- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754554
Kliininen tutkimus Chiarin epämuodostuman hoidosta yhdistettynä tyypin II kallonpohjan masennukseen
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Kliininen tutkimus Atlanto-okcipitaalisen dekompression sivuttaisesta nivelestä irtoamisesta yhdessä niska-kaula-fuusion kanssa Chiari-epämuodostumisen hoidossa yhdistettynä tyypin II kallonpohjan lamaantumiseen
Tämän tutkimuksen taustalla on, että Chiarin epämuodostuma (CM) on synnynnäinen foramen magnum -alueen epämuodostuma, joka liittyy usein syringomyeliaan, basilaariseen lamaantumiseen, odontoidin dislokaatioon ja muihin kallon kohdunkaulan liitoksen epämuodostumisiin.
Perinteinen kirurginen menetelmä Chiari-epämuodostumien hoitoon kallon basilaarisen laman kanssa on yksinkertainen dekompressio ilman fiksaatiota, joten se ei pysty tehokkaasti ylläpitämään kaularangan vakautta ja vähentämään aivorungon ja kohdunkaulan puristusta, mikä usein johtaa huonoon parantavaan vaikutukseen ja oireiden pahenemiseen.
Kaularanka on selkärangan joustavin ja liikkuvin osa, ja kaularangan epävakaus vaikuttaa suoraan potilaiden elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.
Myöhemmin teknologian jatkuvan kehityksen ja kirurgisten menetelmien jatkuvan kehittämisen ja parantamisen myötä tutkijat voivat lievittää selkäytimen kompressiota käyttämällä atlanto-okcipitaalista dekompressiota ja dissektiota, jota seuraa C1/2 lateraalinen artrolyysi yhdistettynä okcipitoservikaaliseen fuusioimiseen.
Joten, onko tämä kirurginen yhdistelmä tehokkain leikkaus potilaille, joilla on Chiarin epämuodostuma ja tyypin II kallon basilaarinen masennus?
Miten lääkäreiden tulisi sopeutua parhaaseen kirurgiseen lähestymistapaan Chiarin epämuodostumia ja tyypin II kallon basilaarisen lamaa sairastavien potilaiden hoitoon?
Nämä kysymykset ovat hämmentäneet neurokirurgeja pitkään.
Suorittamalla tätä tutkimusta tutkijat toivovat, että osallistujat voivat osallistua siihen ja työskennellä heidän kanssaan vastatakseen tähän kysymykseen ja edistää yhdessä lääkäreiden uran kehittymistä ja etenemistä hyödyttäen samalla enemmän potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chiarin epämuodostuman kliininen diagnoosi
- Yhdistettynä tyypin II kallonpohjan painaumiin
- Tautiin liittyvät kliiniset oireet
- Täydelliset kliinisen kuvantamisen tiedot
- Taitaa olla ensimmäinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen pikkuaivojen nielurisatyrä
- Vaikea atlantoaksiaalinen dislokaatio
- Osteokondroplastiikka
- Nivelreuma
- Downin oireyhtymä
- Kunnostettu tapauksen uusintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: FMD + C1/2 nivelpinnan irrotus + OCF
Kaikki potilaat läpikävivät preoperatiiviset dynaamiset CT-kuvaukset taivutus-, neutraali- ja ojennusasennoissa, ja kaikkia hoidettiin kirurgisesti aksiskostomidekompressiolla, CI/2 lateraalisen nivelvapautuksen ja oksipito-kervikaalifuusion yhdistelmällä.
|
A. Chiarin epämuodostuma yhdistettynä tyypin II basilar-invaginaatioon osoitti, että selkärangan kanavan kulma pieneni ja hampaiden sijainti nousi.
Kuvan keltainen fuusiolaite on C1/2 lateraalinen nivelten välinen Cage (hakijan tälle projektille myöntämä patentti); B. atlanto-okcipitaalisen dekompression jälkeen suoritetaan C1/2 lateraalinen nivelten välinen vapautus, ja fuusiolaite istutetaan siirtämään alaspäin hammasprosessin kärjen asentoa kohdunkaulan pitkittäisen ydinosan puristuksen vähentämiseksi; C. Takaosan kaulan naulantankojärjestelmän istutus; D. Paranna kalteva selkäydinkanavan kulmaa takapuristustankotekniikalla (Cantilever) vähentääksesi entisestään kohdunkaulan pitkittäisytimen puristusta.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: Yksinkertainen FMD + ulomman kovakalvon delaminaatio
Tämän haaran potilaat saavat perinteisen standardihoidon, joka koostuu yksinkertaisesta luisen foramen magnumin dekompressiosta yhdistettynä ulkopuoliseen duralaminaation poistoon (avaamatta kovakalvon sisäkerrosta komplikaatioiden vähentämiseksi).
|
Tämä käsivarsi käyttää perinteistä standardistrategiaa, joka eroaa kokeellisen käsivarren kattavasta fuusiosta.
Tarkat erottavat yksityiskohdat ovat: Suoritetaan tiukasti VAIN anatominen dekompressio.
Tämä käsittää luisen foramen magnum -dekompression yhdistettynä ulomman kovakalvon delaminoitumiseen (avaamatta kovakalvon sisempää kerrosta).
Tämä käsivarsi erityisesti SULKEE POIS C1/2 -fasettinivelen vapautuksen, häkin asennuksen ja minkä tahansa okkipitokervikaalisen sisäisen fiksaation tai biomekaanisen rekonstruoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chang of Chicago Chiari tulospisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Chicagon Chiarin epämuodostuman ennusteasteikko (CCOS) on kattava kvantitatiivinen pisteytyskriteeri Chiarin epämuodostumia sairastavien potilaiden kirurgisen ennusteen arvioimiseksi, jonka ensimmäisen kerran ehdotti Chicagon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun neurokirurgian osasto.
CCOS kattoi neljä pisteytyskriteeriä, mukaan lukien kipuoireiden paraneminen, ei-kipuoireiden paraneminen, elinkyky ja leikkauksiin liittyvät komplikaatiot. Yksi pistemäärä oli 1-4, jolloin kokonaispistemäärä oli 4-16. seurannassa, mitä korkeampi potilaan pistemäärä osoitti, sitä parempi potilaan postoperatiivinen ennuste.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Toinen viikko leikkauksen jälkeen
|
1) Pienet komplikaatiot, kuten kipu, niskan jäykkyys ja huono haavan paraneminen.
2) Vakavat komplikaatiot, kuten nikamavaltimovaurio, hengenahdistus, aivo-selkäydinnesteen vuoto ja vakava kallonsisäinen infektio.
|
Toinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Röntgenkuvan paranemisen mittaukset, kuten pikkuaivojen nielurisatyrän pituus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Visual Analog Score -muutos kivulle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Visual Analog Score tarkoittaa visuaalista analogista pisteytysmenetelmää ja on yksi yleisesti käytetyistä kivun pisteytyskriteereistä.
Tärkeintä on piirtää paperille 10cm vaakasuora viiva, alkupää on 0, toinen pää on 10, keskiosa edustaa eriasteista kipua, anna potilaan itse valita kipuaste.
Pistemäärä alle 3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 jaetaan kipuun, joka häiritsee unta, mutta on siedettävä; Pistemäärä 7-10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Japanin ortopedian liiton tulosten muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan lannerangan toimintaa ja paranemista arvioitiin pääasiassa neljästä näkökulmasta: subjektiiviset oireet, päivittäinen aktiivisuus, kliiniset oireet ja virtsarakon toiminta.
Pistemäärä on 0–29 pistettä, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä lievempi potilaan tila.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaulan vammaisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niska Disability Index koostuu 10 kohdasta, mukaan lukien: niskakipu ja siihen liittyvät oireet (kivun voimakkuus, päänsärky, keskittyminen ja uni) sekä päivittäiset toimet (henkilökohtainen hoito, raskaiden esineiden nostaminen, lukeminen, työ, ajaminen ja leikkiminen).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .