Étude clinique du traitement de la malformation de Chiari associée à une dépression de la base du crâne de type II
22 avril 2026 mis à jour par: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Étude clinique de la libération de l'articulation latérale par décompression atlanto-occipitale associée à la fusion du col occipital dans le traitement de la malformation de Chiari associée à une dépression de la base du crâne de type II
Le contexte de recherche de cette étude est que la malformation de Chiari (CM) est une malformation congénitale dans la région du foramen magnum, souvent associée à une syringomyélie, une dépression basilaire, une luxation odontoïde et d'autres déformations de la jonction craniocervicale.
La méthode chirurgicale traditionnelle pour la malformation de Chiari avec dépression basilaire du crâne est une simple décompression sans fixation, elle ne peut donc pas maintenir efficacement la stabilité de la colonne cervicale et réduire la compression du tronc cérébral et de la moelle cervicale, ce qui entraîne souvent un mauvais effet curatif et une aggravation des symptômes.
La colonne cervicale est la partie la plus flexible et la plus mobile de la colonne vertébrale, et l'instabilité de la colonne cervicale affectera directement la qualité de vie des patients après la chirurgie.
Par la suite, avec les progrès continus de la technologie et le développement et l'amélioration continus des méthodes chirurgicales, les enquêteurs peuvent soulager la compression de la moelle épinière en utilisant la décompression atlanto-occipitale et la dissection suivies d'une arthrolyse latérale C1/2 combinée à une fusion occipitocervicale.
Alors, cette combinaison chirurgicale est-elle la chirurgie la plus efficace pour les patients atteints de malformation de Chiari et de dépression basilaire crânienne de type II ?
Comment les médecins doivent-ils s'adapter à la meilleure approche chirurgicale pour traiter les patients atteints de malformation de Chiari et de dépression basilaire du crâne de type II ?
Ces questions ont longtemps intrigué les neurochirurgiens.
En menant cette recherche, les chercheurs espèrent que les participants pourront y participer et travailler avec eux pour répondre à cette question et promouvoir conjointement le développement et l'avancement de la carrière des médecins, tout en bénéficiant à davantage de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la malformation de Chiari
- Combiné avec une dépression de la base du crâne de type II
- Symptômes cliniques liés à la maladie
- Données d'imagerie clinique complètes
- Doit être la première opération
Critère d'exclusion:
- Hernie amygdalienne cérébelleuse secondaire
- Luxation atlanto-axiale sévère
- Ostéochondroplastique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Syndrome de Down
- Réopération de cas remis à neuf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : FMD + Libération des facettes C1/C2 + OCF
Tous les patients ont subi une tomodensitométrie dynamique préopératoire en positions de flexion, neutre et extension, et tous ont été traités chirurgicalement par décompression atlanto-occipitale, libération articulaire latérale CI/C2, associée à une fusion occipito-cervicale.
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La malformation d'A. Chiari associée à l'invagination basilaire de type II a montré que l'angle de pente du canal rachidien a diminué et que la position de la dentition s'est déplacée vers le haut.
Le dispositif de fusion jaune sur la photo est la cage inter-articulaire latérale C1/2 (le brevet accordé par le demandeur pour ce projet) ; B. Après décompression atlanto-occipitale, une libération inter-articulaire latérale C1/2 est effectuée et un dispositif de fusion est implanté pour déplacer vers le bas la position de la pointe du processus dentaire afin de réduire la compression de la moelle allongée cervicale ; C. Implantation du système de tige de l'ongle du cou postérieur ; D. Améliorer l'angle du canal rachidien incliné par la technique de la tige de compression postérieure (Cantilever) pour réduire davantage la compression sur la moelle allongée cervicale supérieure.
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Comparateur actif: Comparateur actif : DFM simple + délaminage dural externe
Les patients de ce bras recevront la procédure standard traditionnelle, qui consiste en une simple décompression osseuse du foramen magnum combinée à une délaminage dural externe (sans ouvrir la couche interne de la dure-mère pour réduire les complications).
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Ce bras utilise la stratégie standard traditionnelle, distincte de la fusion globale dans le bras expérimental.
Les détails distinctifs spécifiques sont : Réaliser strictement une décompression anatomique UNIQUEMENT.
Cela implique une décompression osseuse du foramen magnum combinée à une délaminage de la dure-mère externe (sans ouvrir la couche interne de la dure-mère).
Ce bras EXCLUT spécifiquement la libération de l'articulation C1/C2, l'implantation de cage et toute forme de fixation interne occipitocervicale ou de reconstruction biomécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score final de Chang de Chicago Chiari
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'échelle de pronostic des malformations de Chiari de Chicago (CCOS) est un critère de notation quantitatif complet pour le pronostic chirurgical chez les patients atteints de malformations de Chiari, proposé pour la première fois par le département de neurochirurgie de la faculté de médecine de l'Université de Chicago.
Le CCOS couvrait quatre critères de notation, y compris l'amélioration des symptômes douloureux, l'amélioration des symptômes non douloureux, la capacité à vivre et les complications liées à la chirurgie, avec un score unique de 1 à 4 pour un score total de 4 à 16, et au dernier suivi, plus le score du patient était élevé, meilleur était le pronostic postopératoire du patient.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de complications
Délai: La deuxième semaine après la chirurgie
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1) Complications mineures telles que douleur, raideur de la nuque et mauvaise cicatrisation.
2) Complications graves telles qu'une lésion de l'artère vertébrale, une dyspnée, une fuite de liquide céphalo-rachidien et une infection intracrânienne grave.
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La deuxième semaine après la chirurgie
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Chang de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de l'amélioration radiographique, telles que la longueur de la hernie amygdalienne cérébelleuse.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification du score visuel analogique pour la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Visual Analog Score signifie méthode de notation visuelle analogique et est l'un des critères de notation de la douleur couramment utilisés.
L'essentiel est de tracer une ligne horizontale de 10 cm sur le papier, la fin du début est 0, l'autre extrémité est 10, la partie médiane représente différents degrés de douleur, laissez le patient choisir lui-même le degré de douleur.
Un score inférieur à 3 représente une douleur légère ; 4-6 sont divisés en douleur qui interfère avec le sommeil, mais qui est tolérable ; Un score de 7 à 10 indique une douleur insupportable.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chang des scores de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La fonction et l'amélioration de la colonne lombaire du patient ont été principalement évaluées sous quatre aspects : les symptômes subjectifs, la capacité d'activité quotidienne, les signes cliniques et la fonction de la vessie.
La plage de notation est de 0 à 29 points, et plus le score total est élevé, plus l'état du patient est doux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indice d'invalidité du changement du cou
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'indice d'incapacité du cou se compose de 10 éléments, dont : les douleurs au cou et les symptômes associés (intensité de la douleur, maux de tête, concentration et sommeil) et les activités de la vie quotidienne (soins personnels, soulever des objets lourds, lire, travailler, conduire et jouer).
Chaque élément a un score minimum de 0 et un score maximum de 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dysfonctionnement plus élevés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .