Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POSTCARE-O: OVERLEVINGSZORG VOOR VROUWEN MET Eierstokkanker (POSTCARE-O)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Deze studie zal 120 vrouwen met eierstokkanker inschrijven na voltooiing van de eerste behandeling. Ons doel is om een ​​interventie te testen die is ontworpen om ondersteuning te bieden tijdens de overlevingstransitie voor deze populatie, die leeft met een hoge mate van morbiditeit gerelateerd aan de ziekte en de behandeling ervan, evenals een hoog risico op herhaling. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan nabestaandenzorg met behulp van het POSTCare-O-proces of gebruikelijke zorg. De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven 12 weken na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet We zullen een 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de impact te evalueren van een door telezorg geleverd overgangszorgproces voor nabestaanden. Overlevenden van eierstokkanker (120) zullen willekeurig worden toegewezen aan nabestaandenzorg, hetzij via het POSTCare-proces, hetzij via standaardzorg. Het ontwerp en de rapportage van het onderzoek zullen in overeenstemming zijn met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-checklist. We zullen kwantitatieve en kwalitatieve methodologieën gebruiken in een ontwerp met gelijktijdige triangulatie en gemengde methoden, gebruikmakend van kwalitatieve gegevens om onze interpretatie van kwantitatieve gegevens te verbeteren. De resultaten worden verzameld bij aanvang, 12 weken en 24 weken, met als primaire uitkomst een beoordeling van de kwaliteit van leven na 12 weken.

Steekproefomvang We zullen 120 vrouwen inschrijven die de primaire behandeling voor stadium 2-4 eierstokkanker hebben voltooid uit 3 stedelijke gynaecologische oncologieklinieken in het zuiden van de Verenigde Staten. Deelnemers zullen een combinatie van chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie en biologische geneesmiddelen hebben gekregen. Voortgezette onderhoudstherapie is geen uitsluitingsfactor. Doel 1 stelt voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te implementeren die is ontworpen om QOL-metingen te vergelijken bij patiënten met eierstokkanker die gerandomiseerd zijn om de gebruikelijke zorg te krijgen versus het POSTCare-overgangsprogramma voor overlevingszorg. De Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) QOL-enquête zal zowel bij baseline als 12 en 24 weken na de eerste kuur met adjuvante chemotherapie worden afgenomen. Het primaire eindpunt is de 12 weken durende enquête. We verwachten een gemiddelde 12-weekse FACT-O-score van 116 met een standaarddeviatie van 20 voor vrouwen die gebruikelijke zorg krijgen. De steekproefomvang van N=120 patiënten biedt ten minste 80% power om een ​​toename van 7% in de gemiddelde FACT-O-score te detecteren voor vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de POSTCare-interventie voor nabestaandenzorg. Dit is voldoende om een ​​minimaal belangrijk verschil van 8 punten vast te stellen.

Werving en instelling We zullen deelnemers rekruteren uit praktijken voor gynaecologische oncologie in 3 klinieken in Texas: één vangnetpraktijk in Dallas, één vangnetpraktijk in Houston en één faculteitsgroepspraktijk in Houston. Cumulatief bedienen de sites ongeveer 120 in aanmerking komende patiënten per jaar en zorgen ze ervoor dat een diverse populatie kan worden aangeworven tijdens de wervingsperiode van 24 maanden. Er zullen 120 vrouwen worden aangeworven. Zestig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en krijgen zorg via het POSTCare-proces en 60 worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep. Verwacht wordt dat onze onderzoekssteekproef de etnische en raciale diversiteit van onze klinische omgevingen zal weerspiegelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nimrah Saleem, MPH
  • Telefoonnummer: 713-798-2272
  • E-mail: nsaleem@bcm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Nog niet aan het werven
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 2-4 eierstokkanker
  • Behandeld met een combinatie van chirurgie, chemotherapie, biologische geneesmiddelen, onderhoudstherapie
  • Binnen 6 maanden na afronding van de initiële behandeling (voortgezette onderhoudsbehandeling oké)
  • In staat om toestemming te geven in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in het hospice na voltooiing van de behandeling voor eierstokkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Groep kreeg zorg Gebruik van het POSTCare-proces
Gedragsmatig: POSTCare Overlevingstransitieproces
Interventie voor overlevingscoaching
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Groep kreeg gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door FACT-O
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - samengestelde score van ovariuminstrumenten, bestaande uit fysieke, emotionele, functionele, sociale en ziektespecifieke subschalen. Scorebereik 0 - 152; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door FACT-O
Tijdsspanne: 24 weken
Kwaliteit van leven gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - samengestelde score van ovariuminstrumenten, bestaande uit fysieke, emotionele, functionele, sociale en ziektespecifieke subschalen. Scorebereik 0 - 152; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
24 weken
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Angst voor herhaling van kanker, gemeten aan de hand van het korte formulier Angst voor herhaling van kanker. Bereik 0-36; een hogere score duidt op een grotere angst voor herhaling van kanker.
12 en 24 weken
Depressieve symptoomlast
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Depressie gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire - 9 . Bereik 0-27; Een hogere score duidt op een grotere depressieve symptoomlast.
12 en 24 weken
Symptoomlast
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Symptoomlast gemeten door The M.D. Anderson Symptom Inventory. Bereik is 1-130; Een hogere score duidt op een grotere symptoomlast
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-52939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren