Protokol prokalcitoninu se používá k vedení délky antibiotické terapie na jednotce intenzivní péče
26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Porovnat a porovnat užívání antibiotik a jejich účinky na výsledky pacientů před a po implementaci PCT protokolu na JIP v Methodist Richardson Medical Center (MRMC).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předchozích klinických studií současná literatura podporuje použití hladin PCT v kombinaci s klinickým hodnocením, které pomáhá určit optimální antibiotickou terapii.
30. května 2022 spustila společnost MRMC na JIP protokol PCT, který umožňuje specialistům z klinických lékáren objednávat hladiny PCT u určitých bakteriálních infekcí.
Za účelem stanovení účinků protokolu bude proveden retrospektivní kvaziexperimentální přezkum
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší Pacienti jsou sledováni podle protokolu PCT
- Stav umístění JIP pro alespoň část přijetí
Dostal antibiotika na JIP pro diagnózu:
- Komunitní pneumonie
- Nemocniční pneumonie
- Pneumonie spojená s ventilátorem
- Sepse a/nebo septický šok
- Nekomplikovaná bakteriémie se známým zdrojem
- Exacerbace chronické obstrukční plicní poruchy
- Exacerbace astmatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti jsou sledováni podle protokolu PCT
- Stav umístění JIP pro alespoň část přijetí
Dostal antibiotika na JIP pro diagnózu:
- Komunitní pneumonie
- Nemocniční pneumonie
- Pneumonie spojená s ventilátorem
- Sepse a/nebo septický šok
- Nekomplikovaná bakteriémie se známým zdrojem
- Exacerbace chronické obstrukční plicní poruchy
- Exacerbace astmatu
Kritéria vyloučení:
Dostal antibiotika na JIP pro diagnózu:
- Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
- Absces
- Empyém
- Bakteriální infekce, které vyžadují dlouhodobou antibiotickou léčbu (např. osteomyelitida, endokarditida, tuberkulóza atd.)
- Intraabdominální infekce
- Infekce močových cest
Bakteriální meningitida
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min
- Vyžaduje renální substituční terapii
- Stav po zástavě srdce/řízení cílové teploty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dnů antibiotické terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Skutečné antibiotické dny a předpokládané antibiotické dny (tj. SAAR)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Richow, PharmD, Methodist Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Magill SS, O'Leary E, Ray SM, Kainer MA, Evans C, Bamberg WM, Johnston H, Janelle SJ, Oyewumi T, Lynfield R, Rainbow J, Warnke L, Nadle J, Thompson DL, Sharmin S, Pierce R, Zhang AY, Ocampo V, Maloney M, Greissman S, Wilson LE, Dumyati G, Edwards JR, Chea N, Neuhauser MM; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Assessment of the Appropriateness of Antimicrobial Use in US Hospitals. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2007. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e219526.
- Rice LB. Antimicrobial Stewardship and Antimicrobial Resistance. Med Clin North Am. 2018 Sep;102(5):805-818. doi: 10.1016/j.mcna.2018.04.004. Epub 2018 Jul 14.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Fridkin S, Baggs J, Fagan R, Magill S, Pollack LA, Malpiedi P, Slayton R, Khader K, Rubin MA, Jones M, Samore MH, Dumyati G, Dodds-Ashley E, Meek J, Yousey-Hindes K, Jernigan J, Shehab N, Herrera R, McDonald CL, Schneider A, Srinivasan A; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: improving antibiotic use among hospitalized patients. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Mar 7;63(9):194-200.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117.PHA.2022.R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny informace budou zaslepeny v souladu s GCP.
Vyšetřovatel vyvine veškeré možné úsilí, aby zajistil soulad se všemi zásadami týkajícími se sdílení PHI nebo výzkumných informací.
V relevantních výzkumných médiích budou sdíleny pouze neidentifikované PHI.
Data získaná z tohoto výzkumu budou prezentována na výročním semináři Texas Society of Health-System Pharmacists 2023 Alcalde.
Konference se bude konat 21.-23.4.2023.
Data získaná z tohoto výzkumu budou rovněž napsána ve formátu rukopisu a odeslána do recenzovaného časopisu.
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .