes du FITT-VP serviront de ligne directrice mais en fonction du statut fonctionnel de chaque participant (physique et cognitif), les séances d'entraînement seront personnalisées en termes de contenu, d'intensité et de durée d'entraînement. |
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra ses soins habituels.
En dehors de cela, ils ne participeront qu'à 3 sessions d'évaluation : (1) T1 (évaluations de base), (2) T2 (pré-intervention, après la période de familiarisation, avant de commencer la formation à domicile), (3) T3 (post- évaluation des interventions).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: Le taux d'observance est évalué pour toutes les séances d'entraînement pendant la période d'intervention à domicile, environ pendant 10 semaines
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La durée des sessions de formation terminées en pourcentage de la durée recommandée des sessions de formation.
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Le taux d'observance est évalué pour toutes les séances d'entraînement pendant la période d'intervention à domicile, environ pendant 10 semaines
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Taux d'attrition
Délai: Le taux d'attrition est évalué pendant la période de collecte des données, soit une moyenne de 12 semaines
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Le nombre de participants perdus pendant l'essai sera enregistré (abandons dans les deux groupes)
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Le taux d'attrition est évalué pendant la période de collecte des données, soit une moyenne de 12 semaines
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Questionnaire sur le plaisir des jeux d'exercices (EEQ)
Délai: L'EEQ est rempli par le groupe d'intervention à T3 (post-mesure), donc environ 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure 5 à 10 minutes
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L'EEQ sera utilisé pour mesurer le plaisir des jeux d'exercice chez les participants du groupe d'intervention.
Le questionnaire se compose de 20 énoncés notés sur une échelle de Likert à cinq points, ce qui donne un score minimum possible de 20 et un score maximum possible de 100.
Un score plus élevé reflète un plus grand plaisir aux jeux d'exercices.
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L'EEQ est rempli par le groupe d'intervention à T3 (post-mesure), donc environ 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure 5 à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration nationale de l'aéronautique et de l'espace - Indice de charge des tâches (NASA-TLX)
Délai: Le NASA-TLX est rempli par le groupe d'intervention à T3 (post-mesure), donc environ 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure 5 à 10 minutes.
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Le NASA-TLX est un outil d'évaluation multidimensionnel d'auto-évaluation qui évalue la charge de travail perçue afin d'évaluer une tâche, un système ou d'autres aspects de la performance (dans ce cas, les exergames DIVIDAT).
Il contient cinq sous-échelles : la demande mentale, la demande physique, la demande temporelle, la performance, l'effort et la frustration.
Chaque sous-échelle peut se voir attribuer une note comprise entre 0 et 20.
Un score plus élevé reflète une charge de travail plus élevée.
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Le NASA-TLX est rempli par le groupe d'intervention à T3 (post-mesure), donc environ 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure 5 à 10 minutes.
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Instructions additionnelles
Délai: Des consignes complémentaires seront recueillies tout au long de la période d'intervention à domicile, soit en moyenne 10 semaines
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Il sera noté par les enquêteurs si des instructions supplémentaires ont été demandées par les participants du groupe d'intervention, c'est-à-dire que les instructions fournies par le système n'étaient pas suffisantes.
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Des consignes complémentaires seront recueillies tout au long de la période d'intervention à domicile, soit en moyenne 10 semaines
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Demandes d'aide
Délai: Le nombre de demandes d'aide sera collecté tout au long de la période d'intervention à domicile, soit en moyenne 10 semaines
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Le nombre de demandes d'aide par les participants du groupe d'intervention sera noté par les enquêteurs (par exemple en cas de problèmes techniques et de difficultés de compréhension)
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Le nombre de demandes d'aide sera collecté tout au long de la période d'intervention à domicile, soit en moyenne 10 semaines
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Intention de poursuivre le programme de formation
Délai: L'évaluation aura lieu à T3 (post-mesure), donc environ 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure environ 30 secondes.
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L'intention des participants du groupe d'intervention de poursuivre un programme similaire d'entraînement moteur-cognitif à domicile après le projet sera évaluée avec une seule question.
La réponse sera donnée sur une échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord)
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L'évaluation aura lieu à T3 (post-mesure), donc environ 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure environ 30 secondes.
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Modifications de la vitesse psychomotrice
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le RTT dure 5 minutes.
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Le test de temps de réaction (RTT) réalisé sur le Dividat Senso mesure la vitesse psychomotrice en termes de réaction aux stimuli visuels en utilisant les membres inférieurs dans 6 directions (avant droite, avant gauche, droite, gauche, arrière droite et arrière gauche).
Le temps de réaction est mesuré [ms].
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le RTT dure 5 minutes.
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Changements dans l'attention sélective
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ après 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test GoNogo dure 5 minutes.
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Pour évaluer l'attention sélective, le test Go-Nogo sera effectué sur le Dividat Senso.
Il évalue la capacité à supprimer une réponse en présence de stimuli non pertinents ainsi que la latence de la réponse lors de la sélection du stimulus.
Les participants seront invités à réagir le plus rapidement possible lorsqu'une croix (x) est présentée à l'écran.
Cependant, si le stimulus est un plus (+), ils doivent rester immobiles.
Le temps de réaction est mesuré [ms].
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ après 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test GoNogo dure 5 minutes.
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Modifications de la flexibilité cognitive
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test de flexibilité dure 5 minutes.
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La flexibilité cognitive sera évaluée avec le test de flexibilité réalisé sur le Dividat Senso.
Le test évalue la flexibilité de l'attention focalisée.
Les participants sont invités à réagir avec un pas vers une figure arrondie puis une figure angulaire de manière alternée.
Le temps de réaction est mesuré [ms].
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test de flexibilité dure 5 minutes.
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Modifications de l'équilibre statique
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test de balancement dure environ 1 à 2 minutes.
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L'équilibre statique sera évalué avec le Sway Test effectué sur le Dividat Senso.
Les participants sont invités à rester aussi immobiles que possible pendant 30 secondes.
Les mouvements du COP sont collectés [en mm] - plus il est court, meilleur est l'équilibre statique.
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test de balancement dure environ 1 à 2 minutes.
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Modifications de l'équilibre dynamique
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test de stabilité coordonné dure environ 4 minutes.
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L'équilibre dynamique sera évalué avec le test de stabilité coordonné effectué sur le Dividat Senso.
Au début, les participants sont invités à se tenir debout et à suivre une figure avec le COP.
La longueur de trace du COP est enregistrée [en mm] - une longueur plus longue signifie moins d'équilibre dynamique.
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le test de stabilité coordonné dure environ 4 minutes.
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Modifications de l'équilibre fonctionnel
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Les tests TUG prennent environ 2 minutes.
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Pour évaluer l'équilibre fonctionnel, le Timed up and go Test (TUG) sera effectué.
Il demande au participant de se lever d'un fauteuil standard, de marcher 3 mètres à une vitesse de marche confortable, de tourner, de revenir et de s'asseoir à nouveau sur la chaise.
Le temps nécessaire pour terminer la tâche est enregistré en secondes.
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Les tests TUG prennent environ 2 minutes.
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Modifications de l'équilibre fonctionnel et double tâche
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le TUG-DT prend environ 2 minutes.
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Pour mesurer la double tâche, la double tâche TUG (TUG-DT) sera effectuée.
Ainsi, la tâche motrice du test TUG (se lever d'une chaise, marcher trois mètres, revenir et se rasseoir) sera complétée par une tâche cognitive.
Pour la tâche cognitive, les participants doivent compter à rebours à partir de 90, en soustrayant 7 successivement.
Le temps jusqu'à ce que le patient soit à nouveau complètement assis est enregistré.
Ensuite, le coût de la double tâche sera calculé en déterminant le pourcentage auquel la tâche cognitive a interféré sur la performance du test (DTC [%] = 100*(score de la tâche simple - score DT)/score de la tâche simple).
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Le TUG-DT prend environ 2 minutes.
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Changements de force (puissance des membres inférieurs)
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Les tests STS prennent environ 2 minutes.
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La force/la puissance des membres inférieurs seront évaluées avec le test assis-debout (STS) de 30 secondes.
Les participants commenceront à s'asseoir sur une chaise et après un compte à rebours, ils devront se redresser et se rasseoir autant de fois que possible dans un laps de temps de 30 secondes.
Pendant ce temps, le nombre de fois que le patient se lève complètement de la chaise sera compté.
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. Les tests STS prennent environ 2 minutes.
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Changements dans la confiance de l'équilibre
Délai: L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure environ 10 minutes.
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La confiance de l'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
L'échelle ABC mesure l'auto-efficacité associée aux chutes d'une personne dans différentes activités et situations (par ex.
monter des escaliers et marcher sur des trottoirs glacés). L'échelle est une échelle de réponse continue de 0 % à 100 %.
Le score global est calculé en additionnant les scores des items et en divisant le total par 16 (c'est-à-dire le nombre d'items).
Ce score total varie de 0% à 100% avec.0%
indiquant aucune confiance et 100 % indiquant une confiance totale.
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L'évaluation a lieu à T2 (pré-mesure) et T3 (post-mesure), donc environ 2 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude. L'enquête dure environ 10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wuest S, Borghese NA, Pirovano M, Mainetti R, van de Langenberg R, de Bruin ED. Usability and Effects of an Exergame-Based Balance Training Program. Games Health J. 2014 Apr 1;3(2):106-114. doi: 10.1089/g4h.2013.0093.
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- Adcock M, Thalmann M, Schattin A, Gennaro F, de Bruin ED. A Pilot Study of an In-Home Multicomponent Exergame Training for Older Adults: Feasibility, Usability and Pre-Post Evaluation. Front Aging Neurosci. 2019 Nov 22;11:304. doi: 10.3389/fnagi.2019.00304. eCollection 2019.
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- Md Fadzil NH, Shahar S, Rajikan R, Singh DKA, Mat Ludin AF, Subramaniam P, Ibrahim N, Vanoh D, Mohamad Ali N. A Scoping Review for Usage of Telerehabilitation among Older Adults with Mild Cognitive Impairment or Cognitive Frailty. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 28;19(7):4000. doi: 10.3390/ijerph19074000.
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- van Diest M, Stegenga J, Wortche HJ, Verkerke GJ, Postema K, Lamoth CJ. Exergames for unsupervised balance training at home: A pilot study in healthy older adults. Gait Posture. 2016 Feb;44:161-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.019. Epub 2015 Dec 13.
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