Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSTCARE-O: OPIEKA DOTYCZĄCA PRZETRWANIA KOBIET Z RAKIEM JAJNIKA (POSTCARE-O)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Do badania zostanie włączonych 120 kobiet żyjących z rakiem jajnika po zakończeniu wstępnego leczenia. Naszym celem jest przetestowanie interwencji mającej na celu zapewnienie wsparcia w okresie przejściowym dla tej populacji, która żyje z wysokim stopniem chorobowości związanej z chorobą i jej leczeniem oraz wysokim ryzykiem nawrotu. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do opieki pośmiertnej w ramach procesu POSTCare-O lub zwykłej opieki. Głównym rezultatem jest jakość życia po 12 tygodniach od interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Przeprowadzimy 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wpływ telezdrowotnego procesu opieki nad osobami, które przeżyły. Osoby, które przeżyły raka jajnika (120) zostaną losowo przydzielone do opieki po wyzdrowieniu z wykorzystaniem procesu POSTCare lub standardowej opieki. Projekt badania i raportowanie będą zgodne z listą kontrolną Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Będziemy wykorzystywać metodologie ilościowe i jakościowe w projektowaniu mieszanych metod triangulacji współbieżnej z wykorzystaniem danych jakościowych w celu rozszerzenia naszej interpretacji danych ilościowych. Wyniki zostaną zebrane na początku badania, po 12 i 24 tygodniach, przy czym głównym wynikiem będzie ocena jakości życia po 12 tygodniach.

Wielkość próby Zarejestrujemy 120 kobiet kończących podstawowe leczenie raka jajnika w stadium 2-4 z 3 miejskich klinik ginekologiczno-onkologicznych zlokalizowanych w południowych Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy otrzymają kombinację operacji, chemioterapii, radioterapii i leków biologicznych. Kontynuacja terapii podtrzymującej nie jest czynnikiem wykluczającym. Cel 1 proponuje wdrożenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) opracowanego w celu porównania pomiarów QOL wśród pacjentek z rakiem jajnika losowo przydzielonych do zwykłej opieki z programem przejściowym POSTCare dla osób po przeżyciu. Ankieta FACT-O (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Jajników) QOL zostanie zebrana na początku badania, a także 12 i 24 tygodnie po początkowym kursie chemioterapii adjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 12-tygodniowa ankieta. Spodziewamy się zaobserwować średni 12-tygodniowy wynik FACT-O wynoszący 116 z odchyleniem standardowym równym 20 dla kobiet otrzymujących zwykłą opiekę. Wielkość próby N = 120 pacjentów zapewnia co najmniej 80% mocy do wykrycia 7% wzrostu średniego wyniku FACT-O dla kobiet losowo przydzielonych do interwencji w zakresie opieki nad osobami, które przeżyły POSTCare. To wystarczy, aby stwierdzić minimalnie istotną różnicę wynoszącą 8 punktów.

Rekrutacja i otoczenie Rekrutujemy uczestniczki z praktyk ginekologii onkologicznej w 3 klinikach w Teksasie: jedna praktyka sieci bezpieczeństwa zlokalizowana w Dallas, jedna praktyka sieci bezpieczeństwa zlokalizowana w Houston i jedna praktyka grupowa wydziału zlokalizowana w Houston. Łącznie ośrodki obsługują około 120 kwalifikujących się pacjentów rocznie i zapewniają rekrutację zróżnicowanej populacji w ciągu 24-miesięcznego okresu rekrutacji. Zatrudnionych zostanie 120 kobiet. Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i otrzyma opiekę w ramach procesu POSTCare, a 60 zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej. Oczekuje się, że nasza próba badawcza będzie odzwierciedlać różnorodność etniczną i rasową naszych warunków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nimrah Saleem, MPH
  • Numer telefonu: 713-798-2272
  • E-mail: nsaleem@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jajnika w stadium 2-4
  • Leczony jakąś kombinacją chirurgii, chemioterapii, leków biologicznych, terapii podtrzymującej
  • W ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia wstępnego (kontynuacja terapii podtrzymującej w porządku)
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do hospicjum po zakończeniu leczenia raka jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Opieka grupowa przy użyciu procesu POSTCare
Behawioralne: Proces przejścia do programu POSTCare Survivorship
Interwencja coachingu przetrwania
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa otrzymała zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według FACT-O
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – złożony wynik instrumentu jajnikowego, składający się z podskal fizycznych, emocjonalnych, funkcjonalnych, społecznych i specyficznych dla choroby. Zakres punktacji 0 - 152; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według FACT-O
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – złożony wynik instrumentu jajnikowego, składający się z podskal fizycznych, emocjonalnych, funkcjonalnych, społecznych i specyficznych dla choroby. Zakres punktacji 0 - 152; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
24 tygodnie
Ponowny strach
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Strach przed nawrotem raka mierzony za pomocą krótkiego formularza inwentarza strachu przed nawrotem raka. Zakres 0-36; wyższy wynik wskazuje na większą obawę przed nawrotem choroby nowotworowej.
12 i 24 tygodnie
Obciążenie objawami depresyjnymi
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta - 9. Zakres 0-27; wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami depresyjnymi.
12 i 24 tygodnie
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Obciążenie objawami mierzone za pomocą Inwentarza Objawów M.D. Andersona. Zakres wynosi 1-130; wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami
12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-52939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj