Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av behandling av Chiari-malformasjon kombinert med type II hodeskalledepresjon

22. april 2026 oppdatert av: Yuntao Lu, Southern Medical University, China

Klinisk studie av atlanto-occipital dekompresjon lateral leddfrigjøring kombinert med occipital-nakkefusjon ved behandling av Chiari-malformasjon kombinert med type II hodeskalledepresjon

Forskningsbakgrunnen for denne studien er at Chiari-misdannelse (CM) er en medfødt misdannelse i foramen magnum-regionen, ofte assosiert med syringomyelia, basilar depresjon, odontoid dislokasjon og andre craniocervical junction deformiteter. Den tradisjonelle kirurgiske metoden for Chiari-misdannelse med skull basilar depresjon er enkel dekompresjon uten fiksering, så den kan ikke effektivt opprettholde stabiliteten til cervikal ryggraden og redusere kompresjonen av hjernestammen og cervical ledningen, noe som ofte resulterer i dårlig kurativ effekt og forverrede symptomer. Nakkesøylen er den mest fleksible og mest mobile delen av ryggraden, og ustabiliteten i nakkeryggen vil direkte påvirke livskvaliteten til pasientene etter operasjonen. Deretter, med kontinuerlig utvikling av teknologi og kontinuerlig utvikling og forbedring av kirurgiske metoder, kan etterforskere lindre ryggmargskompresjon ved å bruke atlanto-occipital dekompresjon og disseksjon etterfulgt av C1/2 lateral artrolyse kombinert med occipitocervical fusjon. Så, er denne kirurgiske kombinasjonen den mest effektive operasjonen for pasienter med Chiari-misdannelse og type II hodeskalle basilar depresjon? Hvordan bør leger tilpasse seg den beste kirurgiske tilnærmingen for å behandle pasienter med Chiari-misdannelse og type II hodeskalle basilar depresjon? Disse spørsmålene har lenge forvirret nevrokirurger. Ved å gjennomføre denne forskningen håper etterforskerne at deltakerne kan delta i den, og samarbeide med dem for å svare på dette spørsmålet, og i fellesskap fremme utvikling og fremgang av legers karrierer, samtidig som flere pasienter kommer til nytte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nan fang hospital, Southern medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Chiari-misdannelse
  • Kombinert med type II skull base depresjon
  • Kliniske symptomer relatert til sykdommen
  • Komplette kliniske bildedata
  • Må være den første operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær cerebellar tonsillar brokk
  • Alvorlig atlantoaksial dislokasjon
  • Osteochondroplastica
  • Leddgikt
  • Downs syndrom
  • Oppusset saksreoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: FMD + C1/2 Facet-frigjøring + OCF
Alle pasienter gjennomgikk preoperative dynamiske CT-skanninger i fleksjon, nøytral- og ekstensjonsstilling, og alle ble behandlet kirurgisk med atlanto-oksipital dekompresjon, CI/2 lateral artikulær frigjøring, kombinert med oksipital-cervikal fusjon.
A. Chiari misdannelse kombinert med type II Basilar invaginasjon viste at skråningen av ryggmargskanalvinkelen avtok, og tannstillingsposisjonen flyttet opp. Den gule fusjonsenheten på bildet er C1/2 lateral interarticular Cage (patentet gitt av søkeren for dette prosjektet); B. Etter atlanto-occipital dekompresjon utføres C1/2 lateral interartikulær frigjøring, og en fusjonsanordning implanteres for å bevege seg nedover posisjonen til tuppen av tannprosessen for å redusere kompresjonen av den cervikale medulla oblongata; C. Implantasjon av det bakre nakkespikerstangsystemet; D. Forbedre vinkelen på den skrånende spinalkanalen ved hjelp av posterior kompresjonsstavteknikk (Cantilever) for ytterligere å redusere kompresjonen på den øvre cervical medulla oblongata.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Enkel FMD + ytre dural delaminering
Pasienter i denne armen vil motta den tradisjonelle standardprosedyren, som består av enkel dekompresjon av foramen magnum kombinert med ytre dural delaminering (uten å åpne det indre laget av dura mater for å redusere komplikasjoner).
Denne armen benytter seg av den tradisjonelle standardstrategien, i motsetning til den omfattende fusjonen i eksperimentarmene. De spesifikke skillende detaljene er: Kun utfør strengt anatomisk dekompresjon. Dette innebærer benøs foramen magnum-dekompresjon kombinert med ytre duralamellering (uten å åpne det indre laget av dura mater). Denne armen ekskluderer spesifikt C1/2-fasettslipp, burimplantasjon og enhver form for oksipitocervikal intern fiksering eller biomekanisk rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chang fra Chicago Chiari resultatpoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) er et omfattende kvantitativt scoringskriterium for kirurgisk prognose hos pasienter med Chiari-misdannelser, først foreslått av Institutt for nevrokirurgi ved University of Chicago School of Medicine. CCOS dekket fire skåringskriterier, inkludert forbedring av smertesymptomer, forbedring av ikke-smertesymptomer, evne til å leve og operasjonsrelaterte komplikasjoner, med en enkelt poengsum på 1-4 for en total poengsum på 4 til 16, og til slutt oppfølging, jo høyere skåren til pasienten indikerte, desto bedre var pasientens postoperative prognose.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Den andre uken etter operasjonen
1) Mindre komplikasjoner som smerte, nakkestivhet og dårlig sårheling. 2) Alvorlige komplikasjoner som vertebral arterieskade, dyspné, cerebrospinalvæskelekkasje og alvorlig intrakraniell infeksjon.
Den andre uken etter operasjonen
Chang of Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Målinger av radiografisk forbedring, slik som cerebellar tonsillar brokk lengde.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Chang of Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Visual Analog Score står for visuell analog scoringsmetode og er et av de mest brukte smertescoringskriteriene. Det viktigste er å tegne en 10 cm horisontal linje på papiret, begynnelseenden er 0, den andre enden er 10, midtdelen representerer ulike grader av smerte, la pasienten velge graden av smerte selv. En skåre under 3 representerer mild smerte; 4-6 er delt inn i smerter som forstyrrer søvnen, men som tåles; En score på 7-10 indikerer uutholdelig smerte.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Chang fra Japanese Orthopedic Association-resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens lumbale ryggradsfunksjon og bedring ble hovedsakelig evaluert fra fire aspekter: subjektive symptomer, daglig aktivitetsevne, kliniske tegn og blærefunksjon. Scoringsområdet er 0~29 poeng, og jo høyere totalpoengsum er, jo mildere er pasientens tilstand.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Chang of Neck Disability Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Neck Disability Index består av 10 elementer, inkludert: nakkesmerter og relaterte symptomer (smerteintensitet, hodepine, konsentrasjon og søvn) og daglige aktiviteter (personlig pleie, løfting av tunge gjenstander, lesing, arbeid, kjøring og lek). Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av dysfunksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere