Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSTCARE-O: OVERLEVELSESOLEIE FOR KVINNER SOM LEVER MED Ovariekreft (POSTCARE-O)

30. mars 2026 oppdatert av: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Denne studien vil inkludere 120 kvinner som lever med eggstokkreft etter fullført innledende behandling. Vårt mål er å teste en intervensjon designet for å gi støtte under overlevelsesovergangen til denne befolkningen, som lever med høy grad av sykelighet relatert til sykdommen og dens behandling samt høy risiko for tilbakefall. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta etterlattepleie ved å bruke POSTCare-O-prosessen eller vanlig omsorg. Det primære resultatet er livskvalitet 12 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Vi vil gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av en prosess for overgangsomsorg for overlevende overlevert via telehelse. Overlevende av eggstokkreft (120) vil bli tilfeldig allokert for å motta overlevelsesomsorg enten ved bruk av POSTCare-prosessen eller standardbehandling. Studiedesign og rapportering vil være i samsvar med sjekklisten Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Vi vil bruke kvantitative og kvalitative metoder i en samtidig trianguleringsdesign med blandede metoder ved å bruke kvalitative data for å forsterke vår tolkning av kvantitative data. Resultatene vil bli samlet inn ved baseline, 12 uker og 24 uker, med det primære resultatet som livskvalitetsvurdering etter 12 uker.

Prøvestørrelse Vi vil registrere 120 kvinner som fullfører primærbehandling for stadium 2-4 eggstokkreft fra 3 urbane gynekologiske onkologiske klinikker i det sørlige USA. Deltakerne vil ha mottatt en kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og biologiske legemidler. Fortsatt vedlikeholdsbehandling er ikke en eksklusjonsfaktor. Mål 1 foreslår å implementere en randomisert kontrollert studie (RCT) utviklet for å sammenligne QOL-mål blant eggstokkreftpasienter som er randomisert til å motta vanlig omsorg versus POSTCare-overlevelsesomsorgsovergangsprogrammet. Funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie-QOL (FACT-O) QOL-undersøkelsen vil bli samlet inn ved baseline samt 12 og 24 uker etter den første kuren med adjuvant kjemoterapi. Det primære endepunktet vil være den 12-ukers undersøkelsen. Vi forventer å observere en gjennomsnittlig 12-ukers FACT-O-score på 116 med standardavvik på 20 for kvinner som mottar vanlig omsorg. Utvalgsstørrelsen på N=120 pasienter gir minst 80 % kraft til å oppdage en 7 % økning i gjennomsnittlig FACT-O-score for kvinner randomisert til POSTCare-overlevelsesintervensjonen. Dette er tilstrekkelig til å fastslå en minimalt viktig forskjell på 8 poeng.

Rekruttering og setting Vi vil rekruttere deltakere fra Gynecologic Oncology-praksis ved 3 klinikker i Texas: En sikkerhetsnettpraksis i Dallas, en sikkerhetsnettpraksis i Houston, og en fakultetsgruppepraksis i Houston. Kumulativt betjener nettstedene omtrent 120 kvalifiserte pasienter per år og sikrer at en mangfoldig befolkning kan rekrutteres i løpet av den 24-måneders rekrutteringsperioden. 120 kvinner skal rekrutteres. Seksti deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og motta omsorg ved hjelp av POSTCare-prosessen og 60 vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen. Det forventes at studieutvalget vårt vil gjenspeile det etniske og rasemessige mangfoldet i våre kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nimrah Saleem, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-2272
  • E-post: nsaleem@bcm.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 2-4 eggstokkreft
  • Behandlet med en kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi, biologiske midler, vedlikeholdsbehandling
  • Innen 6 måneder etter fullført innledende behandling (fortsatt vedlikeholdsbehandling greit)
  • Kunne gi samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på hospice ved avsluttet behandling for eggstokkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe mottok omsorg Ved å bruke POSTcare-prosessen
Atferdsmessig: POSTCare Survivorship overgangsprosess
Survivorship coaching intervensjon
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Gruppen fikk vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet av FACT-O
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarieinstrument sammensatt poengsum bestående av fysiske, emosjonelle, funksjonelle, sosiale og sykdomsspesifikke subskalaer. Poengområde 0 - 152; en høyere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet av FACT-O
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarieinstrument sammensatt poengsum bestående av fysiske, emosjonelle, funksjonelle, sosiale og sykdomsspesifikke subskalaer. Poengområde 0 - 152; en høyere score indikerer bedre livskvalitet.
24 uker
Gjentakelsesfrykt
Tidsramme: 12 og 24 uker
Fear of Cancer Residiv målt ved Fear of Cancer Residiv Inventory Short Form. Område 0-36; høyere score indikerer høyere frykt for tilbakefall av kreft.
12 og 24 uker
Depressiv symptombelastning
Tidsramme: 12 og 24 uker
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet - 9. Område 0-27; høyere skår indikerer større depressiv symptombyrde.
12 og 24 uker
Symptombelastning
Tidsramme: 12 og 24 uker
Symptombelastning målt av M.D. Anderson Symptom Inventory. Området er 1-130; høyere skår indikerer større symptombyrde
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-52939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere