Estudio clínico del tratamiento de la malformación de Chiari combinada con depresión de la base del cráneo tipo II
22 de abril de 2026 actualizado por: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Estudio clínico de liberación de la articulación lateral por descompresión atlanto-occipital combinada con fusión occipital-cuello en el tratamiento de la malformación de Chiari combinada con depresión de la base del cráneo tipo II
Los antecedentes de investigación de este estudio son que la malformación de Chiari (MC) es una malformación congénita en la región del foramen magnum, a menudo asociada con siringomielia, depresión basilar, dislocación de la odontoides y otras deformidades de la unión craneocervical.
El método quirúrgico tradicional para la malformación de Chiari con depresión basilar del cráneo es la descompresión simple sin fijación, por lo que no puede mantener de manera efectiva la estabilidad de la columna cervical y reducir la compresión del tronco encefálico y la médula cervical, lo que a menudo resulta en un efecto curativo deficiente y síntomas agravados.
La columna cervical es la parte más flexible y móvil de la columna, y la inestabilidad de la columna cervical afectará directamente la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.
Posteriormente, con el avance continuo de la tecnología y el desarrollo y la mejora continuos de los métodos quirúrgicos, los investigadores pueden aliviar la compresión de la médula espinal mediante el uso de descompresión y disección atlanto-occipital seguidas de artrólisis lateral C1/2 combinada con fusión occipitocervical.
Entonces, ¿es esta combinación quirúrgica la cirugía más efectiva para pacientes con malformación de Chiari y depresión basilar del cráneo tipo II?
¿Cómo deben adaptarse los médicos al mejor abordaje quirúrgico para tratar a los pacientes con malformación de Chiari y depresión basilar del cráneo tipo II?
Estas preguntas han intrigado durante mucho tiempo a los neurocirujanos.
Al realizar esta investigación, los investigadores esperan que los participantes puedan participar en ella y trabajar con ellos para responder a esta pregunta y promover conjuntamente el desarrollo y el progreso de las carreras de los médicos, al tiempo que benefician a más pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la malformación de Chiari
- Combinado con depresión de la base del cráneo tipo II
- Síntomas clínicos relacionados con la enfermedad.
- Datos completos de imágenes clínicas
- debe ser la primera operacion
Criterio de exclusión:
- Hernia amigdalina cerebelosa secundaria
- Luxación atlantoaxial severa
- osteocondroplástica
- Artritis reumatoide
- Síndrome de Down
- Reoperación de caso reacondicionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: FMD + Liberación de la Faceta C1/2 + OCF
Todos los pacientes se sometieron a tomografías computarizadas dinámicas preoperatorias en posiciones de flexión, neutra y extensión, y todos fueron tratados quirúrgicamente con descompresión atlanto-occipital, liberación articular lateral CI/C2, combinada con fusión occipito-cervical.
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A. La malformación de Chiari combinada con la invaginación basilar tipo II mostró que el ángulo de inclinación del canal espinal disminuyó y la posición de la dentición se movió hacia arriba.
El dispositivo de fusión amarillo en la imagen es C1/2 lateral inter-articular Cage (la patente otorgada por el solicitante de este proyecto); B. Después de la descompresión atlanto-occipital, se realiza la liberación interarticular lateral C1/2 y se implanta un dispositivo de fusión para mover hacia abajo la posición de la punta del proceso del diente para reducir la compresión del bulbo raquídeo cervical; C. Implantación del sistema de clavos en la parte posterior del cuello; D. Mejore el ángulo del canal espinal inclinado mediante la técnica de la barra de compresión posterior (Cantilever) para reducir aún más la compresión en el bulbo raquídeo cervical superior.
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Comparador activo: Comparador activo: FMD simple + delaminación dural externa
Los pacientes incluidos en este brazo recibirán el procedimiento estándar tradicional, que consiste en una descompresión simple del agujero magno óseo combinada con deslaminación dural externa (sin abrir la capa interna de la duramadre para reducir complicaciones).
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Este brazo utiliza la estrategia tradicional estándar, distinta de la fusión completa en el brazo experimental.
Los detalles distintivos específicos son: Realizar ÚNICAMENTE descompresión anatómica estricta.
Esto implica descompresión ósea del agujero magno combinada con delaminación dural externa (sin abrir la capa interna de la duramadre).
Este brazo EXCLUYE específicamente la liberación de la articulación C1/C2, la implantación de jaulas y cualquier forma de fijación interna occipitocervical o reconstrucción biomecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de Chang de Chicago Chiari
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La Escala de pronóstico de malformaciones de Chiari de Chicago (CCOS) es un criterio de puntuación cuantitativo integral para el pronóstico quirúrgico en pacientes con malformaciones de Chiari, propuesto por primera vez por el Departamento de Neurocirugía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chicago.
El CCOS cubrió cuatro criterios de puntuación, incluida la mejora de los síntomas de dolor, la mejora de los síntomas que no son de dolor, la capacidad de vivir y las complicaciones relacionadas con la cirugía, con una puntuación única de 1 a 4 para una puntuación total de 4 a 16, y en el último seguimiento, cuanto mayor sea la puntuación del paciente, mejor será el pronóstico postoperatorio del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: La segunda semana después de la cirugía.
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1) Complicaciones menores como dolor, rigidez en el cuello y mala cicatrización de heridas.
2) Complicaciones graves como lesión de la arteria vertebral, disnea, fuga de líquido cefalorraquídeo e infección intracraneal grave.
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La segunda semana después de la cirugía.
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Chang de Imágenes por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mediciones de mejoría radiográfica, como la longitud de la hernia amigdalina cerebelosa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Chang of Visual Analog Score para el dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Visual Analog Score significa método de puntuación visual analógica y es uno de los criterios de puntuación del dolor más utilizados.
Lo principal es dibujar una línea horizontal de 10 cm en el papel, el extremo inicial es 0, el otro extremo es 10, la parte central representa diferentes grados de dolor, deje que el paciente elija el grado de dolor por sí mismo.
Una puntuación por debajo de 3 representa un dolor leve; 4-6 se dividen en dolor que interfiere con el sueño, pero es tolerable; Una puntuación de 7 a 10 indica un dolor insoportable.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Chang de las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La función y la mejora de la columna lumbar del paciente se evaluaron principalmente desde cuatro aspectos: síntomas subjetivos, capacidad de actividad diaria, signos clínicos y función de la vejiga.
El rango de puntuación es de 0 a 29 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación total, más leve será la condición del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Índice de discapacidad de Chang of Neck
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El índice de discapacidad del cuello consta de 10 ítems, que incluyen: dolor de cuello y síntomas relacionados (intensidad del dolor, dolor de cabeza, concentración y sueño) y actividades de la vida diaria (cuidado personal, levantar objetos pesados, leer, trabajar, conducir y jugar).
Cada ítem tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 5, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disfunción.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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