Factibilidad y Efectividad de un Programa de Entrenamiento Cognitivo Motor en Adultos Mayores Domiciliario (COCARE)
Viabilidad y eficacia de un programa de entrenamiento motor-cognitivo personalizado y basado en el hogar en adultos mayores que viven en la comunidad: un ensayo piloto pragmático, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio clínico es probar la viabilidad y la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo-motor personalizado en el hogar en adultos mayores que viven en la comunidad con receta para rehabilitación.
Los participantes realizarán un programa de intervención motor-cognitiva que se basa en exergames (=videojuegos interactivos controlados por movimientos corporales), añadido a la atención habitual durante 2 semanas en centros de rehabilitación (supervisión presencial) y durante 10 semanas en domicilio ( supervisado remotamente).
Los investigadores compararán un grupo de intervención y un grupo de control para comparar los posibles efectos de la intervención del estudio en el hogar con el efecto de la atención habitual sola en la cognición, las funciones físicas y la confianza en el equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disminuciones relacionadas con la edad en el funcionamiento físico y cognitivo y los resultados adversos asociados, como movilidad restringida, deterioro cognitivo y caídas, en última instancia, resultan en una disminución de la calidad de vida de los adultos mayores. A la luz del cambio demográfico, estos descensos relacionados con la edad cobran especial importancia. Al intentar contrarrestar estas disminuciones, estudios previos han revelado que el entrenamiento motor y cognitivo simultáneo puede ser igual o incluso más efectivo que el entrenamiento por separado. De hecho, se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo-motor simultáneo mejora varias funciones físicas, cognitivas y psicológicas en adultos mayores, por ejemplo, el equilibrio, la marcha, el control ejecutivo, la velocidad de procesamiento, el disfrute del ejercicio, los síntomas depresivos y la calidad de vida. Sin embargo, la mayoría de los programas de capacitación se brindan de manera presencial y la accesibilidad es una preocupación importante para los adultos mayores, especialmente en la era posterior a la pandemia. Además, debido al cambio demográfico, existe una mayor necesidad de atención/tratamiento a largo plazo que desafía al sistema de atención médica (en términos de finanzas, tiempo y personal). Los programas de rehabilitación en el hogar ofrecen una solución rentable a estos problemas.
Sin embargo, investigaciones previas investigaron enfoques de entrenamiento en el hogar basados en entrenamiento motor-cognitivo separado o, en el caso de enfoques de entrenamiento motor-cognitivo simultáneos, estos se probaron en poblaciones mayores bastante específicas (por ejemplo, sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, pacientes con Parkinson, adultos mayores). adultos con deterioro cognitivo) o en adultos mayores sanos. Sin embargo, el entrenamiento cognitivo-motor simultáneo en el hogar debería ser factible y efectivo en una población más amplia de adultos mayores, especialmente en aquellos que no tienen acceso a largo plazo a las intervenciones de rehabilitación tradicionales que los acompañan a la recuperación completa. Por esta razón, este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de un enfoque de entrenamiento domiciliario motor-cognitivo personalizado y simultáneo basado en exergames para pacientes geriátricos y evaluar su efectividad en comparación con la atención habitual solo en las funciones físicas y cognitivas, así como en la caída. -autoeficacia relacionada.
Los participantes potenciales serán seleccionados y, si son elegibles, se les preguntará si están interesados en participar. Todos los posibles participantes elegibles e interesados serán informados oralmente sobre el estudio y recibirán una información escrita del estudio que explique el objetivo del estudio, los procedimientos, los riesgos y los beneficios de la participación, así como sus derechos y deberes en caso de participar. Todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento por escrito, antes de realizar cualquier acción específica del estudio.
El estudio comenzará con una evaluación de referencia. Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control aplicando la aleatorización de bloques permutados. Posteriormente, los participantes del grupo de intervención realizarán 6 sesiones de entrenamiento motor-cognitivo personalizadas y supervisadas en un centro de rehabilitación (idealmente en 2 semanas) durante unos 20-30 minutos por sesión (período de familiarización). Posteriormente, los participantes del grupo de intervención continuarán el entrenamiento de forma independiente en casa durante 10 semanas, 3 veces por semana durante unos 20-30 minutos con los investigadores supervisándolos a través de llamadas telefónicas y visitas personales periódicas. Las pruebas físicas y cognitivas serán la base de los planes de entrenamiento individuales que, posteriormente, se adaptarán periódicamente en función de las reglas de progresión. Todas las sesiones de entrenamiento motor-cognitivo en ambas fases de intervención serán adicionales a la atención habitual. El grupo de control no recibe capacitación adicional además de la atención habitual. Los participantes de todos los grupos realizarán 3 sesiones de medición: (1) T1 (evaluaciones de referencia), (2) T2 (pre-intervención, después del período de familiarización, antes de comenzar la capacitación en el hogar), (3) T3 (evaluación posterior a la intervención) ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Seinsche, M.Sc.
- Número de teléfono: +41 44 633 0852
- Correo electrónico: julia.seinsche@hest.ethz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleftheria Giannouli, PhD
- Correo electrónico: eleftheria.giannouli@hest.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8093
- ETH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con prescripción para rehabilitación (como paciente hospitalizado o ambulatorio)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24
- Físicamente capaz de pararse de forma independiente durante al menos 2 minutos.
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Acceso a internet en casa
- Disponibilidad de un televisor o pantalla grande en casa
Criterio de exclusión:
- Residente de hogar de ancianos
- Limitaciones de movilidad o comorbilidades que impiden la capacidad de realizar un entrenamiento motor-cognitivo basado en pasos
- Limitaciones cognitivas o comorbilidades que impiden la capacidad de realizar un entrenamiento motor-cognitivo basado en pasos
- Enfermedad psiquiátrica mayor anterior o actual (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, episodios recurrentes de depresión mayor)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Enfermedad terminal
- Deficiencias sensoriales severas
- Participación en otro ensayo clínico/estudio de intervención
- Más de 2 semanas de ausencia en los próximos 3-4 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención llevará a cabo un programa de entrenamiento cognitivo-motor añadido a la atención habitual. La intervención comienza con un período de familiarización en centros de rehabilitación (supervisión presencial) durante 2 semanas antes de que los participantes del grupo de intervención continúen en casa (bajo supervisión remota) durante 10 semanas con 3 sesiones de entrenamiento por semana durante unos 20-30 minutos. Además, los participantes del grupo de intervención participarán en 3 sesiones de evaluación: (1) T1 (evaluaciones iniciales), (2) T2 (pre-intervención, después del período de familiarización, antes de comenzar el entrenamiento en el hogar), (3) T3 ( evaluación posterior a la intervención). |
El entrenamiento motor-cognitivo simultáneo en este estudio se llevará a cabo en forma de exergames (videojuegos interactivos) utilizando hardware Senso (DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Schindellegi, Suiza), una plataforma escalonada con 5 placas sensibles a la presión que está conectada a una pantalla. Para el entrenamiento en el hogar, se utilizará una versión más móvil de Dividat Senso: una alfombra plegable sensible a la presión. En ambos dispositivos, los estímulos de exergames aparecen en la pantalla y los participantes tienen que reaccionar dando un paso en una de las 4 direcciones (frente, atrás, izquierda, derecha). El enfoque de entrenamiento motor-cognitivo permite trabajar diferentes funciones cognitivas como la atención, las funciones ejecutivas, la memoria y las funciones visuoespaciales, así como el equilibrio y la fuerza. Los principios de FITT-VP servirán como guía, pero en función del estado funcional de cada participante (físico y cognitivo), las sesiones de entrenamiento se personalizarán en términos de contenido, intensidad y duración del entrenamiento. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control continuará con sus cuidados habituales.
Aparte de eso, solo asistirán a 3 sesiones de evaluación: (1) T1 (evaluaciones iniciales), (2) T2 (pre-intervención, después del período de familiarización, antes de comenzar el entrenamiento en el hogar), (3) T3 (post- evaluación de la intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: La tasa de adherencia se evalúa para todas las sesiones de entrenamiento durante el período de intervención en el hogar, aproximadamente durante 10 semanas.
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La duración de las sesiones de entrenamiento completadas como porcentajes de la duración recomendada de las sesiones de entrenamiento.
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La tasa de adherencia se evalúa para todas las sesiones de entrenamiento durante el período de intervención en el hogar, aproximadamente durante 10 semanas.
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: La tasa de deserción se evalúa durante el período de recopilación de datos, un promedio de 12 semanas.
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Se registrará el número de participantes perdidos durante el ensayo (abandonos en ambos grupos)
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La tasa de deserción se evalúa durante el período de recopilación de datos, un promedio de 12 semanas.
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Cuestionario de disfrute de Exergame (EEQ)
Periodo de tiempo: El grupo de intervención completa el EEQ en T3 (posterior a la medición), por lo tanto, aproximadamente 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura de 5 a 10 minutos.
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El EEQ se utilizará para medir el disfrute del exergame en los participantes del grupo de intervención.
El cuestionario consta de 20 declaraciones calificadas en una escala de Likert de cinco puntos que da como resultado una puntuación mínima posible de 20 y una puntuación máxima posible de 100.
Una puntuación más alta refleja un mayor disfrute del exergame.
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El grupo de intervención completa el EEQ en T3 (posterior a la medición), por lo tanto, aproximadamente 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura de 5 a 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: El NASA-TLX es completado por el grupo de intervención en T3 (posterior a la medición), por lo tanto, aproximadamente 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura de 5 a 10 minutos.
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El NASA-TLX es una herramienta de evaluación multidimensional de autoinforme que califica la carga de trabajo percibida para evaluar una tarea, un sistema u otros aspectos del rendimiento (en este caso, los juegos de ejercicios DIVIDAT).
Contiene cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Rendimiento, Esfuerzo y Frustración.
A cada subescala se le puede dar una puntuación entre 0 y 20.
Una puntuación más alta refleja una mayor carga de trabajo.
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El NASA-TLX es completado por el grupo de intervención en T3 (posterior a la medición), por lo tanto, aproximadamente 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura de 5 a 10 minutos.
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Instrucciones adicionales
Periodo de tiempo: Se recopilarán instrucciones adicionales durante todo el período de intervención en el hogar, un promedio de 10 semanas.
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Los investigadores observarán si los participantes del grupo de intervención requirieron instrucciones adicionales, lo que significa que las instrucciones proporcionadas por el sistema no fueron suficientes.
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Se recopilarán instrucciones adicionales durante todo el período de intervención en el hogar, un promedio de 10 semanas.
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Solicitudes de ayuda
Periodo de tiempo: El número de solicitudes de ayuda se recogerá a lo largo de todo el periodo de intervención domiciliaria, una media de 10 semanas
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Los investigadores anotarán el número de solicitudes de ayuda de los participantes del grupo de intervención (por ejemplo, en caso de problemas técnicos y dificultades de comprensión)
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El número de solicitudes de ayuda se recogerá a lo largo de todo el periodo de intervención domiciliaria, una media de 10 semanas
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Intención de continuar con el programa de formación.
Periodo de tiempo: La evaluación tendrá lugar en T3 (posterior a la medición), por lo tanto, aproximadamente 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura unos 30 segundos.
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La intención de los participantes del grupo de intervención de continuar un programa similar de entrenamiento motor-cognitivo en el hogar después del proyecto se evaluará con una sola pregunta.
La respuesta se dará en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo)
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La evaluación tendrá lugar en T3 (posterior a la medición), por lo tanto, aproximadamente 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura unos 30 segundos.
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Cambios en la velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. El RTT dura 5 minutos.
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La prueba de tiempo de reacción (RTT) realizada en el Dividat Senso mide la velocidad psicomotora en términos de reacción a los estímulos visuales utilizando las extremidades inferiores en 6 direcciones (delantera derecha, delantera izquierda, derecha, izquierda, trasera derecha y trasera izquierda).
El tiempo de reacción se mide [ms].
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. El RTT dura 5 minutos.
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Cambios en la atención selectiva
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, aproximadamente después de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La Prueba GoNogo dura 5 minutos.
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Para evaluar la atención selectiva se realizará el Test Go-Nogo en el Dividat Senso.
Evalúa la capacidad de suprimir una respuesta en presencia de estímulos irrelevantes, así como la latencia de la respuesta durante la selección del estímulo.
Se pedirá a los participantes que reaccionen lo más rápido posible cuando se presente una cruz (x) en la pantalla.
Sin embargo, en caso de que el estímulo sea un más (+), deben permanecer quietos.
El tiempo de reacción se mide [ms].
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, aproximadamente después de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La Prueba GoNogo dura 5 minutos.
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Cambios en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La Prueba de Flexibilidad tiene una duración de 5 minutos.
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La flexibilidad cognitiva se evaluará con el Test de Flexibilidad realizado en el Dividat Senso.
La prueba evalúa la flexibilidad de la atención enfocada.
Se instruye a los participantes para que reaccionen con un paso hacia una figura redondeada y luego hacia una figura angular de manera alterna.
El tiempo de reacción se mide [ms].
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La Prueba de Flexibilidad tiene una duración de 5 minutos.
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Cambios en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La prueba de balanceo dura alrededor de 1-2 minutos.
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El equilibrio estático se evaluará con el Sway Test realizado en el Dividat Senso.
Se indica a los participantes que permanezcan lo más quietos posible durante 30 segundos.
Los movimientos del COP se recopilan [en mm]: cuanto más cortos, mejor es el equilibrio estático.
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La prueba de balanceo dura alrededor de 1-2 minutos.
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Cambios en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La prueba de estabilidad coordinada dura unos 4 minutos.
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El equilibrio dinámico se evaluará con el Test de Estabilidad Coordinada realizado en el Dividat Senso.
Al principio, se indica a los participantes que se pongan de pie y sigan una figura mostrada con el COP.
La longitud de la traza del COP se registra [en mm]; una mayor longitud significa menos equilibrio dinámico.
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La prueba de estabilidad coordinada dura unos 4 minutos.
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Cambios en el equilibrio funcional
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. Las pruebas TUG duran unos 2 minutos.
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Para evaluar el equilibrio funcional se realizará el Timed up and go Test (TUG).
Requiere que el participante se levante de un sillón estándar, camine 3 metros a una velocidad cómoda, gire, regrese y vuelva a sentarse en el sillón.
El tiempo para completar la tarea se registra en segundos.
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. Las pruebas TUG duran unos 2 minutos.
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Cambios en el equilibrio funcional y doble tarea
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. El TUG-DT tarda unos 2 minutos.
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Para medir la tarea dual, se realizará la tarea dual TUG (TUG-DT).
Así, la tarea motora del test TUG (levantarse de una silla, caminar tres metros, volver y volver a sentarse) se complementará con una tarea cognitiva.
Para la tarea cognitiva, se instruye a los participantes a contar hacia atrás desde 90, restando 7 sucesivamente.
Se registra el tiempo hasta que el paciente vuelve a estar completamente sentado.
Luego, el costo de la tarea dual se calculará determinando el porcentaje en el que la tarea cognitiva interfirió en el desempeño de la prueba (DTC [%] = 100*(puntaje de tarea simple - puntaje de DT)/puntaje de tarea simple).
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. El TUG-DT tarda unos 2 minutos.
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Cambios en la fuerza (potencia de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. Las pruebas STS tardan unos 2 minutos.
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La fuerza/potencia de las extremidades inferiores se evaluará con la prueba Sit-to-Stand Test (STS) de 30 segundos.
Los participantes comenzarán sentados en una silla y tras una cuenta atrás, deberán ponerse de pie y volver a sentarse tantas veces como sea posible en un tiempo de 30 segundos.
Mientras tanto, se contará el número de veces que el paciente se levanta completamente de la silla.
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. Las pruebas STS tardan unos 2 minutos.
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Cambios en la confianza del saldo
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura unos 10 minutos.
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La confianza en el equilibrio se evaluará con la escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de las actividades.
La escala ABC mide la autoeficacia asociada a una caída de una persona en diferentes actividades y situaciones (p.
subir escaleras y caminar sobre pavimentos helados). La escala es una escala de respuesta continua de 0% a 100%.
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los elementos y dividiendo el total por 16 (es decir, el número de elementos).
Este puntaje total varía de 0% a 100% con.0%
reflejando ninguna confianza y 100% reflejando total confianza.
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La evaluación se lleva a cabo en T2 (medición previa) y T3 (medición posterior), por lo tanto, alrededor de 2 y 12 semanas después del ingreso al estudio. La encuesta dura unos 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Seinsche, M.Sc., ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Adcock M, Thalmann M, Schattin A, Gennaro F, de Bruin ED. A Pilot Study of an In-Home Multicomponent Exergame Training for Older Adults: Feasibility, Usability and Pre-Post Evaluation. Front Aging Neurosci. 2019 Nov 22;11:304. doi: 10.3389/fnagi.2019.00304. eCollection 2019.
- Tillou A, Kelley-Quon L, Burruss S, Morley E, Cryer H, Cohen M, Min L. Long-term postinjury functional recovery: outcomes of geriatric consultation. JAMA Surg. 2014 Jan;149(1):83-9. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4244.
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- Gandolfi M, Geroin C, Dimitrova E, Boldrini P, Waldner A, Bonadiman S, Picelli A, Regazzo S, Stirbu E, Primon D, Bosello C, Gravina AR, Peron L, Trevisan M, Garcia AC, Menel A, Bloccari L, Vale N, Saltuari L, Tinazzi M, Smania N. Virtual Reality Telerehabilitation for Postural Instability in Parkinson's Disease: A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7962826. doi: 10.1155/2017/7962826. Epub 2017 Nov 26.
- Md Fadzil NH, Shahar S, Rajikan R, Singh DKA, Mat Ludin AF, Subramaniam P, Ibrahim N, Vanoh D, Mohamad Ali N. A Scoping Review for Usage of Telerehabilitation among Older Adults with Mild Cognitive Impairment or Cognitive Frailty. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 28;19(7):4000. doi: 10.3390/ijerph19074000.
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- van Diest M, Stegenga J, Wortche HJ, Verkerke GJ, Postema K, Lamoth CJ. Exergames for unsupervised balance training at home: A pilot study in healthy older adults. Gait Posture. 2016 Feb;44:161-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.019. Epub 2015 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BASEC-Nr. 2022-01746
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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