Comparação de 2 escalas de correção de hiperglicemia em pacientes hospitalizados (CAPADOCIA1)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Comparação de 2 escalas de correção de hiperglicemia em pacientes hospitalizados em uma instituição de Bogotá, Colômbia
A hiperglicemia no hospital está associada a múltiplos desfechos adversos.
Anteriormente, o esquema de insulina móvel era utilizado para seu controle.
No entanto, na última década, vários estudos mostraram que o regime de insulina basal-bolus (basal plus) está associado a um melhor controle glicêmico e a um menor risco de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A hiperglicemia no hospital está associada a múltiplos desfechos adversos. Anteriormente, o esquema de insulina móvel era utilizado para seu controle. No entanto, na última década, vários estudos mostraram que o regime de insulina basal-bolus (basal plus) está associado a um melhor controle glicêmico e a um menor risco de hipoglicemia.
Objetivo:
Comparar o esquema sensível de Umpierrez e o fator de correção sugerido por Davidson (1700/dose total de insulina) para a correção da hiperglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Métodos:
Ensaio clínico não cego, randomizado e controlado em pacientes com hiperglicemia e diabetes mellitus tipo 2 internados em um hospital de Bogotá, Colômbia, entre 2016 e 2018. Foi realizada uma amostragem probabilística com blocos aleatoriamente permutados. O esquema de correção sensível de Umpierrez e o fator de correção de Davidson foram comparados avaliando o controle glicêmico em 2 e 5 horas e a presença de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus que apresentavam hiperglicemia (acima de 140 mg/dl) localizados em enfermaria geral, pronto-socorro ou internação e que recebiam esquema de insulina basal ou basal em bolus.
Critério de exclusão:
- gravidez, com descompensação aguda de diabetes (cetoacidose diabética-estado hiperosmolar) ou diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Umpierrez
A correção do esquema de correção sensível de Umpierrez
|
correction scheme with Rapid Acting Insulin Analogs according with the Umpierrez sensitive correction scheme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Davidson
Fator de correção de Davidson
|
esquema de correção com análogos de insulina de ação rápida de acordo com o esquema de correção de Davidson
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com controle glicêmico
Prazo: 5 hours
|
Controle glicêmico definido como níveis de glicose entre 70 e 180 mg/dl medidos com um glicosímetro
|
5 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: 6 horas
|
hipoglicemia definida como níveis de glicose inferiores a 70 mg/dl medidos com um glicosímetro
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Steed RD, Bode BW. Analysis of guidelines for basal-bolus insulin dosing: basal insulin, correction factor, and carbohydrate-to-insulin ratio. Endocr Pract. 2008 Dec;14(9):1095-101. doi: 10.4158/EP.14.9.1095.
- Aschner P, King H, Triana de Torrado M, Rodriguez BM. Glucose intolerance in Colombia. A population-based survey in an urban community. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):90-3. doi: 10.2337/diacare.16.1.90.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Escobedo J, Buitron LV, Velasco MF, Ramirez JC, Hernandez R, Macchia A, Pellegrini F, Schargrodsky H, Boissonnet C, Champagne BM; CARMELA Study Investigators. High prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in urban Latin America: the CARMELA Study. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):864-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02795.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUCSR20161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .