PÓS-CARE-O: CUIDADOS DE SOBREVIVÊNCIA PARA MULHERES QUE VIVEM COM CÂNCER DE OVÁRIO (POSTCARE-O)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Conduziremos um estudo randomizado controlado de 2 braços para avaliar o impacto de um processo de cuidado de transição de sobrevivência fornecido por telessaúde. Sobreviventes de câncer de ovário (120) serão alocadas aleatoriamente para receber cuidados de sobrevivência usando o Processo POSTCare ou padrão de atendimento. O desenho do estudo e os relatórios estarão de acordo com a lista de verificação dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT). Usaremos metodologias quantitativas e qualitativas em um design de métodos mistos de triangulação simultânea, utilizando dados qualitativos para aumentar nossa interpretação de dados quantitativos. Os resultados serão coletados no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas, sendo o desfecho primário a avaliação da qualidade de vida em 12 semanas.
Tamanho da amostra Inscreveremos 120 mulheres que completaram o tratamento primário para câncer de ovário nos estágios 2-4 de 3 clínicas urbanas de oncologia ginecológica localizadas no sul dos Estados Unidos. Os participantes terão recebido alguma combinação de cirurgia, quimioterapia, radioterapia e produtos biológicos. A terapia de manutenção continuada não é um fator de exclusão. O Objetivo 1 propõe a implementação de um ensaio clínico randomizado (RCT) concebido para comparar as medidas de qualidade de vida entre pacientes com câncer de ovário randomizadas para receber cuidados habituais versus o programa de transição de cuidados de sobrevivência POSTCare. A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Ovário (FACT-O) QOL será coletada no início, bem como 12 e 24 semanas após o curso inicial de quimioterapia adjuvante. O endpoint primário será a pesquisa de 12 semanas. Esperamos observar uma pontuação FACT-O média de 12 semanas de 116 com desvio padrão de 20 para mulheres que recebem cuidados habituais. O tamanho da amostra de N = 120 pacientes fornece pelo menos 80% de poder para detectar um aumento de 7% na pontuação média do FACT-O para mulheres randomizadas para a intervenção de cuidados de sobrevivência POSTCare. Isso é suficiente para constatar uma diferença minimamente importante de 8 pontos.
Recrutamento e Ambiente Recrutaremos participantes de consultórios de oncologia ginecológica em 3 ambientes clínicos no Texas: um consultório de rede de segurança localizado em Dallas, um consultório de rede de segurança localizado em Houston e um consultório de grupo de docentes localizado em Houston. Cumulativamente, os locais atendem aproximadamente 120 pacientes elegíveis por ano e garantem que uma população diversificada possa ser recrutada durante o período de recrutamento de 24 meses. Serão recrutadas 120 mulheres. Sessenta participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção e receberão cuidados usando o Processo POSTCare e 60 serão designados aleatoriamente para o grupo de controle. Prevê-se que nossa amostra de estudo irá refletir a diversidade étnica e racial de nossas configurações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nimrah Saleem, MPH
- Número de telefone: 713-798-2272
- E-mail: nsaleem@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Judy Bettencourt, MPH
- Número de telefone: (713) 500-9527
- E-mail: judith.l.bettencourt@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ainda não está recrutando
- UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
-
Contato:
- Carolina Salmeron
- Número de telefone: 713-500-0147
- E-mail: Carolina.Salmeron@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
-
Contato:
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- Número de telefone: 713-798-4785
- E-mail: Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Harris Health Smith Clinic
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Contato:
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- Número de telefone: 713-798-4785
- E-mail: Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário estágio 2-4
- Tratado com alguma combinação de cirurgia, quimioterapia, produtos biológicos, terapia de manutenção
- Dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento inicial (continuação da terapia de manutenção ok)
- Capaz de fornecer consentimento em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Admissão ao hospice após a conclusão do tratamento para câncer de ovário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo recebeu atendimento Usando o processo POSTCare
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Intervenção de coaching de sobrevivência
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Grupo recebeu cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida por FACT-O
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação composta do instrumento ovariano composta por subescalas físicas, emocionais, funcionais, sociais e específicas da doença.
Faixa de pontuação 0 - 152; uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida por FACT-O
Prazo: 24 semanas
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação composta do instrumento ovariano composta por subescalas físicas, emocionais, funcionais, sociais e específicas da doença.
Faixa de pontuação 0 - 152; uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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24 semanas
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Medo de recorrência
Prazo: 12 e 24 semanas
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Medo da recorrência do câncer medido pelo formulário abreviado do inventário de medo da recorrência do câncer.
Faixa 0-36; pontuação mais alta indica maior medo de recorrência do câncer.
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12 e 24 semanas
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Carga de sintomas depressivos
Prazo: 12 e 24 semanas
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Depressão medida pelo Patient Health Questionnaire - 9 .
Faixa 0-27; pontuação mais alta indica maior carga de sintomas depressivos.
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12 e 24 semanas
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Carga de sintomas
Prazo: 12 e 24 semanas
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Carga de sintomas medida pelo The M.D. Anderson Symptom Inventory.
O intervalo é 1-130; pontuação mais alta indica maior carga de sintomas
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Comportamento
- Neoplasias ovarianas
- Depressão
Outros números de identificação do estudo
- H-52939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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