POSTCARE-O: 卵巣がんの女性のためのサバイバーシップ ケア (POSTCARE-O)
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 遠隔医療が提供するサバイバーシップ移行ケアプロセスの影響を評価するために、2群のランダム化比較試験を実施します。 卵巣がん生存者 (120 人) は、POSTCare プロセスまたは標準治療のいずれかを使用してサバイバーシップ ケアを受けるように無作為に割り当てられます。 研究のデザインと報告は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) チェックリストに従って行われます。 定量的データの解釈を強化するために、定性的データを利用した並行三角測量混合法設計で、定量的および定性的な方法論を使用します。 結果は、ベースライン、12 週間および 24 週間で収集され、主要な結果は 12 週間での生活の質の評価です。
サンプルサイズ 米国南部にある 3 つの都市の婦人科腫瘍クリニックから、ステージ 2 ～ 4 の卵巣がんの一次治療を完了した 120 人の女性を登録します。 参加者は、手術、化学療法、放射線療法、および生物学的製剤のいくつかの組み合わせを受けます。 維持療法の継続は除外要因ではありません。 目的 1 は、通常のケアを受けるように無作為化された卵巣がん患者と POSTCare 生存者ケア移行プログラムの QOL 測定値を比較するために考案されたランダム化比較試験 (RCT) を実施することを提案しています。 癌治療の機能的評価 - 卵巣 (FACT-O) QOL 調査は、ベースライン時と、補助化学療法の最初のコースの 12 週間後および 24 週間後に収集されます。 主要評価項目は 12 週間の調査です。 通常のケアを受けている女性の平均 12 週間 FACT-O スコアは 116、標準偏差は 20 であると予想されます。 N=120 人の患者のサンプル サイズは、POSTCare サバイバーシップ ケア介入に無作為に割り付けられた女性の平均 FACT-O スコアの 7% 増加を検出する少なくとも 80% の検出力を提供します。 これは、8 ポイントという最小限の重要な差を確認するのに十分です。
募集と設定 テキサス州の 3 つの診療所で婦人科腫瘍学の診療所から参加者を募集します。ダラスにあるセーフティネット診療所 1 つ、ヒューストンにあるセーフティネット診療所 1 つ、ヒューストンにある教員グループ診療所 1 つです。 これらのサイトでは、年間約 120 人の適格な患者にサービスを提供しており、24 か月の募集期間中に多様な人口を募集できるようにしています。 120名の女性を募集します。 60 人の参加者が無作為に介入群に割り当てられ、POSTCare プロセスを使用してケアを受け、60 人が無作為に対照群に割り当てられます。 私たちの研究サンプルは、私たちの臨床環境の民族的および人種的多様性を反映すると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nimrah Saleem, MPH
- 電話番号：713-798-2272
- メール：nsaleem@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judy Bettencourt, MPH
- 電話番号：(713) 500-9527
- メール：judith.l.bettencourt@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- まだ募集していません
- UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
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コンタクト：
- Carolina Salmeron
- 電話番号：713-500-0147
- メール：Carolina.Salmeron@uth.tmc.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
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コンタクト：
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- 電話番号：713-798-4785
- メール：Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Harris Health Smith Clinic
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コンタクト：
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- 電話番号：713-798-4785
- メール：Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ2～4の卵巣がん
- 手術、化学療法、生物製剤、維持療法を組み合わせて治療
- 初回治療終了後6ヶ月以内（維持療法継続可）
- 英語またはスペイン語で同意できる
除外基準:
- 卵巣がん治療終了時のホスピスへの入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
グループがケアを受けた POSTCareプロセスを使用
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サバイバーシップコーチング介入
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介入なし：いつものお手入れ
グループは通常のケアを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-Oによる生活の質
時間枠：12週間
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がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 身体的、感情的、機能的、社会的、および疾患特有の下位尺度で構成される卵巣器具複合スコア。
スコア範囲は 0 ～ 152。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT-Oによる生活の質
時間枠：24週間
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がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 身体的、感情的、機能的、社会的、および疾患特有の下位尺度で構成される卵巣器具複合スコア。
スコア範囲は 0 ～ 152。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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24週間
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再発の恐怖
時間枠：12週間と24週間
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がん再発の恐怖は、がん再発恐怖インベントリの短縮形によって測定されます。
範囲は 0 ～ 36。スコアが高いほど、がん再発の恐れが高いことを示します。
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12週間と24週間
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うつ病の症状の負担
時間枠：12週間と24週間
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患者健康アンケートによって測定されたうつ病-9．
範囲は 0 ～ 27。スコアが高いほど、抑うつ症状の負担が大きいことを示します。
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12週間と24週間
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症状の負担
時間枠：12週間と24週間
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M.D. Anderson Symptom Inventory によって測定された症状負荷。
範囲は 1 ～ 130 です。スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します
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12週間と24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Kvale, MD,MPH、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-52939
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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