Klotho-Serumspiegel als möglicher Biomarker für periphere Arterienerkrankungen
24. Februar 2023 aktualisiert von: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Klotho-Serumspiegel als möglicher Biomarker für das Fortschreiten der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Klotho, ein membrangebundener Protein-Co-Rezeptor für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23), ist an atherosklerotischen Prozessen und kardiovaskulären Erkrankungen beteiligt. Es reguliert den Blutzucker- und Cholesterinspiegel. Darüber hinaus wurde der Mangel an Klotho mit endothelialer Dysfunktion, Verkalkung und Ansammlung von Cholesterin in den Arterien in Verbindung gebracht, was zu koronarer Herzkrankheit führte.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die potenzielle Verwendung von zirkulierenden Klotho- und FGF23-Serumspiegeln als Biomarker für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MALE) und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und chronischer Bedrohung der Gliedmaßen zu bewerten Ischämie (CLTI), die ein Verfahren zur endovaskulären Revaskularisation erfordert.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Assoziation zwischen Klotho- und FGF23-Serumspiegeln und schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MALE) nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten.
- Assoziation zwischen Klotho- und FGF23-Serumspiegeln und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten.
Patienten mit pAVK und CLTI, die eine endovaskuläre Revaskularisation der unteren Extremität benötigen, werden vor dem endovaskulären Eingriff einer Blutentnahme für die Dosierung von zirkulierendem Klotho und FGF23 unterzogen.
Die Inzidenz von MACE und MALE wird in einem 12-monatigen Follow-up erfasst und mit Klotho- und FGF23-Serumspiegeln zu Studienbeginn in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
207
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Flex Andrea, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 3015 4293
- E-Mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Andrea Flex, MD, PhD
- Telefonnummer: + 39 06 3015 4293
- E-Mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir werden konsekutive Probanden mit PAD und CLTI einschreiben, die eine endovaskuläre Revaskularisierung benötigen und in die kardiovaskuläre Abteilung für Innere Medizin der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 40 Jahren
- Knöchel-/Arm-Index (ABI) von weniger als 80
- mindestens eine Stenose der unteren Extremitäten von mehr als 50 %, dokumentiert durch Ultraschall-Farbdoppler (US)
- PAVK-Diagnose im Stadium 4 oder 5 gemäß der Rutherford-Klassifikation
- Vorliegen einer chronischen, die Gliedmaßen bedrohenden Ischämie
- Indikation für LER der arteriellen Zielstenose
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- akute Infektionen derzeit oder im Vormonat
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Revaskularisation der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
- diabetische Fußgeschwüre mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder Osteomyelitis
- diabetische periphere Neuropathie
- homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- absolute Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
- Thrombophilie
- aktiver Krebs
- aktive Autoimmunerkrankung
- Lebererkrankung im Funktionsstatus B oder C nach Child-Pugh
- Kontraindikation für endovaskuläre Revaskularisation
- Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen der Inzidenz von MALE und Klotho und FGF23-Serumspiegeln
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Klotho- und FGF23-Serumspiegeln vor der endovaskulären Revaskularisierung und MÄNNLICH während der Nachbeobachtungszeit.
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen der Inzidenz von Myokardinfarkt und Klotho- und FGF23-Serumspiegeln
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Klotho- und FGF23-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und Myokardinfarkt während der Nachbeobachtungszeit.
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12-Monats-Follow-up
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Assoziation zwischen der Inzidenz von Schlaganfällen und Klotho- und FGF23-Serumspiegeln
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Klotho- und FGF23-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und Schlaganfall während der Nachbeobachtungszeit.
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12-Monats-Follow-up
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Assoziation zwischen der Inzidenz von kardiovaskulärem Tod und Klotho- und FGF23-Serumspiegeln
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Klotho- und FGF23-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisierung und kardiovaskulärem Tod während der Nachbeobachtungszeit.
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Flex Andrea, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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