POSTCARE-O: SURVIVORSHIP CANCER FÜR FRAUEN MIT OVARIANISCHEM KREBS (POSTCARE-O)

Studiendesign Wir werden eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen eines telemedizinisch bereitgestellten Übergangsversorgungsprozesses für Überlebende zu bewerten. Überlebende von Eierstockkrebs (120) werden nach dem Zufallsprinzip entweder nach dem POSTCare-Verfahren oder nach der Standardbehandlung einer Überlebenspflege zugeteilt. Das Studiendesign und die Berichterstattung erfolgen in Übereinstimmung mit der Checkliste Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wir werden quantitative und qualitative Methoden in einem gemischten Methodendesign mit gleichzeitiger Triangulation verwenden, das qualitative Daten verwendet, um unsere Interpretation quantitativer Daten zu erweitern. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen erhoben, wobei das primäre Ergebnis die Bewertung der Lebensqualität nach 12 Wochen ist.

Stichprobengröße Wir werden 120 Frauen einschreiben, die die Primärbehandlung für Eierstockkrebs im Stadium 2-4 aus 3 städtischen gynäkologischen Onkologiekliniken im Süden der Vereinigten Staaten abschließen. Die Teilnehmer haben eine Kombination aus Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und Biologika erhalten. Eine fortgesetzte Erhaltungstherapie ist kein Ausschlussfaktor. Ziel 1 schlägt die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor, die entwickelt wurde, um QOL-Maßnahmen bei Ovarialkarzinompatientinnen zu vergleichen, die randomisiert wurden, um die übliche Versorgung zu erhalten, mit dem POSTCare-Übergangsprogramm für Überlebenspflege. Die QOL-Umfrage zur funktionalen Bewertung der Krebstherapie der Eierstöcke (FACT-O) wird zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Wochen nach dem ersten Verlauf der adjuvanten Chemotherapie erhoben. Der primäre Endpunkt wird die 12-wöchige Umfrage sein. Wir erwarten einen mittleren 12-Wochen-FACT-O-Score von 116 mit einer Standardabweichung von 20 für Frauen, die die übliche Versorgung erhalten. Die Stichprobengröße von N = 120 Patientinnen bietet mindestens 80 % Aussagekraft, um einen 7 %igen Anstieg des mittleren FACT-O-Scores für Frauen zu erkennen, die für die POSTCare-Survivorship-Care-Intervention randomisiert wurden. Dies reicht aus, um einen minimal wichtigen Unterschied von 8 Punkten festzustellen.

Rekrutierung und Umfeld Wir rekrutieren Teilnehmer aus Praxen für gynäkologische Onkologie in drei Kliniken in Texas: Eine Sicherheitsnetzpraxis in Dallas, eine Sicherheitsnetzpraxis in Houston und eine Fakultätsgruppenpraxis in Houston. Insgesamt betreuen die Standorte etwa 120 geeignete Patienten pro Jahr und stellen sicher, dass während der 24-monatigen Rekrutierungsperiode eine vielfältige Population rekrutiert werden kann. 120 Frauen werden rekrutiert. 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt und erhalten eine Betreuung nach dem POSTCare-Verfahren und 60 werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird erwartet, dass unsere Studienstichprobe die ethnische und rassische Vielfalt unserer klinischen Umgebungen widerspiegelt.