Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Níveis Séricos de Klotho como Possível Biomarcador de Doença Arterial Periférica

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Níveis séricos de Klotho como um possível biomarcador da progressão da doença arterial periférica

Klotho, um co-receptor de proteína ligado à membrana para o fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), está envolvido no processo aterosclerótico e nas doenças cardiovasculares. Regula os níveis de glicose e colesterol no sangue. Além disso, a falta de klotho tem sido associada à disfunção endotelial, calcificação e acúmulo de colesterol nas artérias, levando a doenças coronárias.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso potencial dos níveis séricos circulantes de klotho e FGF23 como biomarcadores de eventos adversos graves nos membros (MALE) e eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) em pacientes com doença arterial periférica (DAP) e ameaça crônica aos membros isquemia (CLTI) necessitando de procedimento de revascularização endovascular.

As principais questões que pretende responder são:

  • associação entre os níveis séricos de klotho e FGF23 e eventos adversos graves nos membros (MALE) após a revascularização dos membros inferiores.
  • associação entre níveis séricos de klotho e FGF23 e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após revascularização de membros inferiores.

Pacientes com PAD e CLTI que requerem revascularização endovascular de membros inferiores serão submetidos a amostragem de sangue para a dosagem de klotho circulante e FGF23 antes do procedimento endovascular.

A incidência de MACE e MALE será coletada em um acompanhamento de 12 meses e será associada aos níveis séricos de klotho e FGF23 na linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inscreveremos indivíduos consecutivos com DAP e CLTI com necessidade de revascularização endovascular e admitidos na Unidade de Medicina Interna Cardiovascular da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de pelo menos 40 anos
  • Índice Tornozelo/Braquial (ABI) inferior a 80
  • pelo menos uma estenose de membro inferior maior que 50% documentada por Ultrassom Color Doppler (US)
  • diagnóstico de DAP estágio 4 ou 5 de acordo com a classificação de Rutherford
  • presença de isquemia crônica ameaçadora do membro
  • indicação de LER da estenose arterial alvo

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • infecções agudas no presente ou no mês anterior
  • hiperparatireoidismo primário
  • revascularização do membro inferior nos últimos 3 meses
  • úlceras do pé diabético com sinais de infecção ativa ou osteomielite
  • neuropatia periférica diabética
  • hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • contra-indicação absoluta à terapia antiplaquetária
  • trombofilia
  • câncer ativo
  • doença autoimune ativa
  • doença hepática em estado funcional B ou C de acordo com Child-Pugh
  • contra-indicação para revascularização endovascular
  • Transplante de órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre incidência de MALE e níveis séricos de klotho e FGF23
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de klotho e FGF23 antes da revascularização endovascular e MALE durante o período de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre incidência de infarto do miocárdio e níveis séricos de klotho e FGF23
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de klotho e FGF23 antes da revascularização endovascular e infarto do miocárdio durante o período de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses
Associação entre incidência de acidente vascular cerebral e níveis séricos de klotho e FGF23
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de klotho e FGF23 antes da revascularização endovascular e acidente vascular cerebral durante o período de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses
Associação entre incidência de morte cardiovascular e níveis séricos de klotho e FGF23
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de klotho e FGF23 antes da revascularização endovascular e morte cardiovascular durante o período de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Flex Andrea, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever