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Vergleich von 2 Hyperglykämie-Korrekturskalen bei stationären Patienten (CAPADOCIA1)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael

Vergleich von 2 Hyperglykämie-Korrekturskalen bei Krankenhauspatienten in einer Einrichtung in Bogotá, Kolumbien

Hyperglykämie im Krankenhaus ist mit mehreren unerwünschten Folgen verbunden. Zuvor wurde das mobile Insulinschema zu seiner Steuerung verwendet. In den letzten zehn Jahren haben jedoch mehrere Studien gezeigt, dass das Insulin-Basal-Bolus-Regime (Basal plus) mit einer besseren Blutzuckerkontrolle und einem geringeren Hypoglykämierisiko verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Hyperglykämie im Krankenhaus ist mit mehreren unerwünschten Folgen verbunden. Zuvor wurde das mobile Insulinschema zu seiner Steuerung verwendet. In den letzten zehn Jahren haben jedoch mehrere Studien gezeigt, dass das Insulin-Basal-Bolus-Regime (Basal plus) mit einer besseren Blutzuckerkontrolle und einem geringeren Hypoglykämierisiko verbunden ist.

Zielsetzung:

Vergleich des sensitiven Schemas von Umpierrez und des von Davidson vorgeschlagenen Korrekturfaktors (1700/Gesamtinsulindosis) zur Korrektur von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Methoden:

Nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit Hyperglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus, die zwischen 2016 und 2018 in einem Krankenhaus in Bogotá, Kolumbien, stationär behandelt wurden. Es wurde ein probabilistisches Sampling mit zufällig permutierten Blöcken durchgeführt. Das Umpierrez-empfindliche Korrekturschema und der Davidson-Korrekturfaktor wurden verglichen, indem die glykämische Kontrolle nach 2 und 5 Stunden und das Vorhandensein einer Hypoglykämie bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Hyperglykämie (über 140 mg/dl) auf der Allgemeinstation, in der Notaufnahme oder im Krankenhaus aufwiesen und die ein Basal- oder Basal-Bolus-Insulin-Schema erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, mit akuter Dekompensation des Diabetes (diabetische Ketoazidose-hyperosmolarer Zustand) oder Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umpierrez
Die Umpierrez-empfindliche Korrekturschema-Korrektur
Arzneimittel: Insulin
Korrekturschema mit schnell wirkenden Insulinanaloga gemäß dem sensitiven Korrekturschema von Umpierrez
Andere Namen:
  • Umpierrez
Experimental: Davidson
Davidson-Korrekturfaktor
Arzneimittel: Insulin
Korrekturschema mit Rapid Acting Insulin Analogs nach dem Davidson-Korrekturschema
Andere Namen:
  • Davidson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Glicemic-Kontrolle
Zeitfenster: 5 Stunden
Glykämische Kontrolle definiert als Glukosespiegel zwischen 70 und 180 mg/dl, gemessen mit einem Blutzuckermessgerät
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden
Hypoglykämie, definiert als Glukosespiegel von weniger als 70 mg/dl, gemessen mit einem Blutzuckermessgerät
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Clinica San Rafael

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUCSR20161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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