Klinická studie léčby Chiariho malformace v kombinaci s depresí spodiny lebky typu II
22. dubna 2026 aktualizováno: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Klinická studie atlantsko-okcipitální dekomprese Laterální uvolnění kloubu v kombinaci s fúzí týlního krku při léčbě Chiariho malformace v kombinaci s depresí spodiny lebky typu II
Výzkumným pozadím této studie je, že Chiariho malformace (CM) je vrozená malformace v oblasti foramen magnum, často spojená se syringomyelií, bazilární depresí, odontoidní dislokací a dalšími deformitami kraniocervikálního spojení.
Tradiční operační metodou Chiariho malformace s lebeční bazilární depresí je jednoduchá dekomprese bez fixace, nedokáže tedy efektivně udržet stabilitu krční páteře a snížit kompresi mozkového kmene a krční šňůry, což má často za následek špatný kurativní efekt a zhoršení symptomů.
Krční páteř je nejflexibilnější a nejpohyblivější částí páteře a nestabilita krční páteře přímo ovlivní kvalitu života pacientů po operaci.
Následně, s neustálým pokrokem technologie a neustálým vývojem a zlepšováním chirurgických metod, mohou vyšetřovatelé zmírnit kompresi míchy použitím atlantookcipitální dekomprese a disekce s následnou C1/2 laterální artrolýzou v kombinaci s occipitocervikální fúzí.
Je tedy tato chirurgická kombinace nejúčinnější operací pro pacienty s Chiariho malformací a bazilární depresí lebky typu II?
Jak by se měli lékaři přizpůsobit nejlepšímu chirurgickému přístupu k léčbě pacientů s Chiariho malformací a bazilární depresí lebky typu II?
Tyto otázky neurochirurgy dlouho mate.
Provedením tohoto výzkumu vyšetřovatelé doufají, že se ho účastníci budou moci zúčastnit a spolupracovat s nimi na zodpovězení této otázky a společně podporovat rozvoj a pokrok v kariéře lékařů a zároveň přinášet prospěch více pacientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Chiariho malformace
- V kombinaci s prohlubní spodiny lebeční typu II
- Klinické příznaky související s onemocněním
- Kompletní klinická zobrazovací data
- Musí to být první operace
Kritéria vyloučení:
- Sekundární cerebelární tonzilární kýla
- Těžká atlantoaxiální dislokace
- Osteochondroplastika
- Revmatoidní artritida
- Downův syndrom
- Reoperace repasovaného pouzdra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: FMD + C1/2 uvolnění fasetového kloubu + OCF
Všichni pacienti podstoupili předoperační dynamické CT vyšetření ve flexi, neutrální a extenční poloze a všichni byli chirurgicky léčeni atlanto-okcipitální dekompresí, laterálním uvolněním kloubu CI/2 v kombinaci s okcipito-cervikální fúzí.
|
A. Chiariho malformace v kombinaci s bazilární invaginací typu II ukázaly, že úhel sklonu páteřního kanálu se zmenšil a postavení chrupu se posunulo nahoru.
Žluté fúzní zařízení na obrázku je C1/2 laterální interartikulární klec (patent udělený přihlašovatelem pro tento projekt); B. Po atlantookcipitální dekompresi se provede C1/2 laterální interartikulární uvolnění a implantuje se fúzní zařízení, aby se posunulo dolů v poloze hrotu zubu, aby se snížila komprese cervikální prodloužené míchy; C. Implantace systému hřebů zadního krčku; D. Zlepšete úhel skloněného míšního kanálu technikou zadní kompresní tyče (Cantilever), aby se dále snížila komprese na horní cervikální prodloužené míše.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Jednoduchá FMD + vnější delaminace tvrdé pleny
Pacienti v této větvi budou podrobeni tradiční standardní proceduře, která spočívá v jednoduché dekompresi kostěného foramen magnum v kombinaci s oddělením zevní vrstvy dura (bez otevření vnitřní vrstvy tvrdé pleny (dura mater) pro snížení komplikací).
|
Toto rameno využívá tradiční standardní strategii, odlišnou od komplexní fúze v experimentálním rameni.
Konkrétní rozlišovací podrobnosti jsou: Provádění POUZE striktní anatomická dekomprese.
To zahrnuje kostěnou dekompresi foramen magnum kombinovanou s vnější delaminací tvrdé pleny (bez otevření vnitřní vrstvy tvrdé pleny).
Toto rameno konkrétně VYLOUČUJE uvolnění kloubu C1/2, implantaci klece a jakoukoli formu okcipitocervikální vnitřní fixace nebo biomechanické rekonstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek Chang z Chicaga Chiari
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) je komplexní kvantitativní skórovací kritérium pro chirurgickou prognózu u pacientů s Chiariho malformacemi, poprvé navržené Neurochirurgickým oddělením Lékařské fakulty University of Chicago.
CCOS pokrývala čtyři bodovací kritéria, včetně zlepšení symptomů bolesti, zlepšení symptomů bez bolesti, schopnosti žít a komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem, s jediným skóre 1-4 pro celkové skóre 4 až 16, a na posledním sledování, čím vyšší skóre pacienta indikovalo, tím lepší pooperační prognóza pacienta.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Druhý týden po operaci
|
1) Menší komplikace, jako je bolest, ztuhlost krku a špatné hojení ran.
2) Závažné komplikace, jako je poranění vertebrální tepny, dušnost, únik mozkomíšního moku a těžká intrakraniální infekce.
|
Druhý týden po operaci
|
|
Změna zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření radiografického zlepšení, jako je délka cerebelární tonzilární kýly.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna vizuálního analogového skóre pro bolest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Visual Analog Score je zkratka pro vizuální analogovou skórovací metodu a je jedním z běžně používaných kritérií pro skórování bolesti.
Hlavní je nakreslit na papír 10cm vodorovnou čáru, začátek konce je 0, druhý konec je 10, střední část představuje různé stupně bolesti, stupeň bolesti ať si pacient zvolí sám.
Skóre pod 3 představuje mírnou bolest; 4-6 se dělí na bolest, která narušuje spánek, ale je tolerovatelná; Skóre 7-10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Chang skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Funkce a zlepšení pacientovy bederní páteře byly hodnoceny především ze čtyř hledisek: subjektivní symptomy, schopnost denní aktivity, klinické příznaky a funkce močového měchýře.
Rozsah skóre je 0~29 bodů a čím vyšší je celkové skóre, tím mírnější je stav pacienta.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna indexu postižení krku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Index postižení krku se skládá z 10 položek, včetně: bolesti krku a souvisejících symptomů (intenzita bolesti, bolesti hlavy, koncentrace a spánek) a činností každodenního života (osobní péče, zvedání těžkých předmětů, čtení, práce, řízení a hraní).
Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň dysfunkce.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .