Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSTCARE-O: PÉČE O PŘEŽITÍ O ŽENY ŽIJÍCÍ S RAKOVINOU VAJEČNÍKU (POSTCARE-O)

30. března 2026 aktualizováno: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Tato studie bude zahrnovat 120 žen žijících s rakovinou vaječníků po dokončení počáteční léčby. Naším cílem je otestovat intervenci navrženou tak, aby poskytla podporu při přechodu z přežití pro tuto populaci, která žije s vysokým stupněm morbidity související s onemocněním a jeho léčbou a také s vysokým rizikem recidivy. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do péče o přežití pomocí procesu POSTCare-O nebo obvyklé péče. Primárním výsledkem je kvalita života 12 týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili dopad procesu přechodné péče o přežití poskytované telehealth. Pacientky, které přežily rakovinu vaječníků (120), budou náhodně přiděleny do péče o přežití buď pomocí procesu POSTCare nebo standardní péče. Návrh studie a podávání zpráv budou v souladu s kontrolním seznamem Konsolidovaných standardů vykazování (CONSORT). Budeme používat kvantitativní a kvalitativní metodologie v souběžném návrhu triangulačních smíšených metod využívajících kvalitativní data k rozšíření naší interpretace kvantitativních dat. Výsledky budou shromažďovány na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů, přičemž primárním výsledkem bude hodnocení kvality života ve 12. týdnu.

Velikost vzorku Zapíšeme 120 žen, které dokončily primární léčbu rakoviny vaječníků stadia 2-4 ze 3 městských gynekologických onkologických klinik umístěných v jižních Spojených státech. Účastníci budou mít nějakou kombinaci chirurgie, chemoterapie, radiační terapie a biologických léků. Pokračující udržovací léčba není vylučujícím faktorem. Cíl 1 navrhuje zavést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou tak, aby porovnala měření QOL u pacientek s rakovinou vaječníků, které byly randomizovány do běžné péče, oproti přechodnému programu přežití POSTCare. Průzkum Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) QOL QOL (funkční hodnocení kvality léčby rakoviny vaječníků) bude shromážděn na počátku studie a také 12 a 24 týdnů po počátečním cyklu adjuvantní chemoterapie. Primárním koncovým bodem bude 12týdenní průzkum. Očekáváme, že budeme pozorovat průměrné 12týdenní skóre FACT-O 116 se směrodatnou odchylkou 20 u žen, které dostávají obvyklou péči. Velikost vzorku N=120 pacientek poskytuje alespoň 80% schopnost detekovat 7% zvýšení průměrného skóre FACT-O u žen randomizovaných do intervence přežití POSTCare. To stačí ke zjištění minimálně důležitého rozdílu 8 bodů.

Nábor a nastavení Budeme rekrutovat účastníky z ordinací gynekologické onkologie na 3 klinikách v Texasu: Jedna ordinace záchranné sítě se nachází v Dallasu, jedna ordinace záchranné sítě se nachází v Houstonu a jedna fakultní skupinová ordinace se nachází v Houstonu. Kumulativně místa slouží přibližně 120 způsobilým pacientům ročně a zajišťují, že během 24měsíčního období náboru lze získat různorodou populaci. Bude přijato 120 žen. Šedesát účastníků bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny a bude jim poskytnuta péče pomocí procesu POSTCare a 60 bude náhodně přiděleno do kontrolní skupiny. Očekává se, že náš studijní vzorek bude odrážet etnickou a rasovou rozmanitost našeho klinického prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nimrah Saleem, MPH
  • Telefonní číslo: 713-798-2272
  • E-mail: nsaleem@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina vaječníků stadium 2-4
  • Léčeno nějakou kombinací chirurgie, chemoterapie, biologických přípravků, udržovací terapie
  • Do 6 měsíců po dokončení počáteční léčby (pokračující udržovací léčba je v pořádku)
  • Schopnost poskytnout souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Vstup do hospice po ukončení léčby rakoviny vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina přijatá péče Použití procesu POSTCare
Behaviorální: Proces přechodu POSTCare Survivorship
Koučovací intervence přežití
Žádný zásah: Obvyklá péče
Skupině se dostalo obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle FACT-O
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny - ovariální nástrojové složené skóre složené z fyzických, emocionálních, funkčních, sociálních a nemocí specifických subškál. Rozsah skóre 0 - 152; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle FACT-O
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny - ovariální nástrojové složené skóre složené z fyzických, emocionálních, funkčních, sociálních a nemocí specifických subškál. Rozsah skóre 0 - 152; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
24 týdnů
Strach z opakování
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Strach z recidivy rakoviny měřený pomocí krátkého inventáře Strach z recidivy rakoviny. Rozsah 0-36; vyšší skóre znamená vyšší strach z recidivy rakoviny.
12 a 24 týdnů
Zátěž symptomů deprese
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta - 9 . Rozsah 0-27; vyšší skóre ukazuje na větší zátěž depresivních symptomů.
12 a 24 týdnů
Symptom Zátěž
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Symptom Burden měřeno The M.D. Anderson Symptom Inventory. Rozsah je 1-130; vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-52939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit