사후 관리-O: 난소암을 앓고 있는 여성을 위한 생존 관리 (POSTCARE-O)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 우리는 원격 의료 제공 생존자 전환 치료 프로세스의 영향을 평가하기 위해 2군 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 난소암 생존자(120)는 POSTCare 프로세스 또는 표준 치료를 사용하여 생존자 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 설계 및 보고는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 체크리스트를 따릅니다. 우리는 정량적 데이터의 해석을 강화하기 위해 정성적 데이터를 활용하는 동시 삼각측량 혼합 방법 설계에서 정량적 및 정성적 방법론을 사용할 것입니다. 결과는 기준선, 12주 및 24주에 수집되며, 주요 결과는 12주에 삶의 질 평가입니다.
샘플 크기 우리는 미국 남부에 위치한 3개의 도시 부인과 종양 클리닉에서 2-4기 난소암에 대한 1차 치료를 완료한 120명의 여성을 등록할 것입니다. 참가자는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 생물 제제의 조합을 받게 됩니다. 지속적인 유지 요법은 배제 요인이 아닙니다. 목표 1은 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정된 난소암 환자와 POSTCare 생존자 치료 전환 프로그램을 비교하기 위해 고안된 무작위 통제 시험(RCT)을 시행할 것을 제안합니다. FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian) QOL 설문조사는 보조 화학요법의 초기 과정 후 12주 및 24주뿐만 아니라 기준선에서 수집됩니다. 1차 종점은 12주 설문조사가 될 것입니다. 일반적인 치료를 받는 여성의 경우 평균 12주 FACT-O 점수가 116이고 표준 편차가 20일 것으로 예상합니다. N=120명의 환자 샘플 크기는 POSTCare 생존자 치료 중재에 무작위 배정된 여성의 평균 FACT-O 점수가 7% 증가한 것을 감지할 수 있는 최소 80%의 검정력을 제공합니다. 이것은 8포인트의 최소한으로 중요한 차이를 확인하기에 충분합니다.
모집 및 설정 텍사스의 3개 클리닉 설정에서 부인과 종양학 실습 참가자를 모집합니다: 달라스에 있는 안전망 실습 하나, 휴스턴에 있는 안전망 실습 하나, 휴스턴에 있는 교수진 그룹 실습 하나. 누적적으로 사이트는 연간 약 120명의 적격 환자에게 서비스를 제공하고 24개월 모집 기간 동안 다양한 인구를 모집할 수 있도록 합니다. 120명의 여성을 채용할 예정입니다. 60명의 참가자가 개입 그룹에 무작위로 배정되어 POSTCare 프로세스를 사용하여 치료를 받으며 60명은 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 우리의 연구 샘플은 우리 임상 환경의 민족적, 인종적 다양성을 반영할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nimrah Saleem, MPH
- 전화번호: 713-798-2272
- 이메일: nsaleem@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Judy Bettencourt, MPH
- 전화번호: (713) 500-9527
- 이메일: judith.l.bettencourt@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 아직 모집하지 않음
- UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
-
연락하다:
- Carolina Salmeron
- 전화번호: 713-500-0147
- 이메일: Carolina.Salmeron@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
-
연락하다:
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- 전화번호: 713-798-4785
- 이메일: Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Harris Health Smith Clinic
-
연락하다:
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- 전화번호: 713-798-4785
- 이메일: Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~4기 난소암
- 수술, 화학 요법, 생물 제제, 유지 요법의 일부 조합으로 치료
- 초기 치료 완료 후 6개월 이내(지속적인 유지 요법 가능)
- 영어 또는 스페인어로 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 난소암 치료 종료 시 호스피스 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
POSTCare 프로세스를 사용하여 치료를 받은 그룹
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생존 코칭 개입
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료를 받은 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-O의 삶의 질
기간: 12주
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암 치료의 기능적 평가로 측정된 삶의 질 - 신체적, 정서적, 기능적, 사회적, 질병별 하위 척도로 구성된 난소 기기 종합 점수.
점수 범위 0 - 152; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-O의 삶의 질
기간: 24주
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암 치료의 기능적 평가로 측정된 삶의 질 - 신체적, 정서적, 기능적, 사회적, 질병별 하위 척도로 구성된 난소 기기 종합 점수.
점수 범위 0 - 152; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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24주
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재발에 대한 두려움
기간: 12주 및 24주
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암 재발에 대한 두려움 목록 약식으로 측정한 암 재발에 대한 두려움.
범위 0-36; 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
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12주 및 24주
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우울 증상 부담
기간: 12주 및 24주
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환자 건강 설문지로 측정한 우울증 - 9 .
범위 0-27; 점수가 높을수록 우울 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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12주 및 24주
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증상 부담
기간: 12주 및 24주
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The M.D. Anderson Symptom Inventory로 측정한 증상 부담.
범위는 1-130입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 의미
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-52939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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