集中治療室での抗生物質治療期間を導くためのプロカルシトニンプロトコルの使用
2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
メソジスト リチャードソン医療センター (MRMC) の ICU で PCT プロトコルを実施する前後で、抗生物質の使用と患者の転帰への影響を比較対照すること。
調査の概要
詳細な説明
以前の臨床試験に基づいて、現在の文献は、最適な抗生物質療法を決定するのに役立つ臨床評価と組み合わせて PCT レベルを使用することを支持しています。
2022 年 5 月 30 日、MRMC は ICU で PCT プロトコルを開始し、臨床薬学の専門家が特定の細菌感染症の PCT レベルを注文できるようにしました。
プロトコルの効果を判断するために、レトロスペクティブな準実験的レビューが実施されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75082
- Methodist Richardson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の患者 PCT プロトコルでモニタリングされている患者
- 入院の少なくとも一部のICUロケーションステータス
以下の診断のためにICUで抗生物質を受け取りました：
- 市中肺炎
- 院内肺炎
- 人工呼吸器関連肺炎
- 敗血症および/または敗血症性ショック
- 感染源が判明している合併症のない菌血症
- 慢性閉塞性肺疾患の増悪
- 喘息増悪
説明
包含基準:
●18歳以上の患者
- PCTプロトコルでモニタリングされている患者
- 入院の少なくとも一部のICUロケーションステータス
以下の診断のためにICUで抗生物質を受け取りました：
- 市中肺炎
- 院内肺炎
- 人工呼吸器関連肺炎
- 敗血症および/または敗血症性ショック
- 感染源が判明している合併症のない菌血症
- 慢性閉塞性肺疾患の増悪
- 喘息増悪
除外基準:
以下の診断のためにICUで抗生物質を受け取りました：
- 合併症のない皮膚および軟部組織の感染症
- 膿瘍
- 蓄膿症
- 長期の抗生物質治療を必要とする細菌感染症 (骨髄炎、心内膜炎、結核など)
- 腹腔内感染
- 尿路感染
細菌性髄膜炎
- 推定糸球体濾過率 <15 mL/分
- 腎代替療法が必要
- 心停止後の状態/目標体温管理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質療法の合計日数
時間枠：6ヵ月
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実際の抗生物質日数と予測される抗生物質日数 (すなわち、SAAR)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Richow, PharmD、Methodist Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Magill SS, O'Leary E, Ray SM, Kainer MA, Evans C, Bamberg WM, Johnston H, Janelle SJ, Oyewumi T, Lynfield R, Rainbow J, Warnke L, Nadle J, Thompson DL, Sharmin S, Pierce R, Zhang AY, Ocampo V, Maloney M, Greissman S, Wilson LE, Dumyati G, Edwards JR, Chea N, Neuhauser MM; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Assessment of the Appropriateness of Antimicrobial Use in US Hospitals. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2007. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e219526.
- Rice LB. Antimicrobial Stewardship and Antimicrobial Resistance. Med Clin North Am. 2018 Sep;102(5):805-818. doi: 10.1016/j.mcna.2018.04.004. Epub 2018 Jul 14.
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- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Fridkin S, Baggs J, Fagan R, Magill S, Pollack LA, Malpiedi P, Slayton R, Khader K, Rubin MA, Jones M, Samore MH, Dumyati G, Dodds-Ashley E, Meek J, Yousey-Hindes K, Jernigan J, Shehab N, Herrera R, McDonald CL, Schneider A, Srinivasan A; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: improving antibiotic use among hospitalized patients. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Mar 7;63(9):194-200.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (推定)
2024年11月29日
研究の完了 (推定)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての情報は、GCP に準拠してブラインドされます。
治験責任医師は、PHI または研究情報の共有に関するすべてのポリシーを確実に順守するために、可能な限りの努力をします。
関連する研究媒体では、匿名化された PHI のみが共有されます。
この研究から得られたデータは、テキサス州保健システム薬剤師協会の 2023 年アルカルデ年次セミナーで発表されます。
会議は 2023 年 4 月 21 日から 23 日に開催されます。
この研究から得られたデータも原稿形式で書かれ、査読付きジャーナルに投稿されます。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。