Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di 2 scale di correzione dell'iperglicemia nei pazienti ospedalizzati (CAPADOCIA1)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Javier Mauricio Mora Mendez, Hospital Universitario Clinica San Rafael

Confronto di 2 scale di correzione dell'iperglicemia in pazienti ospedalizzati in un istituto a Bogotá, Colombia

L'iperglicemia in ospedale è associata a molteplici esiti avversi. In precedenza, per il suo controllo veniva utilizzato lo schema dell'insulina mobile. Tuttavia, nell'ultimo decennio, diversi studi hanno dimostrato che il regime di insulina basal-bolus (basal plus) è associato a un migliore controllo glicemico ea un minor rischio di ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'iperglicemia in ospedale è associata a molteplici esiti avversi. In precedenza, per il suo controllo veniva utilizzato lo schema dell'insulina mobile. Tuttavia, nell'ultimo decennio, diversi studi hanno dimostrato che il regime di insulina basal-bolus (basal plus) è associato a un migliore controllo glicemico ea un minor rischio di ipoglicemia.

Obbiettivo:

Confrontare lo schema sensibile di Umpierrez e il fattore di correzione suggerito da Davidson (1700/dose totale di insulina) per la correzione dell'iperglicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Metodi:

Studio clinico non in cieco, randomizzato e controllato su pazienti con iperglicemia e diabete mellito di tipo 2 ricoverati presso un ospedale di Bogotà, in Colombia, tra il 2016 e il 2018. È stato eseguito un campionamento probabilistico con blocchi permutati casualmente. Lo schema di correzione sensibile di Umpierrez e il fattore di correzione di Davidson sono stati confrontati valutando il controllo glicemico a 2 e 5 ore e la presenza di ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito che presentavano iperglicemia (superiore a 140 mg/dl) localizzati in reparto generale, pronto soccorso o ricovero e che hanno ricevuto uno schema di insulina basale o basale in bolo.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, con scompenso acuto del diabete (chetoacidosi diabetica-stato iperosmolare) o diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Umpierrez
La correzione dello schema di correzione sensibile di Umpierrez
Droga: Insulina
schema di correzione con analoghi dell'insulina ad azione rapida secondo lo schema di correzione sensibile di Umpierrez
Altri nomi:
  • Umpierrez
Sperimentale: Davidson
Fattore di correzione di Davidson
Droga: insulina
schema di correzione con analoghi dell'insulina ad azione rapida secondo lo schema di correzione di Davidson
Altri nomi:
  • Davidson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con controllo glicemico
Lasso di tempo: 5 hours
Controllo glicemico definito come livelli di glucosio compresi tra 70 e 180 mg/dl misurati con un glucometro
5 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore
ipoglicemia definita come livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl misurati con un glucometro
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Clinica San Rafael

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Mora, Hospital Universitario Clinica San Rafael

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUCSR20161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi