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POSTCARE-O : SOINS DE SURVIE POUR LES FEMMES VIVANT AVEC LE CANCER DE L'OVAIRE (POSTCARE-O)

30 mars 2026 mis à jour par: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Cette étude recrutera 120 femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire après la fin du traitement initial. Notre objectif est de tester une intervention visant à accompagner la transition de survie de cette population qui vit avec une forte morbidité liée à la maladie et à son traitement ainsi qu'un risque élevé de récidive. Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir des soins de survie en utilisant le processus POSTCare-O ou les soins habituels. Le critère de jugement principal est la qualité de vie à 12 semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Nous mènerons un essai contrôlé randomisé à 2 bras pour évaluer l'impact d'un processus de soins de transition des survivants par télésanté. Les survivantes du cancer de l'ovaire (120) seront réparties au hasard pour recevoir des soins de survie en utilisant soit le processus POSTCare, soit la norme de soins. La conception et les rapports de l'étude seront conformes à la liste de contrôle CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Nous utiliserons des méthodologies quantitatives et qualitatives dans une conception de méthodes mixtes de triangulation simultanée utilisant des données qualitatives pour augmenter notre interprétation des données quantitatives. Les résultats seront recueillis au départ, 12 semaines et 24 semaines, le résultat principal étant l'évaluation de la qualité de vie à 12 semaines.

Taille de l'échantillon Nous recruterons 120 femmes qui terminent un traitement primaire pour un cancer de l'ovaire de stade 2 à 4 dans 3 cliniques urbaines d'oncologie gynécologique situées dans le sud des États-Unis. Les participants auront reçu une combinaison de chirurgie, de chimiothérapie, de radiothérapie et de produits biologiques. La poursuite du traitement d'entretien n'est pas un facteur d'exclusion. L'objectif 1 propose de mettre en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour comparer les mesures de la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire randomisées pour recevoir les soins habituels par rapport au programme de transition des soins de survie POSTCare. L'enquête Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian QOL (FACT-O) sera collectée au départ ainsi que 12 et 24 semaines après le traitement initial de la chimiothérapie adjuvante. Le critère d'évaluation principal sera l'enquête de 12 semaines. Nous nous attendons à observer un score FACT-O moyen sur 12 semaines de 116 avec un écart type de 20 pour les femmes recevant les soins habituels. La taille de l'échantillon de N = 120 patientes fournit au moins 80 % de puissance pour détecter une augmentation de 7 % du score FACT-O moyen pour les femmes randomisées dans l'intervention de soins de survie POSTCare. Cela suffit pour constater une différence minimalement importante de 8 points.

Recrutement et cadre Nous recruterons des participants dans les cabinets d'oncologie gynécologique dans 3 cliniques au Texas : un cabinet de filet de sécurité situé à Dallas, un cabinet de filet de sécurité situé à Houston et un cabinet de groupe de professeurs situé à Houston. Cumulativement, les sites desservent environ 120 patients éligibles par an et garantissent qu'une population diversifiée peut être recrutée au cours de la période de recrutement de 24 mois. 120 femmes seront recrutées. Soixante participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention et recevront des soins en utilisant le processus POSTCare et 60 seront assignés au hasard au groupe témoin. Il est prévu que notre échantillon d'étude reflète la diversité ethnique et raciale de nos milieux cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nimrah Saleem, MPH
  • Numéro de téléphone: 713-798-2272
  • E-mail: nsaleem@bcm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pas encore de recrutement
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire de stade 2 à 4
  • Traité avec une combinaison de chirurgie, chimiothérapie, produits biologiques, thérapie d'entretien
  • Dans les 6 mois suivant la fin du traitement initial (la poursuite du traitement d'entretien est acceptable)
  • Capable de donner son consentement en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'hospice à la fin du traitement du cancer de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe a reçu des soins Utilisation du processus POSTCare
Comportemental: Processus de transition POSTCare Survivorship
Intervention de coaching de survie
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe a reçu les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie par FACT-O
Délai: 12 semaines
Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - score composite de l'instrument ovarien composé de sous-échelles physiques, émotionnelles, fonctionnelles, sociales et spécifiques à la maladie. Plage de notation 0 à 152 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie par FACT-O
Délai: 24 semaines
Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - score composite de l'instrument ovarien composé de sous-échelles physiques, émotionnelles, fonctionnelles, sociales et spécifiques à la maladie. Plage de notation 0 à 152 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
24 semaines
Peur de la récidive
Délai: 12 et 24 semaines
Peur de la récidive du cancer mesurée par le formulaire abrégé de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer. Plage 0-36 ; un score plus élevé indique une peur plus élevée de récidive du cancer.
12 et 24 semaines
Fardeau des symptômes dépressifs
Délai: 12 et 24 semaines
Dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient - 9 . Plage 0-27 ; un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes dépressifs.
12 et 24 semaines
Fardeau des symptômes
Délai: 12 et 24 semaines
Fardeau des symptômes mesuré par l’inventaire des symptômes de M.D. Anderson. La plage est de 1 à 130 ; un score plus élevé indique un fardeau de symptômes plus important
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-52939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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