Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POSTCARE-O: ELÄJÄHOITO NAISILLE, jolla on munasarjasyöpä (POSTCARE-O)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 munasarjasyöpää sairastavaa naista alkuhoidon päätyttyä. Tavoitteenamme on testata interventiota, joka on suunniteltu tarjoamaan tukea eloonjäämismuutoksen aikana tälle väestölle, jolla on korkea sairauteen ja sen hoitoon liittyvä sairastumisaste sekä korkea uusiutumisriski. Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan perhehoitoa POSTCare-O-prosessin tai tavanomaisen hoidon avulla. Ensisijainen tulos on elämänlaatu 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Suoritamme 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme etäterveydenhuollon toimitetun eloonjäämisen siirtymähoitoprosessin vaikutusta. Munasarjasyövästä selvinneet (120) jaetaan satunnaisesti perhehoitoon joko POSTCare-prosessin tai tavanomaisen hoidon avulla. Tutkimuksen suunnittelu ja raportointi ovat Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -tarkistuslistan mukaisia. Käytämme kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia menetelmiä samanaikaisessa kolmiomittausmenetelmässä, jossa käytetään laadullista dataa kvantitatiivisten tietojen tulkinnan lisäämiseksi. Tulokset kerätään lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla, ja ensisijainen tulos on elämänlaadun arviointi 12 viikon kohdalla.

Näytteen koko Otamme mukaan 120 naista, jotka suorittavat perushoidon vaiheen 2–4 munasarjasyövän hoitoon kolmelta kaupunkien gynekologisesta onkologiasta, jotka sijaitsevat Etelä-Yhdysvalloissa. Osallistujat ovat saaneet jonkin yhdistelmän leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa ja biologisia lääkkeitä. Ylläpitohoidon jatkaminen ei ole poissulkeva tekijä. Tavoitteessa 1 ehdotetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamista, joka on suunniteltu vertaamaan normaalia hoitoa saavien munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatumittauksia POSTCare-siirtymähoitoon. Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) QOL-tutkimus kerätään lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikkoa ensimmäisen adjuvanttikemoterapian jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 viikon tutkimus. Odotamme tavallista hoitoa saavien naisten keskimääräisen 12 viikon FACT-O-pisteen olevan 116 ja keskihajonnan 20. Otoskoko N = 120 potilasta antaa vähintään 80 %:n tehon havaita 7 %:n nousu keskimääräisessä FACT-O-pisteessä naisilla, jotka on satunnaistettu POSTCare-eloonjäämishoitoon. Tämä riittää varmistamaan minimaalisen tärkeän 8 pisteen eron.

Rekrytointi ja asettaminen Rekrytoimme osallistujia Gynecologic Oncology -käytännöistä 3 klinikalla Texasissa: yksi turvaverkkokäytäntö sijaitsee Dallasissa, yksi turvaverkkokäytäntö sijaitsee Houstonissa ja yksi tiedekunnan ryhmäkäytäntö sijaitsee Houstonissa. Kohteet palvelevat yhteensä noin 120:aa potilasta vuodessa ja varmistavat, että monipuolinen väestö voidaan rekrytoida 24 kuukauden rekrytointijakson aikana. Rekrytoidaan 120 naista. Kuusikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja saavat hoitoa POSTCare-prosessin avulla ja 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään. On odotettavissa, että tutkimusotoksemme heijastelee kliinisten ympäristöjemme etnistä ja rodullista monimuotoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nimrah Saleem, MPH
  • Puhelinnumero: 713-798-2272
  • Sähköposti: nsaleem@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Ei vielä rekrytointia
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 2-4 munasarjasyöpä
  • Hoidettu jollain yhdistelmällä leikkausta, kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä ja ylläpitohoitoa
  • 6 kuukauden sisällä alkuhoidon päättymisestä (jatkuva ylläpitohoito on kunnossa)
  • Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy sairaalahoitoon munasarjasyövän hoidon päätyttyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä sai hoitoa POSTCare-prosessin avulla
Käyttäytyminen: POSTCare Survivorship siirtymäprosessi
Selviytymisvalmennusinterventio
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ryhmä sai tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-O:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Munasarjainstrumenttien yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu fyysisistä, emotionaalisista, toiminnallisista, sosiaalisista ja sairauskohtaisista alaasteikoista. Pistemäärä 0 - 152; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-O:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Munasarjainstrumenttien yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu fyysisistä, emotionaalisista, toiminnallisista, sosiaalisista ja sairauskohtaisista alaasteikoista. Pistemäärä 0 - 152; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
24 viikkoa
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Syövän uusiutumisen pelko mitattuna Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form -lomakkeella. Alue 0-36; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
12 ja 24 viikkoa
Masennusoireiden taakka
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Potilasterveyskyselyllä mitattu masennus - 9. Alue 0-27; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusoireita.
12 ja 24 viikkoa
Oiretaakka
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Oiretaakka mitattuna The M.D. Anderson Symptom Inventorylla. Alue on 1-130; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-52939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa