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末梢動脈疾患の可能性のあるバイオマーカーとしてのクロトーの血清レベル

2023年2月24日 更新者:Flex Andrea、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

末梢動脈疾患の進行の可能性のあるバイオマーカーとしてのクロトーの血清レベル

線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の膜結合タンパク質共受容体である Klotho は、アテローム性動脈硬化プロセスおよび心血管疾患に関与しています。 血糖値とコレステロール値を調節します。 さらに、クロトーの欠乏は、内皮機能障害、動脈内の石灰化およびコレステロールの蓄積と関連しており、冠状動脈性心臓病につながります。

この観察研究の目的は、循環クロトーおよび FGF23 血清レベルを、末梢動脈疾患 (PAD) および四肢を脅かす慢性患者における主要な有害肢イベント (MALE) および主要な有害心血管イベント (MACE) のバイオマーカーとして使用する可能性を評価することです。血管内血行再建術の手順を必要とする虚血 (CLTI)。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 下肢血行再建術後のクロトーおよび FGF23 血清レベルと主要な有害肢イベント (MALE) との関連。
  • 下肢血行再建術後のklothoおよびFGF23血清レベルと主要な有害心血管イベント(MACE)との関連。

下肢の血管内血行再建術を必要とするPADおよびCLTIの患者は、血管内処置の前に循環クロトーおよびFGF23の投与量のために採血を受ける。

MACE および MALE の発生率は 12 か月のフォローアップで収集され、ベースラインでのクロトーおよび FGF23 血清レベルに関連付けられます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血管内血行再建術を必要とし、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS、Roma の内科心臓血管ユニットに入院した PAD および CLTI の連続した被験者を登録します。

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • -80未満の足首/上腕指数(ABI)
  • Ultrasound Color Doppler (US) によって記録された 50% を超える下肢狭窄が少なくとも 1 つある
  • ラザフォード分類によるステージ4または5のPAD診断
  • 四肢を脅かす慢性虚血の存在
  • 対象動脈狭窄のLERの適応

除外基準:

  • 妊娠
  • 現在または前月の急性感染症
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 過去 3 か月間の下肢の血行再建術
  • 活動性感染症または骨髄炎の徴候を伴う糖尿病性足潰瘍
  • 糖尿病性末梢神経障害
  • ホモ接合型家族性高コレステロール血症
  • 抗血小板療法の絶対禁忌
  • 血栓症
  • 活動中のがん
  • 活動性自己免疫疾患
  • Child-Pughによると、機能状態BまたはCの肝疾患
  • 血管内血行再建術の禁忌
  • 臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MALE と klotho の発生率と FGF23 血清レベルとの関連
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
フォローアップ期間中の血管内血行再建術前のクロトーおよび FGF23 血清レベルと MALE との関連性を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞の発生率とクロトーおよび FGF23 血清レベルとの関連
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
フォローアップ期間中の血管内血行再建術および心筋梗塞前のクロトーとFGF23血清レベルとの関連を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ
脳卒中とクロトーの発生率と FGF23 血清レベルとの関連
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
追跡期間中の血管内血行再建術および脳卒中前のクロトーと FGF23 血清レベルとの関連を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ
心血管死の発生率とクロトーおよび FGF23 血清レベルとの関連
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
フォローアップ期間中の血管内血行再建術と心血管死の前のクロトーとFGF23の血清レベルとの関連を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Flex Andrea, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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