Klinische studie van de behandeling van chiari-misvorming in combinatie met type II schedelbasisdepressie
22 april 2026 bijgewerkt door: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Klinische studie van atlanto-occipitale decompressie Laterale gewrichtsloslating gecombineerd met occipitale nekfusie bij de behandeling van Chiari-misvormingen gecombineerd met type II schedelbasisdepressie
De onderzoeksachtergrond van deze studie is dat Chiari-misvorming (CM) een aangeboren afwijking is in het foramen magnum-gebied, vaak geassocieerd met syringomyelie, basilaire depressie, odontoïde dislocatie en andere craniocervicale overgangsmisvormingen.
De traditionele chirurgische methode voor Chiari-misvorming met schedelbasilaire depressie is eenvoudige decompressie zonder fixatie, dus het kan de stabiliteit van de cervicale wervelkolom niet effectief handhaven en de compressie van de hersenstam en het cervicale koord niet verminderen, wat vaak resulteert in een slecht genezend effect en verergerde symptomen.
De cervicale wervelkolom is het meest flexibele en meest mobiele deel van de wervelkolom en de instabiliteit van de cervicale wervelkolom heeft direct invloed op de kwaliteit van leven van patiënten na een operatie.
Vervolgens kunnen onderzoekers, met de voortdurende vooruitgang van technologie en de voortdurende ontwikkeling en verbetering van chirurgische methoden, compressie van het ruggenmerg verlichten door atlanto-occipitale decompressie en dissectie te gebruiken, gevolgd door C1/2 laterale artrolyse in combinatie met occipitocervicale fusie.
Dus, is deze chirurgische combinatie de meest effectieve operatie voor patiënten met Chiari-misvorming en type II-basilaire depressie van de schedel?
Hoe moeten artsen zich aanpassen aan de beste chirurgische benadering om patiënten met Chiari-misvorming en type II-basilaire depressie van de schedel te behandelen?
Deze vragen houden neurochirurgen lang bezig.
Door dit onderzoek uit te voeren, hopen onderzoekers dat deelnemers eraan kunnen deelnemen en met hen kunnen samenwerken om deze vraag te beantwoorden en gezamenlijk de ontwikkeling en voortgang van de carrière van artsen te bevorderen, terwijl meer patiënten hiervan profiteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van Chiari-misvorming
- Gecombineerd met type II schedelbasisdepressie
- Klinische symptomen gerelateerd aan de ziekte
- Volledige klinische beeldvormingsgegevens
- Moet de eerste operatie zijn
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire cerebellaire tonsillaire hernia
- Ernstige atlantoaxiale dislocatie
- Osteochondroplastiek
- Reumatoïde artritis
- Syndroom van Down
- Gerenoveerde zaak heroperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: FMD + C1/2 facet release + OCF
Alle patiënten ondergingen preoperatieve dynamische CT-scans in flexie, neutrale en extensieposities, en allen werden chirurgisch behandeld met atlanto-occipitale decompressie, CI/2 laterale articulaire release, gecombineerd met occipito-cervicale fusie.
|
A. Malformatie van Chiari gecombineerd met type II Basilaire invaginatie toonde aan dat de hoek van het wervelkanaal afnam en dat de positie van het gebit omhoog schoof.
Het gele fusie-apparaat op de foto is C1/2 laterale inter-articulaire kooi (het patent verleend door de aanvrager voor dit project); B. Na atlanto-occipitale decompressie wordt C1/2 laterale inter-articulaire release uitgevoerd en wordt een fusie-apparaat geïmplanteerd om naar beneden te bewegen langs de positie van de punt van het tandproces om de compressie van de cervicale medulla oblongata te verminderen; C. Implantatie van het achterste halsnagelsysteem; D. Verbeter de hoek van het schuine wervelkanaal door middel van een posterieure compressiestaaftechniek (Cantilever) om de compressie op de superieure cervicale medulla oblongata verder te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Eenvoudige FMD + Duramater buitenste laag delaminatie
Patiënten in deze arm krijgen de traditionele standaardprocedure, die bestaat uit een eenvoudige botdecompressie van het foramen magnum in combinatie met buitenste durale delaminatie (zonder het openen van de binnenste laag van de dura mater om complicaties te verminderen).
|
Deze tak maakt gebruik van de traditionele standaardstrategie, in tegenstelling tot de algemene fusie in de experimentele tak.
De specifieke kenmerkende details zijn: Het uitvoeren van strikt anatomische decompressie ALLEEN.
Dit omvat botte decompressie van het foramen magnum gecombineerd met delaminatie van de buitenste dura (zonder het openen van de binnenste laag van de dura mater).
Deze tak sluit specifiek C1/2 gewrichtsrelease, implantaatplaatsing EN elke vorm van occipitocervicale interne fixatie of biomechanische reconstructie UIT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chang of Chicago Chiari uitkomstscore
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) is een veelomvattend kwantitatief scorecriterium voor chirurgische prognose bij patiënten met Chiari-misvormingen, voor het eerst voorgesteld door de afdeling Neurochirurgie van de University of Chicago School of Medicine.
CCOS omvatte vier scorecriteria, waaronder verbetering van pijnsymptomen, verbetering van niet-pijnsymptomen, vermogen om te leven en operatiegerelateerde complicaties, met een enkele score van 1-4 voor een totale score van 4 tot 16, en ten laatste follow-up, hoe hoger de score van de patiënt aangaf, hoe beter de postoperatieve prognose van de patiënt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: De tweede week na de operatie
|
1) Kleine complicaties zoals pijn, nekstijfheid en slechte wondgenezing.
2) Ernstige complicaties zoals letsel aan de wervelslagader, kortademigheid, lekkage van hersenvocht en ernstige intracraniële infectie.
|
De tweede week na de operatie
|
|
Verandering van Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Metingen van radiografische verbetering, zoals de lengte van de cerebellaire tonsillaire hernia.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering van visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Visual Analog Score staat voor visuele analoge scoremethode en is een van de veelgebruikte criteria voor het scoren van pijn.
Het belangrijkste is om een horizontale lijn van 10 cm op het papier te tekenen, het beginpunt is 0, het andere uiteinde is 10, het middelste deel vertegenwoordigt verschillende graden van pijn, laat de patiënt zelf de mate van pijn kiezen.
Een score onder de 3 staat voor lichte pijn; 4-6 zijn onderverdeeld in pijn die de slaap verstoort, maar draaglijk is; Een score van 7-10 duidt op ondraaglijke pijn.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering van scores van de Japanse orthopedische vereniging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De functie en verbetering van de lumbale wervelkolom van de patiënt werden voornamelijk geëvalueerd op basis van vier aspecten: subjectieve symptomen, dagelijkse activiteit, klinische symptomen en blaasfunctie.
Het scorebereik is 0~29 punten, en hoe hoger de totale score, hoe milder de toestand van de patiënt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering van de nek-handicap-index
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neck Disability Index bestaat uit 10 items, waaronder: nekpijn en gerelateerde symptomen (pijnintensiteit, hoofdpijn, concentratie en slaap) en activiteiten van het dagelijks leven (persoonlijke verzorging, zware voorwerpen tillen, lezen, werken, autorijden en spelen).
Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 5, waarbij hogere scores wijzen op meer disfunctie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .