Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af Chiari-malformation kombineret med type II kraniebase-depression

22. april 2026 opdateret af: Yuntao Lu, Southern Medical University, China

Klinisk undersøgelse af atlanto-occipital dekompression lateral ledfrigivelse kombineret med occipital-nakke fusion i behandling af Chiari-misdannelse kombineret med type II kraniebasedepression

Forskningsbaggrunden for denne undersøgelse er, at Chiari-misdannelse (CM) er en medfødt misdannelse i foramen magnum-regionen, ofte forbundet med syringomyelia, basilar depression, odontoid dislokation og andre craniocervikale junction-deformiteter. Den traditionelle kirurgiske metode til Chiari misdannelse med kraniet basilar depression er simpel dekompression uden fiksering, så det kan ikke effektivt opretholde stabiliteten af ​​den cervikale rygsøjle og reducere kompressionen af ​​hjernestammen og cervikal snor, hvilket ofte resulterer i dårlig helbredende effekt og forværrede symptomer. Den cervikale rygsøjle er den mest fleksible og mest mobile del af rygsøjlen, og ustabiliteten i den cervikale rygsøjle vil direkte påvirke patienternes livskvalitet efter operationen. Efterfølgende, med den kontinuerlige udvikling af teknologi og den kontinuerlige udvikling og forbedring af kirurgiske metoder, kan efterforskere lindre rygmarvskompression ved at bruge atlanto-occipital dekompression og dissektion efterfulgt af C1/2 lateral artrolyse kombineret med occipitocervikal fusion. Så er denne kirurgiske kombination den mest effektive operation for patienter med Chiari-misdannelse og type II kraniebasilar depression? Hvordan bør læger tilpasse sig den bedste kirurgiske tilgang til behandling af patienter med Chiari-misdannelse og type II kraniebasilar depression? Disse spørgsmål har længe undret neurokirurger. Ved at udføre denne forskning håber efterforskerne, at deltagerne kan deltage i den og arbejde sammen med dem for at besvare dette spørgsmål og i fællesskab fremme udviklingen og fremskridtene af lægers karrierer, samtidig med at de kommer flere patienter til gode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nan fang hospital, Southern medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Chiari misdannelse
  • Kombineret med type II kraniebase depression
  • Kliniske symptomer relateret til sygdommen
  • Fuldstændig klinisk billeddannelsesdata
  • Det må være den første operation

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær cerebellær tonsillar brok
  • Alvorlig atlantoaksial dislokation
  • Osteochondroplastika
  • Rheumatoid arthritis
  • Downs syndrom
  • Renoveret sagsgenoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMD + C1/C2 Facet Release + OCF
Alle patienter gennemgik præoperative dynamiske CT-skanninger i fleksions-, neutrale- og ekstensionspositioner, og alle blev behandlet kirurgisk med atlanto-occipital dekompression, CI/2 lateral artikulær frigørelse kombineret med occipito-cervikal fusion.
A. Chiari misdannelse kombineret med type II Basilar invagination viste, at skråningen af ​​rygmarvskanalen faldt, og tandstillingens position rykkede op. Den gule fusionsenhed på billedet er C1/2 lateral interarticular Cage (patentet givet af ansøgeren til dette projekt); B. Efter atlanto-occipital dekompression udføres C1/2 lateral interartikulær frigivelse, og en fusionsanordning implanteres for at bevæge sig ned i positionen af ​​spidsen af ​​tandprocessen for at reducere kompressionen af ​​den cervikale medulla oblongata; C. Implantation af det posteriore hals neglestangsystem; D. Forbedre vinklen på den skrånende rygmarvskanal ved hjælp af posterior kompressionsstangteknik (Cantilever) for yderligere at reducere kompressionen på den øvre cervikale medulla oblongata.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Simpel FMD + ydre dural delaminering
Patienter i denne arm vil modtage den traditionelle standardprocedure, som består af simpel knogle foramen magnum dekompression kombineret med ydre dural delamination (uden at åbne det indre lag af dura mater for at reducere komplikationer).
Denne arm anvender den traditionelle standardstrategi, forskellig fra den omfattende fusion i forsøgsarmen. De specifikke skelnedetaljer er: Udførelse KUN af streng anatomisk dekompression. Dette omfatter knogleforamen magnum dekompression kombineret med ydre dural delaminering (uden at åbne det indre lag af dura mater). Denne arm udelukker SPECIFIKT C1/2-facetledsløsning, sætindsættelse og enhver form for occipitocervikal intern fiksation eller biomekanisk rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chang fra Chicago Chiari resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) er et omfattende kvantitativt scoringskriterium for kirurgisk prognose hos patienter med Chiari-misdannelser, først foreslået af afdelingen for neurokirurgi ved University of Chicago School of Medicine. CCOS dækkede fire scoringskriterier, herunder forbedring af smertesymptomer, forbedring af ikke-smertesymptomer, evne til at leve og operationsrelaterede komplikationer, med en enkelt score på 1-4 for en samlet score på 4 til 16 og til sidst opfølgning, jo højere patientens score indikerede, jo bedre er patientens postoperative prognose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Anden uge efter operationen
1) Mindre komplikationer såsom smerter, nakkestivhed og dårlig sårheling. 2) Alvorlige komplikationer såsom vertebral arterieskade, dyspnø, cerebrospinalvæskelækage og alvorlig intrakraniel infektion.
Anden uge efter operationen
Chang af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målinger af radiografisk forbedring, såsom cerebellar tonsillar brok længde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Visual Analog Score står for visuel analog scoringsmetode og er et af de almindeligt anvendte smertescoringskriterier. Det vigtigste er at tegne en 10 cm vandret streg på papiret, den begyndende ende er 0, den anden ende er 10, den midterste del repræsenterer forskellige grader af smerte, lad patienten selv vælge graden af ​​smerte. En score under 3 repræsenterer mild smerte; 4-6 er opdelt i smerter, der forstyrrer søvnen, men er tålelig; En score på 7-10 indikerer uudholdelig smerte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Chang fra den japanske ortopædiske forenings resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientens funktion og forbedring af lændehvirvelsøjlen blev hovedsageligt vurderet ud fra fire aspekter: subjektive symptomer, daglig aktivitetsevne, kliniske tegn og blærefunktion. Scoringsintervallet er 0~29 point, og jo højere den samlede score er, jo mildere er patientens tilstand.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Chang of Neck Disability Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neck Disability Index består af 10 punkter, herunder: nakkesmerter og relaterede symptomer (smerteintensitet, hovedpine, koncentration og søvn) og daglige aktiviteter (personlig pleje, løft af tunge genstande, læsning, arbejde, kørsel og leg). Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af dysfunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner