Использование прокальцитонинового протокола для определения продолжительности антибактериальной терапии в отделении интенсивной терапии
26 марта 2024 г. обновлено: Methodist Health System
Сравнить и сопоставить использование антибиотиков и их влияние на результаты лечения пациентов до и после внедрения протокола ПКТ в отделении интенсивной терапии в Медицинском центре Методиста Ричардсона (MRMC).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на предыдущих клинических испытаниях, современная литература поддерживает использование уровней ПКТ в сочетании с клиническими оценками, чтобы помочь определить оптимальную антибактериальную терапию.
30 мая 2022 г. MRMC запустил протокол ПКТ в отделении интенсивной терапии, который позволяет специалистам клинической фармации заказывать уровни ПКТ при определенных бактериальных инфекциях.
Чтобы определить влияние протокола, будет проведен ретроспективный квазиэкспериментальный обзор.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
208
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше Пациенты, находящиеся под наблюдением по протоколу ПКТ
- Статус отделения интенсивной терапии по крайней мере для части госпитализации
Получал антибиотики в отделении интенсивной терапии с диагнозом:
- Внебольничная пневмония
- Госпитальная пневмония
- Вентилятор-ассоциированная пневмония
- Сепсис и/или септический шок
- Неосложненная бактериемия с известным источником
- Обострение хронической обструктивной болезни легких
- Обострение астмы
Описание
Критерии включения:
● Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, находящиеся под наблюдением по протоколу ПКТ
- Статус отделения интенсивной терапии по крайней мере для части госпитализации
Получал антибиотики в отделении интенсивной терапии с диагнозом:
- Внебольничная пневмония
- Госпитальная пневмония
- Вентилятор-ассоциированная пневмония
- Сепсис и/или септический шок
- Неосложненная бактериемия с известным источником
- Обострение хронической обструктивной болезни легких
- Обострение астмы
Критерий исключения:
Получал антибиотики в отделении интенсивной терапии с диагнозом:
- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
- Абсцесс
- Эмпиема
- Бактериальные инфекции, требующие длительной антибактериальной терапии (например, остеомиелит, эндокардит, туберкулез и др.)
- Интраабдоминальная инфекция
- Инфекция мочевыводящих путей
Бактериальный менингит
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин
- Требуется заместительная почечная терапия
- Статус после остановки сердца/управление целевой температурой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего дней антибактериальной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактические дни приема антибиотиков и прогнозируемые дни приема антибиотиков (т. е. SAAR)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Richow, PharmD, Methodist Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Magill SS, O'Leary E, Ray SM, Kainer MA, Evans C, Bamberg WM, Johnston H, Janelle SJ, Oyewumi T, Lynfield R, Rainbow J, Warnke L, Nadle J, Thompson DL, Sharmin S, Pierce R, Zhang AY, Ocampo V, Maloney M, Greissman S, Wilson LE, Dumyati G, Edwards JR, Chea N, Neuhauser MM; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Assessment of the Appropriateness of Antimicrobial Use in US Hospitals. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2007. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e219526.
- Rice LB. Antimicrobial Stewardship and Antimicrobial Resistance. Med Clin North Am. 2018 Sep;102(5):805-818. doi: 10.1016/j.mcna.2018.04.004. Epub 2018 Jul 14.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Fridkin S, Baggs J, Fagan R, Magill S, Pollack LA, Malpiedi P, Slayton R, Khader K, Rubin MA, Jones M, Samore MH, Dumyati G, Dodds-Ashley E, Meek J, Yousey-Hindes K, Jernigan J, Shehab N, Herrera R, McDonald CL, Schneider A, Srinivasan A; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: improving antibiotic use among hospitalized patients. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Mar 7;63(9):194-200.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117.PHA.2022.R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вся информация будет скрыта в соответствии с GCP.
Исследователь приложит все возможные усилия для обеспечения соблюдения всех политик в отношении обмена PHI или исследовательской информацией.
Только деидентифицированная PHI будет использоваться в соответствующих исследовательских средах.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут представлены на ежегодном семинаре Техасского общества фармацевтов системы здравоохранения в 2023 году в Алькальде.
Конференция состоится 21-23 апреля 2023 года.
Данные, полученные в результате этого исследования, также будут записаны в формате рукописи и представлены в рецензируемый журнал.
Сроки обмена IPD
1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .