Vergelijking van 2 hyperglykemie-correctieschalen bij gehospitaliseerde patiënten (CAPADOCIA1)
21 februari 2023 bijgewerkt door: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Vergelijking van 2 hyperglykemiecorrectieschalen bij gehospitaliseerde patiënten in een instelling in Bogotá, Colombia
Hyperglykemie in het ziekenhuis wordt in verband gebracht met meerdere nadelige gevolgen.
Voorheen werd het mobiele insulineschema gebruikt voor de controle.
In het afgelopen decennium hebben verschillende onderzoeken echter aangetoond dat het insuline-basaal-bolusregime (basaal plus) gepaard gaat met een betere glykemische controle en een lager risico op hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Hyperglykemie in het ziekenhuis wordt in verband gebracht met meerdere nadelige gevolgen. Voorheen werd het mobiele insulineschema gebruikt voor de controle. In het afgelopen decennium hebben verschillende onderzoeken echter aangetoond dat het insuline-basaal-bolusregime (basaal plus) gepaard gaat met een betere glykemische controle en een lager risico op hypoglykemie.
Objectief:
Vergelijking van het gevoelige schema van Umpierrez en de door Davidson voorgestelde correctiefactor (1700/totale dosis insuline) voor de correctie van hyperglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
methoden:
Ongeblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hyperglykemie en diabetes mellitus type 2 die tussen 2016 en 2018 in een ziekenhuis in Bogotá, Colombia, zijn opgenomen. Een probabilistische bemonstering met willekeurig gepermuteerde blokken werd uitgevoerd. Het Umpierrez-gevoelige correctieschema en de Davidson-correctiefactor werden vergeleken door de glykemische controle na 2 en 5 uur en de aanwezigheid van hypoglykemie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus die hyperglykemie (hoger dan 140 mg/dl) vertoonden op de algemene afdeling, eerste hulp of ziekenhuisopname en die een basaal of basaal bolusinsulineschema kregen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, met acute decompensatie van diabetes (diabetische ketoacidose - hyperosmolaire toestand) of diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Umpierrez
De correctie van het gevoelige correctieschema van Umpierrez
|
correctieschema met snelwerkende insuline-analogen volgens het gevoelige correctieschema van Umpierrez
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Davidson
Davidson-correctiefactor
|
correctieschema met snelwerkende insuline-analogen volgens het Davidson-correctieschema
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Glicemic-controle
Tijdsspanne: 5 hours
|
Glykemische controle gedefinieerd als glucosewaarden tussen 70 en 180 mg/dl gemeten met een glucometer
|
5 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur
|
hypoglykemie gedefinieerd als glucosewaarden van minder dan 70 mg/dl gemeten met een glucometer
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Steed RD, Bode BW. Analysis of guidelines for basal-bolus insulin dosing: basal insulin, correction factor, and carbohydrate-to-insulin ratio. Endocr Pract. 2008 Dec;14(9):1095-101. doi: 10.4158/EP.14.9.1095.
- Aschner P, King H, Triana de Torrado M, Rodriguez BM. Glucose intolerance in Colombia. A population-based survey in an urban community. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):90-3. doi: 10.2337/diacare.16.1.90.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Escobedo J, Buitron LV, Velasco MF, Ramirez JC, Hernandez R, Macchia A, Pellegrini F, Schargrodsky H, Boissonnet C, Champagne BM; CARMELA Study Investigators. High prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in urban Latin America: the CARMELA Study. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):864-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02795.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUCSR20161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .