Porovnání 2 škál korekce hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů (CAPADOCIA1)
21. února 2023 aktualizováno: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Porovnání 2 škál korekce hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů v instituci v Bogotě, Kolumbie
Hyperglykémie v nemocnici je spojena s mnoha nepříznivými následky.
Dříve se k jeho kontrole používalo mobilní inzulínové schéma.
V posledním desetiletí však několik studií ukázalo, že režim inzulínu bazal-bolus (bazální plus) je spojen s lepší kontrolou glykémie a nižším rizikem hypoglykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Hyperglykémie v nemocnici je spojena s mnoha nepříznivými následky. Dříve se k jeho kontrole používalo mobilní inzulínové schéma. V posledním desetiletí však několik studií ukázalo, že režim inzulínu bazal-bolus (bazální plus) je spojen s lepší kontrolou glykémie a nižším rizikem hypoglykémie.
Objektivní:
Porovnat senzitivní schéma Umpierreze a korekční faktor navržený Davidsonem (1700/celková dávka inzulínu) pro korekci hyperglykémie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Metody:
Nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie u pacientů s hyperglykémií a diabetes mellitus 2. typu hospitalizovaných v nemocnici v Bogotě v Kolumbii v letech 2016 až 2018. Byl proveden pravděpodobnostní výběr s náhodně permutovanými bloky. Umpierrezovo senzitivní korekční schéma a Davidsonův korekční faktor byly porovnány hodnocením glykemické kontroly po 2 a 5 hodinách a přítomnosti hypoglykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus, kteří vykazovali hyperglykémii (nad 140 mg/dl) lokalizovanou na všeobecném oddělení, pohotovosti nebo hospitalizaci a kteří dostávali schéma bazálního nebo bazálního bolusu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, s akutní dekompenzací diabetu (diabetická ketoacidóza-hyperosmolární stav) nebo diabetem 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umpierrez
Korekce citlivého korekčního schématu Umpierrez
|
correction scheme with Rapid Acting Insulin Analogs according with the Umpierrez sensitive correction scheme
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Davidson
Davidsonův korekční faktor
|
korekční schéma s rychle působícími inzulínovými analogy podle Davidsonova korekčního schématu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kontrolou Glicemic
Časové okno: 5 hours
|
Glykemická kontrola definovaná jako hladiny glukózy mezi 70 a 180 mg/dl měřené glukometrem
|
5 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: 6 hodin
|
hypoglykémie definovaná jako hladina glukózy nižší než 70 mg/dl měřená glukometrem
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Steed RD, Bode BW. Analysis of guidelines for basal-bolus insulin dosing: basal insulin, correction factor, and carbohydrate-to-insulin ratio. Endocr Pract. 2008 Dec;14(9):1095-101. doi: 10.4158/EP.14.9.1095.
- Aschner P, King H, Triana de Torrado M, Rodriguez BM. Glucose intolerance in Colombia. A population-based survey in an urban community. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):90-3. doi: 10.2337/diacare.16.1.90.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Escobedo J, Buitron LV, Velasco MF, Ramirez JC, Hernandez R, Macchia A, Pellegrini F, Schargrodsky H, Boissonnet C, Champagne BM; CARMELA Study Investigators. High prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in urban Latin America: the CARMELA Study. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):864-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02795.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUCSR20161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy