POSTCARE-O: ATENCIÓN DE SUPERVIVENCIA PARA MUJERES QUE VIVEN CON CÁNCER DE OVARIO (POSTCARE-O)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos para evaluar el impacto de un proceso de atención de transición de supervivencia proporcionado por telesalud. Los sobrevivientes de cáncer de ovario (120) serán asignados al azar para recibir atención de sobrevivencia ya sea utilizando el Proceso POSTCare o el estándar de atención. El diseño del estudio y los informes se realizarán de acuerdo con la lista de verificación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Usaremos metodologías cuantitativas y cualitativas en un diseño de métodos mixtos de triangulación concurrente utilizando datos cualitativos para aumentar nuestra interpretación de datos cuantitativos. Los resultados se recopilarán al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas, siendo el resultado primario la evaluación de la calidad de vida a las 12 semanas.
Tamaño de la muestra Inscribiremos a 120 mujeres que completan el tratamiento primario para el cáncer de ovario en estadio 2-4 de 3 clínicas de oncología ginecológica urbanas ubicadas en el sur de los Estados Unidos. Los participantes habrán recibido alguna combinación de cirugía, quimioterapia, radioterapia y productos biológicos. La terapia de mantenimiento continuada no es un factor de exclusión. El objetivo 1 propone implementar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para comparar medidas de calidad de vida entre pacientes con cáncer de ovario aleatorizadas para recibir atención habitual versus el programa de transición de atención de supervivencia POSTCare. La evaluación funcional de la evaluación de la calidad de vida de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O) se recopilará al inicio, así como 12 y 24 semanas después del ciclo inicial de quimioterapia adyuvante. El criterio principal de valoración será la encuesta de 12 semanas. Esperamos observar una puntuación FACT-O media de 116 a las 12 semanas con una desviación estándar de 20 para las mujeres que reciben atención habitual. El tamaño de la muestra de N = 120 pacientes proporciona al menos un 80 % de potencia para detectar un aumento del 7 % en la puntuación media de FACT-O para las mujeres asignadas al azar a la intervención de atención de supervivencia POSTCare. Esto es suficiente para determinar una diferencia mínimamente importante de 8 puntos.
Reclutamiento y entorno Reclutaremos participantes de prácticas de oncología ginecológica en 3 entornos clínicos en Texas: una práctica de red de seguridad ubicada en Dallas, una práctica de red de seguridad ubicada en Houston y una práctica de grupo de profesores ubicada en Houston. Acumulativamente, los sitios atienden a aproximadamente 120 pacientes elegibles por año y aseguran que se pueda reclutar una población diversa durante el período de reclutamiento de 24 meses. Se reclutarán 120 mujeres. Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y recibirán atención mediante el proceso POSTCare y 60 serán asignados aleatoriamente al grupo de control. Se anticipa que nuestra muestra de estudio reflejará la diversidad étnica y racial de nuestros entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nimrah Saleem, MPH
- Número de teléfono: 713-798-2272
- Correo electrónico: nsaleem@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judy Bettencourt, MPH
- Número de teléfono: (713) 500-9527
- Correo electrónico: judith.l.bettencourt@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Aún no reclutando
- UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
-
Contacto:
- Carolina Salmeron
- Número de teléfono: 713-500-0147
- Correo electrónico: Carolina.Salmeron@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
-
Contacto:
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- Número de teléfono: 713-798-4785
- Correo electrónico: Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Harris Health Smith Clinic
-
Contacto:
- Lilian Moraes de Vasconcelos
- Número de teléfono: 713-798-4785
- Correo electrónico: Lilian.MoraesdeVasconcelos@bcm.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario en estadio 2-4
- Tratado con alguna combinación de cirugía, quimioterapia, productos biológicos, terapia de mantenimiento
- Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento inicial (la continuación de la terapia de mantenimiento está bien)
- Capaz de dar su consentimiento en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Admisión al hospicio al finalizar el tratamiento por cáncer de ovario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Atención recibida en grupo Uso del proceso POSTCare
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Intervención de coaching de supervivencia
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo recibió atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida por FACT-O
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida medida mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación compuesta del instrumento de ovario compuesta de subescalas físicas, emocionales, funcionales, sociales y específicas de la enfermedad.
Rango de puntuación 0 - 152; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida por FACT-O
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calidad de vida medida mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación compuesta del instrumento de ovario compuesta de subescalas físicas, emocionales, funcionales, sociales y específicas de la enfermedad.
Rango de puntuación 0 - 152; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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24 semanas
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Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Miedo a la recurrencia del cáncer medido mediante el formato breve del Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer.
Rango 0-36; Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la recurrencia del cáncer.
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12 y 24 semanas
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Carga de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 .
Rango 0-27; una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas depresivos.
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12 y 24 semanas
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Carga de síntomas medida por el Inventario de síntomas del M.D. Anderson.
El rango es 1-130; una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Comportamiento
- Neoplasias Ováricas
- Depresión
Otros números de identificación del estudio
- H-52939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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