- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754554
Estudo Clínico do Tratamento da Malformação de Chiari Combinada com Depressão Tipo II da Base do Crânio
22 de abril de 2026 atualizado por: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Estudo Clínico da Descompressão Atlanto-occipital, Liberação da Articulação Lateral Combinada com Fusão do Colo Occipital no Tratamento da Malformação de Chiari Combinada com Depressão Tipo II da Base do Crânio
O pano de fundo da pesquisa deste estudo é que a malformação de Chiari (MC) é uma malformação congênita na região do forame magno, frequentemente associada a siringomielia, depressão basilar, luxação odontóide e outras deformidades da junção craniocervical.
O método cirúrgico tradicional para a malformação de Chiari com depressão basilar do crânio é a descompressão simples sem fixação, por isso não pode manter efetivamente a estabilidade da coluna cervical e reduzir a compressão do tronco cerebral e da medula cervical, muitas vezes resultando em efeito curativo pobre e sintomas agravados.
A coluna cervical é a parte mais flexível e móvel da coluna, e a instabilidade da coluna cervical afetará diretamente a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
Posteriormente, com o avanço contínuo da tecnologia e o desenvolvimento e aprimoramento contínuos dos métodos cirúrgicos, os investigadores podem aliviar a compressão da medula espinhal usando descompressão atlanto-occipital e dissecção seguida de artrólise lateral C1/2 combinada com fusão occipitocervical.
Então, essa combinação cirúrgica é a cirurgia mais eficaz para pacientes com malformação de Chiari e depressão da base do crânio tipo II?
Como os médicos devem ajustar a melhor abordagem cirúrgica para tratar pacientes com malformação de Chiari e depressão da base do crânio tipo II?
Essas perguntas há muito intrigam os neurocirurgiões.
Ao realizar esta pesquisa, os investigadores esperam que os participantes possam participar e trabalhar com eles para responder a esta pergunta e, em conjunto, promover o desenvolvimento e o progresso das carreiras dos médicos, beneficiando mais pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da malformação de Chiari
- Combinado com depressão tipo II da base do crânio
- Sintomas clínicos relacionados com a doença
- Dados completos de imagens clínicas
- Deve ser a primeira cirurgia
Critério de exclusão:
- Hérnia amigdaliana cerebelar secundária
- Luxação atlantoaxial grave
- Osteocondroplástica
- Artrite reumatoide
- Síndrome de Down
- Reoperação de caso remodelado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Libertação Facetária C1/2 + OFC + DFM
Todos os pacientes foram submetidos a TC dinâmica pré-operatória em posições de flexão, neutra e extensão, e todos foram tratados cirurgicamente com descompressão atlanto-occipital, libertação articular lateral de C1/C2, combinada com fusão occipito-cervical.
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A. A malformação de Chiari combinada com a invaginação basilar do tipo II mostrou que o ângulo do canal vertebral inclinado diminuiu e a posição da dentição subiu.
O dispositivo de fusão amarelo na foto é o Cage interarticular lateral C1/2 (a patente concedida pelo requerente para este projeto); B. Após a descompressão atlanto-occipital, a liberação interarticular lateral de C1/2 é realizada e um dispositivo de fusão é implantado para mover para baixo a posição da ponta do processo dentário para reduzir a compressão da medula cervical oblonga; C. Implantação do sistema haste haste cervical posterior; D. Melhore o ângulo do canal espinhal inclinado pela técnica da haste de compressão posterior (Cantilever) para reduzir ainda mais a compressão na medula cervical superior oblonga.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: FMD Simples + Deslaminação Dural Externa
Os doentes neste braço receberão o procedimento padrão tradicional, que consiste na descompressão simples do forame magno ósseo combinada com delaminação dural externa (sem abrir a camada interna da dura-máter para reduzir complicações).
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Este braço utiliza a estratégia padrão tradicional, distinta da fusão abrangente no braço experimental.
Os detalhes específicos que a distinguem são: Realizar apenas descompressão anatomicamente estrita.
Isso envolve descompressão óssea do forame magno combinada com delaminação da dura-máter externa (sem abrir a camada interna da dura-máter).
Este braço exclui especificamente a libertação da articulação C1/C2, implantação de cages e qualquer forma de fixação interna occipitocervical ou reconstrução biomecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resultado Chang of Chicago Chiari
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) é um critério de pontuação quantitativo abrangente para o prognóstico cirúrgico em pacientes com malformações de Chiari, proposto pela primeira vez pelo Departamento de Neurocirurgia da Escola de Medicina da Universidade de Chicago.
O CCOS cobriu quatro critérios de pontuação, incluindo melhora nos sintomas de dor, melhora nos sintomas não dolorosos, capacidade de viver e complicações relacionadas à cirurgia, com uma pontuação única de 1-4 para uma pontuação total de 4 a 16 e, no último acompanhamento, quanto maior a pontuação indicada pelo paciente, melhor o prognóstico pós-operatório do paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de complicações
Prazo: A segunda semana após a cirurgia
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1) Complicações menores, como dor, rigidez do pescoço e má cicatrização de feridas.
2) Complicações graves, como lesão da artéria vertebral, dispnéia, vazamento de líquido cefalorraquidiano e infecção intracraniana grave.
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A segunda semana após a cirurgia
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Chang de Ressonância Magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de melhora radiográfica, como o comprimento da hérnia tonsilar cerebelar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança de pontuação visual analógica para dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação analógica visual significa método de pontuação analógica visual e é um dos critérios de pontuação de dor comumente usados.
O principal é traçar uma linha horizontal de 10 cm no papel, o início final é 0, o outro extremo é 10, a parte do meio representa diferentes graus de dor, deixe o paciente escolher o grau de dor por si mesmo.
Uma pontuação abaixo de 3 representa dor leve; 4-6 são divididos em dor que interfere no sono, mas é tolerável; Uma pontuação de 7-10 indica dor insuportável.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Chang das pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A função e melhora da coluna lombar do paciente foram avaliadas principalmente a partir de quatro aspectos: sintomas subjetivos, capacidade de atividade diária, sinais clínicos e função da bexiga.
A faixa de pontuação é de 0 a 29 pontos e, quanto maior a pontuação total, mais branda é a condição do paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de Incapacidade de Mudança do Pescoço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Neck Disability Index consiste em 10 itens, incluindo: dor no pescoço e sintomas relacionados (intensidade da dor, dor de cabeça, concentração e sono) e atividades da vida diária (cuidados pessoais, levantar objetos pesados, ler, trabalhar, dirigir e brincar).
Cada item tem pontuação mínima de 0 e máxima de 5, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de disfunção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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