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入院患者における 2 つの高血糖補正スケールの比較 (CAPADOCIA1)

2023年2月21日 更新者:Javier Mauricio Mora Mendez、Hospital Universitario Clinica San Rafael

コロンビアのボゴタにある施設の入院患者における 2 つの高血糖補正スケールの比較

病院での高血糖は、複数の有害転帰と関連しています。 以前は、モバイル インスリン スキームがその制御に使用されていました。 しかし、過去 10 年間に、インスリン基礎ボーラス (ベーサル プラス) レジメンが血糖コントロールの改善と低血糖のリスク低下に関連していることがいくつかの研究で示されています。

調査の概要

詳細な説明

序章:

病院での高血糖は、複数の有害転帰と関連しています。 以前は、モバイル インスリン スキームがその制御に使用されていました。 しかし、過去 10 年間に、インスリン基礎ボーラス (ベーサル プラス) レジメンが血糖コントロールの改善と低血糖のリスク低下に関連していることがいくつかの研究で示されています。

目的:

1 型糖尿病患者の高血糖を補正するために、Umpierrez の高感度スキームと Davidson によって提案された補正係数 (1700/インスリンの総投与量) を比較します。

方法:

2016 年から 2018 年の間にコロンビアのボゴタにある病院に入院した高血糖症および 2 型糖尿病の患者を対象とした非盲検無作為対照臨床試験。 ランダムに並べ替えられたブロックによる確率的サンプリングが実行されました。 Umpierrez 感受性補正スキームと Davidson 補正係数を、2 時間と 5 時間での血糖コントロール、および低血糖の存在を評価することによって比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般病棟、緊急治療室または入院中に高血糖(140mg/dl以上)を示し、基礎または基礎ボーラスインスリンスキームを受けた真性糖尿病患者。

除外基準:

  • 妊娠、糖尿病の急性代償不全(糖尿病性ケトアシドーシス - 高浸透圧状態)または1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ウンピエレス
ウンピエレスセンシティブ補正スキーム補正
correction scheme with Rapid Acting Insulin Analogs according with the Umpierrez sensitive correction scheme
他の名前:
  • ウンピエレス
実験的:デビッドソン
デビッドソン補正係数
デビッドソン補正スキームに従った速効型インスリン類似体による補正スキーム
他の名前:
  • デビッドソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールのある参加者の数
時間枠:5 hours
グルコメーターで測定された70~180 mg/dlのグルコースレベルとして定義される血糖コントロール
5 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の参加者数
時間枠:6時間
低血糖症は、グルコメーターで測定した血糖値が 70 mg/dl 未満の場合と定義されます
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javier Mora、Hospital Universitario Clinica San Rafael

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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