HRD 陽性再発プラチナ抵抗性卵巣がん患者の治療におけるアデブレリマブとフズロパリブの併用。
2024年2月4日 更新者:Fujian Cancer Hospital
HRD陽性の再発性プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者の治療におけるアデブレリマブとフズロパリブの併用に関する単一群の探索的研究
これは単群の探索的研究です。
食道がんに対する以前の全身抗腫瘍療法を受けていない、HRD 陽性の再発プラチナ抵抗性卵巣がん患者が選択され、アデブレリマブとフズロパリブの併用の有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yang Sun, Doctor
- 電話番号:15959028989
- メール:garyhanyu@sina.com
研究場所
-
-
-
Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト:
- sun, sunyang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~70歳、女性、
- -病理学的(組織学的を含む)に確認された上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん(以下、卵巣がんと呼ぶ)、プラチナ含有化学療法による最後の治療後6か月以内の再発;
- -患者には、RECIST1.1基準に従って測定可能な寸法の少なくとも1つの標的病変があります。
- 組織または血液サンプルの検査によって確認された HRD 遺伝子変異。
- ECOG PS 0-1;
- 主要な臓器機能は正常であり、次の基準を満たしています。 (1) 血液定期検査基準を満たす必要があります: (14 日以内に輸血なし) a.HB≧100g/L、b。 WBC≧3×10^9/L c. ANC≥1.5×10^9/L、 d.PLT≧100×10^9/L; (2) 生化学検査は、次の基準を満たすこと。 BILが正常上限の1.5倍以下(ULN); b. ALTおよびAST≤2.5×ULN、 肝転移のある患者のALTおよびAST≤5×ULN; c. 血清Cr≦1.5×ULN
- -活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下、プロトロンビン時間(PT)がULNの1.5倍以下、国際正規化比(INR)がULNの1.5倍以下、PTまたはAPTTが予想内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り抗凝固剤の使用範囲;
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の障害がない;
- -妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査(血清)を受け、結果が陰性でなければならず、試験期間中および試験薬の最後の投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある;
- 推定生存期間は 12 週間以上。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プログラムに記載されている訪問および関連手順を順守できる。
除外基準:
- 他の実験的研究薬が研究と同時に使用される他の臨床薬物実験;
- -フルゾパリブに対する既知の過敏症、またはフルゾパリブと同様の化学構造を持つ薬物活性または不活性成分に対する過敏症の患者;
- -アデブレリマブに対する既知の過敏症、またはアデブレリマブと同様の化学構造を有する薬物の活性成分または不活性成分に対する過敏症を有する患者;
- -制御されていない吐き気や嘔吐、胃腸閉塞または吸収不良など、研究薬の吸収および代謝を妨げる可能性のある経口薬および胃腸障害を飲み込むことができない;
- -既知または可能性のあるPARP阻害剤および免疫チェックポイント阻害剤による過去の治療;
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある(例:間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない);成人期に介入を必要としない、白斑または回復した小児喘息/アレルギーを除く。安定した用量の甲状腺置換ホルモンで治療された自己免疫性甲状腺機能低下症;安定した用量のインスリンを使用するI型糖尿病;
- 陽性のHIV検査、または他の後天性または先天性免疫不全障害を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
- 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg)、重度の不整脈などの不安定な全身疾患を伴う;
- -以前または現在の特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、またはスクリーニング段階のCTでの活動性肺炎;
- (1) NYHA グレード 2 を超える心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内の急性心筋梗塞 (4) 治療を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈または介入 (5) QTc>470ms;
- -妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠する予定の患者 治療;
- 調査官は、それを含めるのは不適切であると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率(ORR)
時間枠:3年
|
ORR は RECIST v1.1 を使用して決定され、登録から術前補助療法の終了まで評価された時点での最適な全奏効 (CR または PR) として定義されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間(OS)
時間枠:3年
|
入学から何らかの原因による死亡までの時間として定義
|
3年
|
|
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:3年
|
これは、登録から、RECIST v1.1を使用して研究者が決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
3年
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠:3年
|
DCR は、RECIST v1.1 を使用して決定され、登録から術前補助療法終了までの疾患制御率 (CR または PR または SD) として定義されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yang Sun, Doctor、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。