Badanie kliniczne leczenia malformacji Chiari w połączeniu z depresją podstawy czaszki typu II
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Badanie kliniczne dekompresji szczytowo-potylicznej Boczne uwolnienie stawu połączone z zespoleniem szyi potylicznej w leczeniu malformacji Chiari połączonej z depresją podstawy czaszki typu II
Tłem badawczym tego badania jest to, że malformacja Chiari (CM) jest wrodzoną wadą rozwojową w okolicy otworu wielkiego, często związaną z jamistością rdzenia, zagłębieniem podstawy, zwichnięciem zęba i innymi deformacjami połączenia czaszkowo-szyjnego.
Tradycyjna metoda chirurgiczna malformacji Chiari z depresją podstawną czaszki polega na prostej dekompresji bez mocowania, przez co nie jest w stanie skutecznie utrzymać stabilności odcinka szyjnego kręgosłupa i zmniejszyć kompresji pnia mózgu i rdzenia szyjnego, co często prowadzi do słabego efektu leczniczego i nasilenia objawów.
Kręgosłup szyjny jest najbardziej elastyczną i ruchomą częścią kręgosłupa, a niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa bezpośrednio wpłynie na jakość życia pacjentów po operacji.
Następnie, wraz z ciągłym rozwojem technologii oraz ciągłym rozwojem i ulepszaniem metod chirurgicznych, badacze mogą złagodzić ucisk rdzenia kręgowego poprzez zastosowanie dekompresji i rozwarstwienia szczytowo-potylicznego, a następnie bocznej artrolizy C1/2 połączonej z zespoleniem potyliczno-szyjnym.
Czy zatem ta kombinacja chirurgiczna jest najskuteczniejszą operacją dla pacjentów z malformacją Chiari i depresją podstawy czaszki typu II?
W jaki sposób lekarze powinni dostosować się do najlepszego podejścia chirurgicznego do leczenia pacjentów z malformacją Chiari i depresją podstawy czaszki typu II?
Te pytania od dawna nurtują neurochirurgów.
Prowadząc te badania, badacze mają nadzieję, że uczestnicy będą mogli w nich uczestniczyć i współpracować z nimi, aby odpowiedzieć na to pytanie oraz wspólnie promować rozwój i postęp karier lekarskich, przynosząc korzyści większej liczbie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne malformacji Chiari
- W połączeniu z depresją podstawy czaszki typu II
- Objawy kliniczne związane z chorobą
- Pełne dane obrazowania klinicznego
- To musi być pierwsza operacja
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna przepuklina migdałków móżdżku
- Ciężkie zwichnięcie szczytowo-osiowe
- Osteochondroplastyka
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zespół Downa
- Odnowiona reoperacja obudowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: FMD + uwolnienie powierzchni stawowej C1/C2 + OCF
Wszyscy pacjenci przeszli przedoperacyjne dynamiczne badanie TK w pozycji zgięcia, neutralnej i wyprostu, a wszyscy byli leczeni chirurgicznie za pomocą dekompresji atlanto-occipitalnej, uwolnienia stawu bocznego C1/C2 w połączeniu z fuzją potyliczno-szyjną.
|
A. Malformacja Chiari w połączeniu z inwaginacją podstawną typu II wykazała zmniejszenie kąta nachylenia kanału kręgowego oraz przesunięcie uzębienia w górę.
Żółte urządzenie do fuzji na zdjęciu to boczna klatka międzystawowa C1/2 (patent przyznany przez wnioskodawcę dla tego projektu); B. Po dekompresji szczytowo-potylicznej wykonuje się boczne rozluźnienie międzystawowe C1/2 i wszczepia się urządzenie łączące w celu przesunięcia w dół pozycji wierzchołka wyrostka zębowego w celu zmniejszenia ucisku rdzenia przedłużonego szyjki macicy; C. Implantacja systemu gwoździa szyjnego tylnego; D. Poprawić kąt nachylenia kanału kręgowego za pomocą tylnego pręta uciskowego (wspornikowego), aby jeszcze bardziej zmniejszyć ucisk na górny rdzeń przedłużony szyjki macicy.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Prosta FMD + Zewnętrzne rozwarstwienie opony twardej
Pacjenci w tej grupie otrzymają tradycyjną standardową procedurę, która polega na prostej dekompresji kostnej otworu wielkiego połączonej z rozwarstwieniem zewnętrznej opony twardej (bez otwierania wewnętrznej warstwy opony twardej w celu zmniejszenia powikłań).
|
To ramię wykorzystuje tradycyjną strategię standardową, różną od kompleksowej fuzji w ramieniu eksperymentalnym.
Szczegółowe różnice to: Wykonywanie TYLKO ścisłej dekompresji anatomicznej.
Obejmuje to kostną dekompresję otworu wielkiego z oddzieleniem zewnętrznej warstwy opony twardej (bez otwierania wewnętrznej warstwy opony twardej).
To ramię SZCZEGÓLNIE WYKLUCZA uwolnienie stawu C1/C2, implantację klatki oraz jakąkolwiek formę wewnętrznej fiksacji potyliczno-szyjnej lub rekonstrukcji biomechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Chang of Chicago Chiari
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) to wszechstronne ilościowe kryterium oceny rokowania chirurgicznego u pacjentów z malformacjami Chiari, po raz pierwszy zaproponowane przez Wydział Neurochirurgii Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Chicago.
CCOS obejmował cztery kryteria punktacji, w tym poprawę w zakresie objawów bólowych, poprawę w zakresie objawów innych niż ból, zdolność do życia i powikłania związane z operacją, z pojedynczym wynikiem 1-4 przy całkowitym wyniku od 4 do 16, a na końcu obserwacji, im wyższy wynik punktowy pacjenta, tym lepsze rokowanie pooperacyjne pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Drugi tydzień po zabiegu
|
1) Drobne powikłania, takie jak ból, sztywność karku i słabe gojenie się ran.
2) Poważne powikłania, takie jak uszkodzenie tętnicy kręgowej, duszność, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego i ciężka infekcja wewnątrzczaszkowa.
|
Drugi tydzień po zabiegu
|
|
Zmiana obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiary poprawy radiograficznej, takie jak długość przepukliny migdałków móżdżku.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Visual Analog Score oznacza wizualną analogową metodę punktacji i jest jednym z powszechnie stosowanych kryteriów oceny bólu.
Najważniejsze jest narysowanie poziomej linii o długości 10 cm na papierze, początek koniec to 0, drugi koniec to 10, środkowa część reprezentuje różne stopnie bólu, niech pacjent sam wybierze stopień bólu.
Wynik poniżej 3 oznacza łagodny ból; 4-6 dzieli się na ból, który zakłóca sen, ale jest do zniesienia; Wynik 7-10 wskazuje na ból nie do zniesienia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Chang wyników Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Funkcję kręgosłupa lędźwiowego pacjenta i poprawę oceniano głównie na podstawie czterech aspektów: subiektywnych objawów, zdolności do codziennej aktywności, objawów klinicznych i czynności pęcherza moczowego.
Zakres punktacji wynosi 0~29 punktów, a im wyższy całkowity wynik, tym łagodniejszy stan pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Neck Disability Index składa się z 10 pozycji, w tym: ból szyi i objawy z nim związane (natężenie bólu, ból głowy, koncentracja i sen) oraz czynności życia codziennego (pielęgnacja ciała, podnoszenie ciężkich przedmiotów, czytanie, praca, prowadzenie samochodu i zabawa).
Każda pozycja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom dysfunkcji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .