POSTCARE-O: ПОМОЩЬ ДЛЯ ВЫЖИВАЮЩИХ ЖЕНЩИН, ЖИВУЩИХ С РАКОМ ЯИЧНИКОВ (POSTCARE-O)

Дизайн исследования Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, чтобы оценить влияние телемедицины на процесс ухода в связи с потерей кормильца. Выжившие после рака яичников (120 человек) будут случайным образом распределены для получения помощи в связи с выживанием либо с использованием процесса POSTCare, либо с использованием стандартного лечения. Дизайн исследования и отчетность будут соответствовать контрольному списку Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT). Мы будем использовать количественные и качественные методологии в разработке смешанных методов параллельной триангуляции, используя качественные данные для расширения нашей интерпретации количественных данных. Результаты будут собираться на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели, при этом основным результатом будет оценка качества жизни через 12 недель.

Размер выборки Мы зарегистрируем 120 женщин, прошедших первичное лечение рака яичников 2-4 стадии из 3 городских гинекологических онкологических клиник, расположенных на юге США. Участники получат некоторую комбинацию хирургии, химиотерапии, лучевой терапии и биологических препаратов. Продолжение поддерживающей терапии не является фактором исключения. Цель 1 предлагает провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), разработанное для сравнения показателей качества жизни среди пациенток с раком яичников, рандомизированных для получения обычной помощи, с программой перехода на лечение в связи с выживанием POSTCare. Функциональная оценка качества жизни при лечении рака яичников (FACT-O) будет проводиться на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели после начального курса адъювантной химиотерапии. Первичной конечной точкой будет 12-недельный опрос. Мы ожидаем увидеть средний балл FACT-O за 12 недель, равный 116, со стандартным отклонением 20 для женщин, получающих обычный уход. Размер выборки из N = 120 пациентов обеспечивает не менее 80% мощности для выявления 7%-го увеличения среднего балла FACT-O для женщин, рандомизированных для вмешательства POSTCare по уходу за выжившими. Этого достаточно, чтобы констатировать минимально важную разницу в 8 баллов.

Набор и условия Мы будем набирать участников из гинекологических онкологических практик в 3 клиниках в Техасе: одна практика сети безопасности, расположенная в Далласе, одна практика сети безопасности, расположенная в Хьюстоне, и одна практика группы преподавателей, расположенная в Хьюстоне. В совокупности эти центры обслуживают около 120 подходящих пациентов в год и обеспечивают набор разнообразной популяции в течение 24-месячного периода набора. Будет набрано 120 женщин. Шестьдесят участников будут случайным образом распределены в группу вмешательства и получат помощь с использованием процесса POSTCare, а 60 участников будут случайным образом распределены в контрольную группу. Ожидается, что выборка нашего исследования будет отражать этническое и расовое разнообразие наших клинических условий.