Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy Klotho w surowicy jako możliwy biomarker choroby tętnic obwodowych

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Poziomy Klotho w surowicy jako możliwy biomarker progresji choroby tętnic obwodowych

Klotho, związany z błoną koreceptor białkowy dla czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), bierze udział w procesach miażdżycowych i chorobach sercowo-naczyniowych. Reguluje poziom glukozy i cholesterolu we krwi. Ponadto brak klotho wiąże się z dysfunkcją śródbłonka, zwapnieniem i gromadzeniem się cholesterolu w tętnicach, co prowadzi do choroby niedokrwiennej serca.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena potencjalnego wykorzystania poziomów krążącego klotho i FGF23 w surowicy jako biomarkerów poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (MALE) i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i przewlekłym zagrożeniem kończyn niedokrwienie (CLTI) wymagające zabiegu rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • związek między poziomami klotho i FGF23 w surowicy a poważnymi zdarzeniami niepożądanymi kończyn (MALE) po rewaskularyzacji kończyn dolnych.
  • związek między poziomami klotho i FGF23 w surowicy a poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) po rewaskularyzacji kończyn dolnych.

Pacjenci z PAD i CLTI wymagający wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych zostaną poddani pobraniu krwi w celu określenia dawki krążącego klotho i FGF23 przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym.

Częstość występowania MACE i MALE będzie zbierana podczas 12-miesięcznej obserwacji i będzie powiązana z poziomami klotho i FGF23 w surowicy na początku badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy włączać kolejnych pacjentów z PAD i CLTI wymagających rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, przyjmowanych do Oddziału Chorób Wewnętrznych Sercowo-Naczyniowych Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 40 lat
  • Wskaźnik kostki/ramienia (ABI) poniżej 80
  • co najmniej jedno zwężenie kończyny dolnej większe niż 50% udokumentowane badaniem USG Color Doppler (USA)
  • rozpoznanie PAD stopnia 4 lub 5 według klasyfikacji Rutherforda
  • obecność przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyny
  • wskazanie do LER docelowego zwężenia tętnicy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ostre infekcje obecnie lub w poprzednim miesiącu
  • pierwotna nadczynność przytarczyc
  • rewaskularyzacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • owrzodzenia stopy cukrzycowej z objawami czynnej infekcji lub zapalenia kości i szpiku
  • neuropatia cukrzycowa obwodowa
  • homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego
  • trombofilia
  • aktywny rak
  • aktywna choroba autoimmunologiczna
  • choroba wątroby w stanie czynnościowym B lub C wg Childa-Pugha
  • przeciwwskazania do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
  • transplantacja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między częstością występowania MALE i klotho oraz poziomami FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami klotho i FGF23 w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a MALE w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między występowaniem zawału mięśnia sercowego a poziomami klotho i FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami klotho i FGF23 w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową i zawałem mięśnia sercowego w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Związek między częstością występowania udaru a poziomami klotho i FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami klotho i FGF23 w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową i udarem w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Związek między częstością zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych a poziomami klotho i FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami klotho i FGF23 w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową i zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Flex Andrea, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj