Comparaison de 2 échelles de correction d'hyperglycémie chez des patients hospitalisés (CAPADOCIA1)
21 février 2023 mis à jour par: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Comparaison de 2 échelles de correction de l'hyperglycémie chez des patients hospitalisés dans un établissement de Bogotá, Colombie
L'hyperglycémie à l'hôpital est associée à de multiples effets indésirables.
Auparavant, le schéma d'insuline mobile était utilisé pour son contrôle.
Cependant, au cours de la dernière décennie, plusieurs études ont montré que le régime d'insuline basal-bolus (basal plus) était associé à un meilleur contrôle glycémique et à un risque plus faible d'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'hyperglycémie à l'hôpital est associée à de multiples effets indésirables. Auparavant, le schéma d'insuline mobile était utilisé pour son contrôle. Cependant, au cours de la dernière décennie, plusieurs études ont montré que le régime d'insuline basal-bolus (basal plus) était associé à un meilleur contrôle glycémique et à un risque plus faible d'hypoglycémie.
Objectif:
Comparer le schéma sensible d'Umpierrez et le facteur de correction proposé par Davidson (1700/dose totale d'insuline) pour la correction de l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.
Méthodes :
Essai clinique contrôlé, randomisé et sans insu chez des patients souffrant d'hyperglycémie et de diabète sucré de type 2 hospitalisés dans un hôpital de Bogotá, en Colombie, entre 2016 et 2018. Un échantillonnage probabiliste avec des blocs permutés aléatoirement a été réalisé. Le schéma de correction sensible d'Umpierrez et le facteur de correction de Davidson ont été comparés en évaluant le contrôle glycémique à 2 et 5 heures, et la présence d'hypoglycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques ayant présenté une hyperglycémie (supérieure à 140 mg/dl) localisés en salle commune, aux urgences ou en hospitalisation et ayant reçu un schéma d'insuline basale ou bolus basale.
Critère d'exclusion:
- grossesse, avec décompensation aiguë du diabète (acidocétose diabétique-état hyperosmolaire) ou diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Umpierrez
La correction du schéma de correction sensible Umpierrez
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schéma de correction avec des analogues d'insuline à action rapide selon le schéma de correction sensible d'Umpierrez
Autres noms:
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Expérimental: Davidson
Facteur de correction de Davidson
|
schéma de correction avec des analogues d'insuline à action rapide selon le schéma de correction de Davidson
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec contrôle Glicemic
Délai: 5 heures
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Contrôle glycémique défini par des niveaux de glucose entre 70 et 180 mg/dl mesurés avec un glucomètre
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: 6 heures
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hypoglycémie définie comme une glycémie inférieure à 70 mg/dl mesurée avec un glucomètre
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Steed RD, Bode BW. Analysis of guidelines for basal-bolus insulin dosing: basal insulin, correction factor, and carbohydrate-to-insulin ratio. Endocr Pract. 2008 Dec;14(9):1095-101. doi: 10.4158/EP.14.9.1095.
- Aschner P, King H, Triana de Torrado M, Rodriguez BM. Glucose intolerance in Colombia. A population-based survey in an urban community. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):90-3. doi: 10.2337/diacare.16.1.90.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Escobedo J, Buitron LV, Velasco MF, Ramirez JC, Hernandez R, Macchia A, Pellegrini F, Schargrodsky H, Boissonnet C, Champagne BM; CARMELA Study Investigators. High prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in urban Latin America: the CARMELA Study. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):864-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02795.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUCSR20161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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