II型頭蓋底陥凹を伴うキアリ奇形の治療に関する臨床研究
2026年4月22日 更新者：Yuntao Lu、Southern Medical University, China
II型頭蓋底陥凹を伴うキアリ奇形の治療における、後頭頸部融合と組み合わせた環椎後頭減圧外側関節解放の臨床研究
この研究の研究背景は、キアリ奇形 (CM) が大後頭孔領域の先天性奇形であり、しばしば空洞空洞症、脳底陥没、歯突起脱臼および他の頭蓋頸部接合部奇形に関連しているということです。
頭蓋底陥没を伴うキアリ奇形の従来の手術法は、固定を伴わない単純な減圧術であるため、頸椎の安定性を効果的に維持し、脳幹と頸髄の圧迫を軽減することができず、治療効果が低く、症状が悪化することがよくあります。
頸椎は脊椎の中で最も柔軟で最も可動性の高い部分であり、頸椎の不安定性は手術後の患者の生活の質に直接影響します。
その後、技術の継続的な進歩と外科的方法の継続的な開発と改善により、研究者は、環椎後頭減圧と解剖、その後の後頭頸部固定と組み合わせたC1 / 2側方関節溶解術を使用して、脊髄圧迫を緩和することができます。
では、この外科的組み合わせは、キアリ奇形とII型頭蓋底陥没の患者にとって最も効果的な手術なのでしょうか?
医師は、キアリ奇形とII型頭蓋底陥没の患者を治療するための最良の外科的アプローチにどのように適応すべきですか?
これらの疑問は、脳神経外科医を長い間悩ませてきました。
この研究を実施することで、研究者は参加者が参加し、彼らと協力してこの質問に答え、より多くの患者に利益をもたらしながら、医師のキャリアの開発と進歩を共同で促進できることを望んでいます.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- キアリ奇形の臨床診断
- Ⅱ型頭蓋底陥凹と合併
- 疾患に関連する臨床症状
- 完全な臨床画像データ
- 初めての手術に違いない
除外基準:
- 二次小脳扁桃ヘルニア
- 重度の環軸椎脱臼
- 骨軟骨形成症
- 関節リウマチ
- ダウン症
- 改装されたケースの再操作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：FMD ＋ C1/2 椎間関節剥離術 ＋ OCF
全患者が屈曲位、中間位、伸展位で術前動的CTを施行され、全例が環椎後頭減圧術、C1/2外側関節リリース、および後頭頚椎固定術による外科手術を受けた。
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A. II型脳底陥入を伴うキアリ奇形は、斜面脊柱管角度が減少し、歯列の位置が上に移動したことを示しました。
写真の黄色の融合装置は、C1/2 外側関節間ケージ (このプロジェクトの出願人によって付与された特許) です。 B. 環椎後頭減圧術の後、C1/2 外側関節間解放を行い、固定装置を埋め込んで歯突起の先端の位置を下げ、頸部延髄の圧迫を軽減します。 C. 後頸部釘ロッド システムの移植。 D. 後方圧縮ロッド技術 (カンチレバー) によって傾斜した脊柱管の角度を改善し、上頸部延髄の圧迫をさらに軽減します。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：簡易FMD＋外側硬膜剥離
この群の患者は、従来の標準的な手術である単純な骨性の大孔減圧術と外側硬膜剥離術（合併症を減らすために硬膜の内層を切開しない）を受ける。
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この群では、実験群の統合的アプローチとは異なり、従来の標準的な戦略を採用します。\n具体的な違いは、厳密に解剖学的減圧のみを行うことです。\nこれには、骨質の大孔減圧と外硬膜剥離（硬膜内層を開かずに行う）が含まれます。\nこの群では、C1／C2関節リリース、ケージ留置、および後頭頸椎内固定や生体力学的再建は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chang of Chicago Chiari 結果スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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シカゴ キアリ奇形予後尺度 (CCOS) は、シカゴ大学医学部の神経外科部門によって最初に提案された、キアリ奇形患者の外科的予後に関する包括的な定量的スコアリング基準です。
CCOS は、疼痛症状の改善、非疼痛症状の改善、生存能力、および手術関連の合併症を含む 4 つの採点基準をカバーし、単一のスコアは 1 ～ 4、合計スコアは 4 ～ 16 であり、最後にフォローアップでは、患者のスコアが高いほど、患者の術後予後が良好であることを示しました。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生
時間枠：手術後2週間目
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1) 痛み、首のこわばり、創傷治癒不良などの軽度の合併症。
2) 椎骨動脈損傷、呼吸困難、脳脊髄液漏出、重度の頭蓋内感染などの重篤な合併症。
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手術後2週間目
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磁気共鳴イメージングのチャン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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小脳扁桃ヘルニアの長さなど、レントゲン写真の改善の測定。
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研究完了まで、平均1年
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痛みのためのビジュアルアナログスコアのチャン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ビジュアル アナログ スコアは、ビジュアル アナログ スコアリング方法の略で、一般的に使用される痛みのスコアリング基準の 1 つです。
主なことは、紙に10cmの水平線を引くことです。最初の端は0、もう一方の端は10、中央部分はさまざまな程度の痛みを表し、患者が自分で痛みの程度を選択できるようにします。
3 未満のスコアは軽度の痛みを表します。 4-6 は、睡眠を妨げる痛みに分類されますが、許容範囲です。 7 ～ 10 のスコアは、耐え難い痛みを示します。
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研究完了まで、平均1年
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日本整形外科学会のチャンスコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者の腰椎機能と改善は、主に自覚症状、日常活動能力、臨床徴候、膀胱機能の 4 つの側面から評価されました。
採点範囲は 0 ～ 29 点で、合計点が高いほど病状が軽いことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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首の障害指数のチャン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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首の障害指数は、首の痛みと関連する症状 (痛みの強さ、頭痛、集中力、睡眠) および日常生活動作 (身の回りの世話、重いものを持ち上げる、読書、仕事、運転、遊び) を含む 10 項目で構成されています。
各項目の最小スコアは 0、最大スコアは 5 で、スコアが高いほど機能不全のレベルが高いことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yutao lu、2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。