Kahden hyperglykemian korjausasteikon vertailu sairaalapotilailla (CAPADOCIA1)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Kahden hyperglykemiakorjausasteikon vertailu sairaalahoidossa olevissa potilaissa laitoksessa Bogotássa, Kolumbiassa
Hyperglykemia sairaalassa liittyy useisiin haittavaikutuksiin.
Aikaisemmin sen hallintaan käytettiin liikkuvaa insuliinijärjestelmää.
Viime vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että insuliinin perusbolus (perus plus) -hoito liittyy parempaan glukoositasapainoon ja pienempään hypoglykemiariskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hyperglykemia sairaalassa liittyy useisiin haittavaikutuksiin. Aikaisemmin sen hallintaan käytettiin liikkuvaa insuliinijärjestelmää. Viime vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että insuliinin perusbolus (basaali plus) -hoito liittyy parempaan glukoositasapainoon ja pienempään hypoglykemiariskiin.
Tavoite:
Vertaa Umpierrezin herkkää menetelmää ja Davidsonin ehdottamaa korjauskerrointa (1700/insuliinin kokonaisannos) hyperglykemian korjaamiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Menetelmät:
Sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on hyperglykemia ja tyypin 2 diabetes mellitus, jotka vietiin sairaalaan Bogotássa, Kolumbiassa, vuosina 2016–2018. Suoritettiin todennäköisyyspohjainen näytteenotto satunnaisesti permutoiduilla lohkoilla. Umpierrez-sensitiivistä korjausjärjestelmää ja Davidsonin korjauskerrointa verrattiin arvioimalla glykeeminen kontrolli 2 ja 5 tunnin kohdalla ja hypoglykemian esiintyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetesta sairastavat potilaat, joilla esiintyi hyperglykemiaa (yli 140 mg/dl) yleisosastolla, ensiapuun tai sairaalahoidossa ja jotka saivat perus- tai basaalibolusinsuliiniohjelman.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, diabeteksen akuutti dekompensaatio (diabeettinen ketoasidoosi-hyperosmolaarinen tila) tai tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Umpierrez
Umpierrezin herkän korjausjärjestelmän korjaus
|
correction scheme with Rapid Acting Insulin Analogs according with the Umpierrez sensitive correction scheme
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Davidson
Davidsonin korjauskerroin
|
korjausmenetelmä nopeavaikutteisilla insuliinianalogeilla Davidsonin korjausohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glikeemisen kontrollin omaavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 hours
|
Glykeeminen kontrolli määritellään glukoositasoksi 70-180 mg/dl mitattuna glukometrillä
|
5 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
hypoglykemia, joka määritellään alle 70 mg/dl:n glukoositasoiksi glukometrillä mitattuna
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Mora, Hospital Universitario Clínica San Rafael
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Steed RD, Bode BW. Analysis of guidelines for basal-bolus insulin dosing: basal insulin, correction factor, and carbohydrate-to-insulin ratio. Endocr Pract. 2008 Dec;14(9):1095-101. doi: 10.4158/EP.14.9.1095.
- Aschner P, King H, Triana de Torrado M, Rodriguez BM. Glucose intolerance in Colombia. A population-based survey in an urban community. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):90-3. doi: 10.2337/diacare.16.1.90.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Escobedo J, Buitron LV, Velasco MF, Ramirez JC, Hernandez R, Macchia A, Pellegrini F, Schargrodsky H, Boissonnet C, Champagne BM; CARMELA Study Investigators. High prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in urban Latin America: the CARMELA Study. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):864-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02795.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUCSR20161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat