Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения аномалии Киари в сочетании с депрессией основания черепа II типа

22 апреля 2026 г. обновлено: Yuntao Lu, Southern Medical University, China

Клиническое исследование атланто-затылочной декомпрессии, латерального релиза сустава в сочетании с затылочно-шейным спондилодезом при лечении мальформации Киари в сочетании с депрессией основания черепа II типа

Научный фон этого исследования заключается в том, что мальформация Киари (КМ) представляет собой врожденный порок развития в области большого затылочного отверстия, часто связанный с сирингомиелией, базилярной депрессией, дислокацией зубовидного отростка и другими деформациями краниоцервикального перехода. Традиционный хирургический метод лечения мальформации Киари с депрессией основания черепа представляет собой простую декомпрессию без фиксации, поэтому он не может эффективно поддерживать стабильность шейного отдела позвоночника и уменьшить компрессию ствола мозга и шейного отдела спинного мозга, что часто приводит к плохому лечебному эффекту и усугублению симптомов. Шейный отдел позвоночника является наиболее гибким и подвижным отделом позвоночника, и нестабильность шейного отдела напрямую влияет на качество жизни пациентов после операции. Впоследствии, с непрерывным развитием технологий и непрерывным развитием и совершенствованием хирургических методов, исследователи могут уменьшить компрессию спинного мозга, используя атланто-затылочную декомпрессию и диссекцию с последующим латеральным артролизом C1/2 в сочетании с затылочно-шейным спондилодезом. Итак, является ли эта хирургическая комбинация наиболее эффективной операцией для пациентов с аномалией Киари и базилярной депрессией черепа II типа? Как врачи должны приспособиться к наилучшему хирургическому подходу к лечению пациентов с аномалией Киари и базилярной депрессией черепа II типа? Эти вопросы давно озадачивают нейрохирургов. Проводя это исследование, исследователи надеются, что участники смогут принять в нем участие и работать с ними, чтобы ответить на этот вопрос, и совместно способствовать развитию и прогрессу в карьере врачей, принося пользу большему количеству пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nan fang hospital, Southern medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика мальформации Киари
  • В сочетании с депрессией основания черепа II типа
  • Клинические симптомы, связанные с заболеванием
  • Полные данные клинической визуализации
  • Должно быть первая операция

Критерий исключения:

  • Вторичная грыжа миндалин мозжечка
  • Тяжелая атлантоаксиальная дислокация
  • Остеохондропластика
  • Ревматоидный артрит
  • синдром Дауна
  • Повторная операция восстановленного корпуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная: ФМД + C1/2 фасеточный релиз + ОКЗ
Все пациенты прошли предоперационное динамическое КТ-сканирование в положениях сгибания, нейтральном и разгибания, и все были прооперированы с атланто-окципитальной декомпрессией, латеральной артикулярной релизом C1/C2 в сочетании с окципито-цервикальной фиксацией.
Аномалия Киари в сочетании с базилярной инвагинацией II типа показала, что угол наклона позвоночного канала уменьшился, а положение зубных рядов сместилось вверх. Желтое устройство для слияния на изображении представляет собой латеральную межсуставную клетку C1/2 (патент, выданный заявителем на этот проект); B. После атланто-затылочной декомпрессии выполняют латеральный межсуставной релиз С1/2 и имплантируют спондилодез для перемещения вниз положения верхушки зубного отростка для уменьшения компрессии шейного отдела продолговатого мозга; C. Имплантация задней системы стержней шейки; D. Улучшить угол наклона позвоночного канала с помощью задней компрессионной техники стержня (консольной), чтобы еще больше уменьшить компрессию на верхний шейный отдел продолговатого мозга.
Активный компаратор: Активный компаратор: простая МВТГ + наружное отслоение твердой мозговой оболочки
Пациенты в этой группе получат традиционную стандартную процедуру, которая состоит из простой декомпрессии костного затылочного отверстия в сочетании с наружным расслоением твердой мозговой оболочки (без вскрытия внутреннего слоя твердой мозговой оболочки для уменьшения осложнений).
Это плечо использует традиционную стандартную стратегию, отличную от комплексного слияния в экспериментальном плече. Конкретные отличительные детали: Выполнение строго анатомической декомпрессии ТОЛЬКО. Это включает декомпрессию костного затылочного отверстия в сочетании с наружным отслоением твердой мозговой оболочки (без вскрытия внутреннего слоя твердой мозговой оболочки). Это плечо специально ИСКЛЮЧАЕТ выделение фасеточных суставов C1/2, имплантацию клеток и любую форму затылочно-шейной внутренней фиксации или биомеханической реконструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат Чанга из Чикаго Киари
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чикагская шкала прогноза мальформации Киари (CCOS) представляет собой комплексный количественный критерий прогноза хирургического вмешательства у пациентов с мальформацией Киари, впервые предложенный отделением нейрохирургии Медицинской школы Чикагского университета. CCOS охватывал четыре критерия оценки, включая улучшение болевых симптомов, улучшение неболевых симптомов, способность жить и осложнения, связанные с операцией, с единым баллом 1-4 для общего балла от 4 до 16, а в последнем Последующее наблюдение показало, что чем выше балл пациента, тем лучше послеоперационный прогноз пациента.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений
Временное ограничение: Вторая неделя после операции
1) Незначительные осложнения, такие как боль, ригидность шеи и плохое заживление ран. 2) Серьезные осложнения, такие как повреждение позвоночной артерии, одышка, утечка спинномозговой жидкости и тяжелая внутричерепная инфекция.
Вторая неделя после операции
Чанг магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерения рентгенологических улучшений, таких как длина грыжи миндалин мозжечка.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Визуальная аналоговая оценка означает метод визуальной аналоговой оценки и является одним из широко используемых критериев оценки боли. Главное, начертить на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см, начало конца - 0, другой конец - 10, середина представляет разные степени боли, пусть больной сам выбирает степень боли. Оценка ниже 3 представляет легкую боль; 4-6 делятся на боли, мешающие спать, но переносимые; Оценка 7-10 указывает на нестерпимую боль.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Чанг из Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Функция поясничного отдела позвоночника пациента и его улучшение в основном оценивались по четырем аспектам: субъективные симптомы, способность к повседневной активности, клинические признаки и функция мочевого пузыря. Диапазон баллов составляет от 0 до 29 баллов, чем выше сумма баллов, тем мягче состояние пациента.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Индекс нетрудоспособности шеи состоит из 10 пунктов, в том числе: боль в шее и связанные с ней симптомы (интенсивность боли, головная боль, концентрация и сон) и повседневная деятельность (уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, работа, вождение и игра). Каждый пункт имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться