Comparación de 2 Escalas de Corrección de Hiperglucemia en Pacientes Hospitalizados (CAPADOCIA1)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Comparación de 2 Escalas de Corrección de Hiperglucemia en Pacientes Hospitalizados en una Institución de Bogotá, Colombia
La hiperglucemia en el hospital se asocia con múltiples resultados adversos.
Previamente se utilizaba el esquema de insulina móvil para su control.
Sin embargo, en la última década, varios estudios han demostrado que el régimen de insulina basal-bolo (basal plus) se asocia con un mejor control glucémico y un menor riesgo de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La hiperglucemia en el hospital se asocia con múltiples resultados adversos. Previamente se utilizaba el esquema de insulina móvil para su control. Sin embargo, en la última década, varios estudios han demostrado que el régimen de insulina basal-bolo (basal plus) se asocia con un mejor control glucémico y un menor riesgo de hipoglucemia.
Objetivo:
Comparar el esquema sensible de Umpierrez y el factor de corrección sugerido por Davidson (1700/dosis total de insulina) para la corrección de la hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Métodos:
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, no ciego en pacientes con hiperglucemia y diabetes mellitus tipo 2 hospitalizados en un hospital de Bogotá, Colombia, entre 2016 y 2018. Se realizó un muestreo probabilístico con bloques permutados al azar. Se comparó el esquema de corrección sensible de Umpierrez y el factor de corrección de Davidson evaluando el control glucémico a las 2 y 5 horas, y la presencia de hipoglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus que presentaban hiperglucemia (superior a 140 mg/dl) ubicados en sala general, urgencias u hospitalización y que recibían esquema de insulina basal o bolos basales.
Criterio de exclusión:
- embarazo, con descompensación aguda de diabetes (cetoacidosis diabética-estado hiperosmolar) o diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Umpiérrez
La corrección del esquema de corrección sensible de Umpierrez
|
esquema de corrección con análogos de insulina de acción rápida de acuerdo con el esquema de corrección sensible de Umpierrez
Otros nombres:
|
|
Experimental: Davidson
Factor de corrección de Davidson
|
esquema de corrección con análogos de insulina de acción rápida según el esquema de corrección de Davidson
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con control Glicémico
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Control glucémico definido como niveles de glucosa entre 70 y 180 mg/dl medidos con un glucómetro
|
5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas
|
hipoglucemia definida como niveles de glucosa inferiores a 70 mg/dl medidos con un glucómetro
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Steed RD, Bode BW. Analysis of guidelines for basal-bolus insulin dosing: basal insulin, correction factor, and carbohydrate-to-insulin ratio. Endocr Pract. 2008 Dec;14(9):1095-101. doi: 10.4158/EP.14.9.1095.
- Aschner P, King H, Triana de Torrado M, Rodriguez BM. Glucose intolerance in Colombia. A population-based survey in an urban community. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):90-3. doi: 10.2337/diacare.16.1.90.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Escobedo J, Buitron LV, Velasco MF, Ramirez JC, Hernandez R, Macchia A, Pellegrini F, Schargrodsky H, Boissonnet C, Champagne BM; CARMELA Study Investigators. High prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in urban Latin America: the CARMELA Study. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):864-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02795.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUCSR20161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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