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Viabilidade e Eficácia de um Programa de Treinamento Motor-cognitivo Domiciliar em Idosos (COCARE)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Viabilidade e eficácia de um programa de treinamento motor-cognitivo personalizado e baseado em casa em idosos residentes na comunidade - um ensaio piloto randomizado controlado pragmático

O objetivo deste estudo clínico é testar a viabilidade e eficácia de um programa personalizado de treinamento cognitivo-motor baseado em casa em idosos residentes na comunidade com prescrição para reabilitação.

Os participantes realizarão um programa de intervenção motora-cognitiva baseado em exergames (=videogames interativos controlados por movimentos corporais), adicionados aos cuidados habituais por 2 semanas em centros de reabilitação (supervisão presencial) e por 10 semanas em casa ( supervisionado remotamente).

Os pesquisadores irão comparar um grupo de intervenção e um grupo de controle para comparar os possíveis efeitos da intervenção do estudo domiciliar com o efeito do cuidado habitual sozinho na cognição, funções físicas e confiança no equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Declínios relacionados à idade no funcionamento físico e cognitivo e os resultados adversos associados, como mobilidade restrita, comprometimento cognitivo e quedas, resultam em uma diminuição da qualidade de vida dos idosos. À luz da evolução demográfica, estes declínios relacionados com a idade ganham especial importância. Tentando neutralizar esses declínios, estudos anteriores revelaram que o treinamento motor e cognitivo simultâneo pode ser igual ou até mais eficaz do que o treinamento separado. De fato, o treinamento cognitivo-motor simultâneo demonstrou melhorar várias funções físicas, cognitivas e psicológicas em adultos mais velhos - por exemplo, equilíbrio, marcha, controle executivo, velocidade de processamento, prazer do exercício, sintomas depressivos e qualidade de vida. No entanto, a maioria dos programas de treinamento é presencial e a acessibilidade é uma grande preocupação para os idosos, especialmente na era pós-pandêmica. Além disso, devido à mudança demográfica, há uma necessidade crescente de cuidados/tratamentos de longo prazo, desafiando o sistema de saúde (em termos de financiamento, tempo e pessoal). Programas de reabilitação baseados em casa oferecem uma solução econômica para esses problemas.

No entanto, pesquisas anteriores investigaram abordagens de treinamento baseado em casa com base em treinamento cognitivo-motor separado ou, no caso de abordagens de treinamento cognitivo-motor simultâneo, essas foram testadas em populações mais velhas bastante específicas (por exemplo, sobreviventes de AVC, pacientes com Parkinson, idosos adultos com comprometimento cognitivo) ou em idosos saudáveis. No entanto, o treinamento cognitivo-motor simultâneo no ambiente doméstico deve ser viável e eficaz em uma população mais ampla de adultos mais velhos, especialmente naqueles sem acesso a longo prazo a intervenções de reabilitação tradicionais que os acompanham até a recuperação total. Por esta razão, este estudo tem como objetivo testar a viabilidade de uma abordagem personalizada e simultânea de treinamento motor-cognitivo domiciliar baseado em exergames para pacientes geriátricos e avaliar sua eficácia em comparação com o cuidado usual isolado nas funções físicas e cognitivas, bem como na queda autoeficácia relacionada.

Os participantes em potencial serão selecionados e, se elegíveis, perguntados se estão interessados ​​em participar. Todos os possíveis participantes elegíveis e interessados ​​serão informados oralmente sobre o estudo e receberão uma informação escrita explicando o objetivo do estudo, procedimentos, riscos e benefícios da participação, bem como seus direitos e deveres em caso de participação. Todos os participantes assinarão um formulário de consentimento por escrito, antes que qualquer ação específica do estudo seja realizada.

O estudo começará com uma avaliação inicial. Em seguida, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle, aplicando a randomização de blocos permutados. Posteriormente, os participantes do grupo de intervenção realizarão 6 sessões de treinamento motor-cognitivo personalizado e supervisionado em um centro de reabilitação (idealmente dentro de 2 semanas) por cerca de 20-30 minutos por sessão (período de familiarização). Posteriormente, os participantes do grupo de intervenção continuarão o treinamento de forma independente em casa por 10 semanas, 3 vezes por semana por cerca de 20 a 30 minutos com os investigadores supervisionando-os por meio de telefonemas e visitas pessoais regulares. Testes físicos e cognitivos servirão de base para planos de treino individuais que serão posteriormente adaptados regularmente com base em regras de progressão. Todas as sessões de treino cognitivo-motor nas duas fases de intervenção serão complementares aos cuidados habituais. O grupo de controle não recebe treinamento adicional além dos cuidados habituais. Os participantes de todos os grupos realizarão 3 sessões de medição: (1) T1 (avaliações iniciais), (2) T2 (pré-intervenção, após o período de familiarização, antes de iniciar o treinamento domiciliar), (3) T3 (avaliação pós-intervenção ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8093
        • ETH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com prescrição para reabilitação (como internado ou ambulatorial)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24
  • Fisicamente capaz de ficar de pé independentemente por pelo menos 2 minutos
  • Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
  • Acesso à internet em casa
  • Disponibilidade de uma TV ou tela grande em casa

Critério de exclusão:

  • residente de asilo
  • Limitações de mobilidade ou comorbidades que prejudicam a capacidade de conduzir um treinamento cognitivo-motor baseado em etapas
  • Limitações cognitivas ou comorbidades que prejudicam a capacidade de conduzir um treinamento cognitivo-motor baseado em etapas
  • Doença psiquiátrica grave anterior ou atual (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, episódios recorrentes de depressão maior)
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Doença terminal
  • Deficiências sensoriais graves
  • Participação em outro ensaio clínico/estudo de intervenção
  • Mais de 2 semanas de ausência nos próximos 3-4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

O grupo intervenção realizará um programa de treinamento cognitivo-motor somado aos cuidados habituais. A intervenção começa com um período de familiarização em centros de reabilitação (supervisão presencial) por 2 semanas antes que os participantes do grupo de intervenção continuem em casa (sob supervisão remota) por 10 semanas com 3 sessões de treinamento por semana por cerca de 20-30 minutos.

Além disso, os participantes do grupo de intervenção participarão de 3 sessões de avaliação: (1) T1 (avaliações de linha de base), (2) T2 (pré-intervenção, após o período de familiarização, antes de iniciar o treinamento domiciliar), (3) T3 ( avaliação pós-intervenção).

O treinamento cognitivo-motor simultâneo deste estudo será realizado na forma de exergames (videogames interativos) utilizando o hardware Senso (DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Suíça) - uma plataforma escalonada com 5 placas sensíveis à pressão conectadas para uma tela. Para o treinamento em casa, será utilizada uma versão mais móvel do Dividat Senso: um tapete dobrável sensível à pressão. Em ambos os dispositivos, estímulos de exergames aparecem na tela e os participantes têm que reagir pisando em uma das 4 direções (frente, trás, esquerda, direita).

A abordagem do treinamento motor-cognitivo permite direcionar diferentes funções cognitivas, como atenção, funções executivas, memória e funções visuo-espaciais, bem como equilíbrio e força.

Os princípios do FITT-VP servirão de orientação mas com base no estado funcional de cada participante (físico e cognitivo), as sessões de treino serão personalizadas em termos de conteúdo de treino, intensidade e duração.

Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle continuará com seus cuidados habituais. Além disso, irão apenas frequentar 3 sessões de avaliação: (1) T1 (avaliações iniciais), (2) T2 (pré-intervenção, após o período de familiarização, antes de iniciar o treino domiciliário), (3) T3 (pós- avaliação da intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: A taxa de adesão é avaliada para todas as sessões de treinamento durante o período de intervenção domiciliar, aproximadamente por 10 semanas
A duração das sessões de treinamento concluídas como porcentagens da duração recomendada das sessões de treinamento.
A taxa de adesão é avaliada para todas as sessões de treinamento durante o período de intervenção domiciliar, aproximadamente por 10 semanas
Taxa de atrito
Prazo: A taxa de atrito é avaliada durante o período de coleta de dados, uma média de 12 semanas
O número de participantes perdidos durante o teste será registrado (desistentes em ambos os grupos)
A taxa de atrito é avaliada durante o período de coleta de dados, uma média de 12 semanas
Questionário de Prazer Exergame (EEQ)
Prazo: O EEQ é concluído pelo grupo de intervenção em T3 (pós-medição), cerca de 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa dura de 5 a 10 minutos
O EEQ será usado para medir o prazer do exergame nos participantes do grupo de intervenção. O questionário consiste em 20 afirmações classificadas em uma escala Likert de cinco pontos que resulta em uma pontuação mínima possível de 20 e uma pontuação máxima possível de 100. Uma pontuação mais alta reflete maior prazer no exergame.
O EEQ é concluído pelo grupo de intervenção em T3 (pós-medição), cerca de 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa dura de 5 a 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Nacional de Carga de Tarefas da Administração Espacial e Aeronáutica (NASA-TLX)
Prazo: O NASA-TLX é concluído pelo grupo de intervenção em T3 (pós-medição), cerca de 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa dura de 5 a 10 minutos.
O NASA-TLX é uma ferramenta de avaliação multidimensional de autorrelato que classifica a carga de trabalho percebida para avaliar uma tarefa, um sistema ou outros aspectos de desempenho (neste caso, os exergames DIVIDAT). Contém cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Desempenho, Esforço e Frustração. Cada subescala pode receber uma pontuação entre 0 e 20. Uma pontuação mais alta reflete uma carga de trabalho mais alta.
O NASA-TLX é concluído pelo grupo de intervenção em T3 (pós-medição), cerca de 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa dura de 5 a 10 minutos.
Instruções adicionais
Prazo: Instruções adicionais serão coletadas durante todo o período de intervenção domiciliar, uma média de 10 semanas
Será observado pelos investigadores se instruções adicionais foram solicitadas pelos participantes do grupo de intervenção, ou seja, as instruções fornecidas pelo sistema não foram suficientes.
Instruções adicionais serão coletadas durante todo o período de intervenção domiciliar, uma média de 10 semanas
Pedidos de ajuda
Prazo: O número de pedidos de ajuda será recolhido ao longo de todo o período de intervenção domiciliária, uma média de 10 semanas
O número de pedidos de ajuda dos participantes do grupo de intervenção será anotado pelos investigadores (por exemplo, em caso de problemas técnicos e dificuldades de compreensão)
O número de pedidos de ajuda será recolhido ao longo de todo o período de intervenção domiciliária, uma média de 10 semanas
Intenção de continuar o programa de treinamento
Prazo: A avaliação ocorrerá em T3 (pós-medição), cerca de 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa leva cerca de 30 segundos.
A intenção dos participantes do grupo de intervenção de continuar um programa semelhante de treinamento cognitivo-motor baseado em casa após o projeto será avaliada com uma única pergunta. A resposta será dada em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente)
A avaliação ocorrerá em T3 (pós-medição), cerca de 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa leva cerca de 30 segundos.
Alterações na velocidade psicomotora
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O RTT dura 5 minutos.
O Reaction Time Test (RTT) realizado no Dividat Senso mede a velocidade psicomotora em termos de reação a estímulos visuais usando as extremidades inferiores em 6 direções (frontal direita, frontal esquerda, direita, esquerda, traseira direita e traseira esquerda). O tempo de reação é medido [ms].
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O RTT dura 5 minutos.
Alterações na atenção seletiva
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto, cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O Teste GoNogo dura 5 minutos.
Para avaliar a atenção seletiva, o teste Go-Nogo será realizado no Dividat Senso. Ele avalia a capacidade de suprimir uma resposta na presença de estímulos irrelevantes, bem como a latência da resposta durante a seleção do estímulo. Os participantes serão solicitados a reagir o mais rápido possível quando uma cruz (x) for apresentada na tela. Porém, caso o estímulo seja um sinal de mais (+), eles devem permanecer parados. O tempo de reação é medido [ms].
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto, cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O Teste GoNogo dura 5 minutos.
Alterações na flexibilidade cognitiva
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O Teste de Flexibilidade dura 5 minutos.
A flexibilidade cognitiva será avaliada com o Teste de Flexibilidade realizado no Dividat Senso. O teste avalia a flexibilidade da atenção focada. Os participantes são instruídos a reagir com um passo em direção a uma figura arredondada e depois a uma figura angular de forma alternada. O tempo de reação é medido [ms].
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O Teste de Flexibilidade dura 5 minutos.
Mudanças no equilíbrio estático
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O teste de oscilação dura cerca de 1-2 minutos.
O equilíbrio estático será avaliado com o Sway Test realizado no Dividat Senso. Os participantes são instruídos a ficar o mais imóvel possível por 30 segundos. Os movimentos do COP são coletados [em mm] - quanto menor, melhor é o equilíbrio estático.
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O teste de oscilação dura cerca de 1-2 minutos.
Mudanças no equilíbrio dinâmico
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O Teste de Estabilidade Coordenada dura cerca de 4 minutos.
O equilíbrio dinâmico será avaliado com o Teste de Estabilidade Coordenada realizado no Dividat Senso. No início, os participantes são instruídos a ficar de pé e seguir uma figura mostrada com o COP. O comprimento do traço do COP é registrado [em mm] - comprimento maior significa menos equilíbrio dinâmico.
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O Teste de Estabilidade Coordenada dura cerca de 4 minutos.
Alterações no equilíbrio funcional
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. Os testes TUG demoram cerca de 2 minutos.
Para avaliação do equilíbrio funcional, será realizado o Timed up and go Test (TUG). Requer que o participante se levante de uma poltrona padrão, caminhe 3 metros em uma velocidade confortável, vire, retorne e sente-se na cadeira novamente. O tempo para concluir a tarefa é registrado em segundos.
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. Os testes TUG demoram cerca de 2 minutos.
Alterações no equilíbrio funcional e dupla tarefa
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O TUG-DT leva cerca de 2 minutos.
Para medir a tarefa dupla, será realizada a tarefa dupla TUG (TUG-DT). Assim, a tarefa motora do teste TUG (levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, voltar e sentar-se novamente) será complementada com uma tarefa cognitiva. Para a tarefa cognitiva, os participantes são instruídos a contar regressivamente a partir de 90, subtraindo 7 sucessivamente. O tempo até que o paciente esteja totalmente sentado novamente é registrado. Em seguida, o custo da dupla tarefa será calculado determinando a porcentagem em que a tarefa cognitiva interferiu no desempenho do teste (DTC [%] = 100*(pontuação da tarefa simples - pontuação do DT)/pontuação da tarefa simples).
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. O TUG-DT leva cerca de 2 minutos.
Alterações na força (potência dos membros inferiores)
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. Os testes STS levam cerca de 2 minutos.
A força/potência dos membros inferiores será avaliada com o teste de sentar para levantar (STS) de 30 segundos. Os participantes começarão sentados em uma cadeira e, após uma contagem regressiva, devem se levantar e sentar novamente quantas vezes forem possíveis em um intervalo de tempo de 30 segundos. Enquanto isso, será contado o número de vezes que o paciente se levanta totalmente da cadeira.
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. Os testes STS levam cerca de 2 minutos.
Mudanças na confiança do equilíbrio
Prazo: A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa dura cerca de 10 minutos.
A confiança no equilíbrio será avaliada com a Escala de Confiança no Equilíbrio (ABC) específica para atividades. A Escala ABC mede a autoeficácia associada à queda de uma pessoa em diferentes atividades e situações (p. subir escadas e andar em pavimentos gelados). A escala é uma escala de resposta contínua de 0% a 100%. A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo o total por 16 (ou seja, o número de itens). Esta pontuação total varia de 0% a 100% com 0,0% refletindo nenhuma confiança e 100% refletindo total confiança.
A avaliação ocorre em T2 (pré-medição) e T3 (pós-medição), portanto cerca de 2 e 12 semanas após a entrada no estudo. A pesquisa dura cerca de 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC-Nr. 2022-01746

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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