Sammenligning av 2 hyperglykemi-korreksjonsskalaer hos sykehusinnlagte pasienter (CAPADOCIA1)
21. februar 2023 oppdatert av: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Sammenligning av 2 hyperglykemi-korreksjonsskalaer hos sykehusinnlagte pasienter i en institusjon i Bogotá, Colombia
Hyperglykemi på sykehus er assosiert med flere uønskede utfall.
Tidligere ble det mobile insulinskjemaet brukt for kontroll.
Men i løpet av det siste tiåret har flere studier vist at insulin basal-bolus (basal pluss)-regimet er assosiert med bedre glykemisk kontroll og lavere risiko for hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Hyperglykemi på sykehus er assosiert med flere uønskede utfall. Tidligere ble det mobile insulinskjemaet brukt for kontroll. Men i løpet av det siste tiåret har flere studier vist at insulin basal-bolus (basal pluss)-regimet er assosiert med bedre glykemisk kontroll og lavere risiko for hypoglykemi.
Objektiv:
For å sammenligne det sensitive skjemaet til Umpierrez og korreksjonsfaktoren foreslått av Davidson (1700/total dose insulin) for korreksjon av hyperglykemi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Metoder:
Ublindet, randomisert, kontrollert klinisk studie med pasienter med hyperglykemi og type 2 diabetes mellitus innlagt på sykehus i Bogotá, Colombia, mellom 2016 og 2018. En probabilistisk prøvetaking med tilfeldig permuterte blokker ble utført. Umpierrez-sensitive korreksjonsskjemaet og Davidson-korreksjonsfaktoren ble sammenlignet ved å evaluere glykemisk kontroll etter 2 og 5 timer, og tilstedeværelsen av hypoglykemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus som presenterte hyperglykemi (over 140 mg/dl) lokalisert på generell avdeling, akuttmottak eller sykehusinnleggelse og som fikk et basal- eller basalbolusinsulinskjema.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, med akutt dekompensasjon av diabetes (diabetisk ketoacidose-hyperosmolar tilstand) eller type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umpierrez
Korreksjonen av Umpierrez-sensitive korreksjonsskjema
|
korreksjonsskjema med hurtigvirkende insulinanaloger i henhold til Umpierrez sensitive korreksjonsskjema
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Davidson
Davidson korreksjonsfaktor
|
korreksjonsskjema med hurtigvirkende insulinanaloger i henhold til Davidsons korreksjonsskjema
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med glykemisk kontroll
Tidsramme: 5 hours
|
Glykemisk kontroll definert som glukosenivåer mellom 70 og 180 mg/dl målt med et glukosemeter
|
5 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer
|
hypoglykemi definert som glukosenivåer mindre enn 70 mg/dl målt med et glukometer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Steed RD, Bode BW. Analysis of guidelines for basal-bolus insulin dosing: basal insulin, correction factor, and carbohydrate-to-insulin ratio. Endocr Pract. 2008 Dec;14(9):1095-101. doi: 10.4158/EP.14.9.1095.
- Aschner P, King H, Triana de Torrado M, Rodriguez BM. Glucose intolerance in Colombia. A population-based survey in an urban community. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):90-3. doi: 10.2337/diacare.16.1.90.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Escobedo J, Buitron LV, Velasco MF, Ramirez JC, Hernandez R, Macchia A, Pellegrini F, Schargrodsky H, Boissonnet C, Champagne BM; CARMELA Study Investigators. High prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in urban Latin America: the CARMELA Study. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):864-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02795.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUCSR20161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .